是不是有藥品生產許可證,是不是有藥品生產許可證才能銷售

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2024-11-04 09:13:39
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內容摘要：藥品生產許可證相關規(guī)定藥品生產許可證是從事藥品生產活動的必要憑證。自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥品生產許可證相關規(guī)定

藥品生產許可證是從事藥品生產活動的必要憑證。自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照新修訂的《藥品生產監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在新辦法施行后，也應當按照相關規(guī)定進行辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產質量管理規(guī)范相關要求?！端幤飞a許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。

如何查詢藥品生產許可證

您可以通過國家藥品監(jiān)督管理局的數據查詢平臺進行查詢。具體操作如下：

訪問國家藥品監(jiān)督管理局網站。
如企業(yè)名稱、許可證編號等。
點擊查詢按鈕獲取結果。

需要注意的是，如果未查到數據或者公開內容和證書信息不一致，請聯(lián)系企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門，由省級藥品監(jiān)管部門通過藥品業(yè)務應用系統(tǒng)(信息采集類)藥品生產許可證管理模塊更新或補錄數據。

藥品生產許可證的申請條件

從事藥品生產，應當符合以下條件：

人員方面：有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
設施設備方面：有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。
質量管理方面：有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
檢驗儀器設備方面：有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
規(guī)章制度方面：有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。

申請藥品生產許可證還需要提交一系列材料，包括藥品生產許可證申請表、基本情況說明、企業(yè)場地條件說明、營業(yè)執(zhí)照、組織機構圖、相關人員簡歷及證書復印件等。

沒有藥品生產許可證的后果

未取得藥品生產許可證而生產藥品的行為是違法的。根據相關法律法規(guī)，這種行為將受到嚴厲的處罰。例如，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。如果構成犯罪，還將依法追究刑事責任。

藥品生產許可證的監(jiān)管機制

《藥品生產監(jiān)督管理辦法》對生產許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現場檢查要求等環(huán)節(jié)進行了規(guī)定。從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規(guī)章制度等 5 方面條件。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品生產質量管理責任，嚴格遵守藥品生產質量管理規(guī)范，確保生產過程持續(xù)符合法定要求。