消毒用品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證,消毒用品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證辦理流程

消毒用品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證辦理流程

不同地區(qū)的消毒用品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證辦理流程會有所差異，但總體上有一些共性的步驟。

一、申請前準備材料

在福建省的例子中，新辦消毒產(chǎn)品生產(chǎn)單位衛(wèi)生行政許可需要準備多種材料，如《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表、生產(chǎn)場地產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議、生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單、質(zhì)量保證體系文件、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告、授權(quán)委托書等。如果是在自貿(mào)區(qū)新辦且從事消毒產(chǎn)品分裝，還需要準備半成品符合衛(wèi)生質(zhì)量標準的承諾書、分裝生產(chǎn)合同協(xié)議書、大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、行政許可告知承諾書(《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可》)等材料。

二、提交申請

申請人應(yīng)向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交相關(guān)材料。這一步驟體現(xiàn)了衛(wèi)生許可證的申請與生產(chǎn)場所所在地的關(guān)聯(lián)性，確保當?shù)匦l(wèi)生行政部門能夠?qū)ιa(chǎn)場地進行有效的監(jiān)管。

三、材料審查

省級衛(wèi)生行政部門對申請材料進行審查，并指派衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級衛(wèi)生行政部門對生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核實。例如福建省規(guī)定衛(wèi)生健康行政部門當場作出行政許可決定，并于10個工作日內(nèi)制作發(fā)放《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，自作出許可決定之日起10個工作日內(nèi)，對申請人承諾事項進行現(xiàn)場核查。發(fā)現(xiàn)承諾不實的，依法撤銷行政許可決定、終止辦理《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

四、審批決定

根據(jù)審查結(jié)果，省級衛(wèi)生行政部門作出是否準予衛(wèi)生行政許可的決定。若申請新消毒產(chǎn)品（利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑、消毒器械），單位或者個人應(yīng)當先登錄衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)上申報系統(tǒng)進行網(wǎng)上申報，再向國家衛(wèi)生計生委提交書面申請材料及樣品，其申請材料也有嚴格的要求，如提供原件1份、復(fù)印件4份（復(fù)印件應(yīng)當清晰并與原件一致）；申請補充材料、復(fù)核、終止申報的，提供原件1份；申請材料原件應(yīng)當逐頁加蓋申請人公章（或騎縫章）。

消毒用品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證申請條件

一、基本主體要求

在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，必須按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》要求申領(lǐng)衛(wèi)生許可證。并且一個生產(chǎn)場所對應(yīng)一個衛(wèi)生許可證，若企業(yè)擁有多個生產(chǎn)場所，則需分別申請。

二、生產(chǎn)相關(guān)要求

1. 生產(chǎn)環(huán)境與布局

   • 以福建省為例，生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)環(huán)境與布局要符合要求。生產(chǎn)區(qū)要符合衛(wèi)生要求，包括合理的區(qū)域劃分，如清潔區(qū)、污染區(qū)等的合理布局，防止交叉污染。例如，生產(chǎn)不同類型消毒產(chǎn)品的車間布局應(yīng)避免相互干擾，原材料存放區(qū)、生產(chǎn)加工區(qū)、成品存放區(qū)等要有明確的區(qū)分，并且符合衛(wèi)生規(guī)范。

2. 設(shè)備要求

   • 企業(yè)需要具備滿足生產(chǎn)和衛(wèi)生要求的設(shè)備。例如生產(chǎn)消毒劑的企業(yè)，需要有準確計量原料的設(shè)備、合適的反應(yīng)容器、有效的混合設(shè)備等，并且這些設(shè)備要符合相應(yīng)的質(zhì)量標準和衛(wèi)生要求。對于檢驗設(shè)備，要有能力對產(chǎn)品的有效成分、pH值、穩(wěn)定性等關(guān)鍵指標進行檢測，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

3. 物料和倉儲要求

   • 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原輔料應(yīng)符合相關(guān)要求，如《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》(GB38850 - 2020)及《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)抗(抑)菌劑有效成分清單的通知(征求意見稿)》要求，不得違規(guī)添加禁限用物質(zhì)，禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。倉儲方面，要保證物料和成品的儲存條件合適，例如一些對溫度、濕度敏感的消毒產(chǎn)品原料或成品，要有相應(yīng)的溫濕度控制設(shè)施，防止物料變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

4. 衛(wèi)生質(zhì)量管理要求

   • 企業(yè)要建立完善的質(zhì)量保證體系文件，涵蓋從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。要有專人負責質(zhì)量管理工作，對生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生狀況進行監(jiān)控，如生產(chǎn)車間的定期清潔消毒制度、操作人員的衛(wèi)生規(guī)范等，以確保產(chǎn)品符合衛(wèi)生標準和要求。

5. 人員要求

   • 配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的各類人員，包括生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量檢驗人員、管理人員等。生產(chǎn)操作人員要經(jīng)過相關(guān)培訓，熟悉生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，能夠正確操作生產(chǎn)設(shè)備；質(zhì)量檢驗人員要具備相應(yīng)的專業(yè)知識和檢測技能，能夠準確進行產(chǎn)品質(zhì)量檢測；管理人員要負責組織協(xié)調(diào)生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作等。

消毒用品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證的有效期

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的有效期一般為4年。在有效期內(nèi)，企業(yè)如果發(fā)生企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、生產(chǎn)地址等變更，或需要延續(xù)證書有效期，應(yīng)及時向省級衛(wèi)生行政部門提出相關(guān)申請。例如，企業(yè)在有效期內(nèi)進行了廠址遷移，這就涉及到生產(chǎn)地址的變更，需要按照規(guī)定向省級衛(wèi)生行政部門提出變更申請，提交相關(guān)材料，包括新的生產(chǎn)場地產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議、新生產(chǎn)場所的廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖等材料，以便衛(wèi)生行政部門對新的生產(chǎn)場所進行審核和監(jiān)管。同時，如果企業(yè)在許可證即將到期時想要繼續(xù)生產(chǎn)消毒產(chǎn)品，需要在有效期屆滿30個工作日前提出延續(xù)申請，并且要滿足一定的條件，如生產(chǎn)工藝流程、車間布局、衛(wèi)生設(shè)施符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求等。

消毒用品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證的審批部門

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，省級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。這一規(guī)定明確了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的審批主體為省級衛(wèi)生行政部門，省級部門在審批過程中要依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進行審核，例如審查企業(yè)的申請材料是否齊全、生產(chǎn)場所是否符合衛(wèi)生要求等。而縣級以上地方衛(wèi)生行政部門則側(cè)重于對已經(jīng)取得許可證的企業(yè)進行日常的監(jiān)督管理，如檢查企業(yè)是否按照衛(wèi)生許可證規(guī)定的生產(chǎn)項目、生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量是否符合衛(wèi)生標準等。

消毒用品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證的相關(guān)法規(guī)

一、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》

此規(guī)定是消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可工作的重要依據(jù)。它規(guī)范了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，是根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等法律法規(guī)制定的。規(guī)定明確了在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人必須申領(lǐng)衛(wèi)生許可證，并且一個生產(chǎn)場所對應(yīng)一個衛(wèi)生許可證，一個集團或公司擁有多個生產(chǎn)場所的，應(yīng)分別申請衛(wèi)生許可證。同時，省級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作，這為消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的申請、審批和管理提供了基本的框架和原則。

二、《消毒管理辦法》

《消毒管理辦法》對消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、進口等方面有著重要的規(guī)范作用。生產(chǎn)、進口新消毒產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗（抑）菌制劑，生產(chǎn)、進口企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定進行衛(wèi)生安全評價，符合衛(wèi)生標準和要求。它還對消毒產(chǎn)品按照用途、使用對象的風險程度實行分類管理，如第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物；第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。這些分類管理的規(guī)定有助于針對不同風險程度的消毒產(chǎn)品進行合理的監(jiān)管，也與消毒產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證的管理息息相關(guān)，因為不同類別的消毒產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、而衛(wèi)生許可證的審批和監(jiān)管也需要考慮這些因素。

三、《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》

對于利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑、消毒器械（新消毒產(chǎn)品）的衛(wèi)生行政許可申報受理工作，依據(jù)該規(guī)定進行規(guī)范。例如規(guī)定了申請新消毒產(chǎn)品的單位或者個人，應(yīng)當先登錄衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)上申報系統(tǒng)進行網(wǎng)上申報，再向國家衛(wèi)生計生委提交書面申請材料及樣品，同時對申請材料的一般要求也做出了規(guī)定，如提供原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)當清晰并與原件一致；申請補充材料、復(fù)核、終止申報的，提供原件1份；申請材料原件應(yīng)當逐頁加蓋申請人公章（或騎縫章）等。這一規(guī)定補充了特殊類型消毒產(chǎn)品在申請衛(wèi)生許可證過程中的特殊要求，完善了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證相關(guān)的法規(guī)體系。