委托生產(chǎn)許可證號怎么填

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2024-11-04 09:12:24
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內(nèi)容摘要：委托生產(chǎn)許可證號的填寫要求委托生產(chǎn)許可證號的填寫需要遵循相關(guān)法律法規(guī)和具體行業(yè)的規(guī)定。一般來說，應(yīng)確保所填寫的許可證號準(zhǔn)確、完整、...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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委托生產(chǎn)許可證號的填寫要求

委托生產(chǎn)許可證號的填寫需要遵循相關(guān)法律法規(guī)和具體行業(yè)的規(guī)定。一般來說，應(yīng)確保所填寫的許可證號準(zhǔn)確、完整、清晰，且符合相關(guān)管理部門的要求。例如，在醫(yī)療器械行業(yè)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。在藥品行業(yè)，申請人擬委托生產(chǎn)藥品、申請辦理藥品生產(chǎn)許可證（以下稱 B 類許可證）或者申請 B 類許可證許可事項(xiàng)變更的，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級藥品監(jiān)管部門）應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第 28 號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020 年第 47 號），嚴(yán)格審核申請材料，嚴(yán)格審核受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的藥品 GMP 符合性檢查告知書、同意受托生產(chǎn)的意見。

委托生產(chǎn)許可證號填寫的注意事項(xiàng)

明確主體責(zé)任：無論在哪個行業(yè)，委托生產(chǎn)中的委托方始終應(yīng)當(dāng)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任。例如在醫(yī)療器械領(lǐng)域，注冊人不管是自行生產(chǎn)還是委托生產(chǎn)，都不會因?yàn)樯a(chǎn)方式的不同而淡化主體責(zé)任。
建立質(zhì)量管理體系：委托方應(yīng)建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，涵蓋技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測、售后服務(wù)等方面。同時(shí)，將受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)過程納入質(zhì)量管理體系覆蓋范圍。
選擇合適受托方：應(yīng)當(dāng)選擇質(zhì)量管理水平較高、生產(chǎn)規(guī)模較大、信用記錄良好、生產(chǎn)自動化程度和信息化管理水平較高的企業(yè)作為受托方。
簽訂質(zhì)量協(xié)議：委托雙方應(yīng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方在質(zhì)量管理、技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)等方面的責(zé)任和義務(wù)。
受托方生產(chǎn)放行規(guī)程：受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程進(jìn)行審核，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，方可生產(chǎn)放行。

委托生產(chǎn)許可證號的正確填寫格式示例

不同行業(yè)的委托生產(chǎn)許可證號填寫格式可能會有所不同。以下是一些常見行業(yè)的示例：

在食品行業(yè)，委托加工食品標(biāo)簽標(biāo)注中，受委托生產(chǎn)加工食品且不負(fù)責(zé)對外銷售的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托企業(yè)的名稱和地址；對于實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的食品，委托企業(yè)具有其委托加工的食品生產(chǎn)許可證的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托企業(yè)的名稱、地址和被委托企業(yè)的名稱，或者僅標(biāo)注委托企業(yè)的名稱和地址。
在醫(yī)療器械行業(yè)，具體的填寫格式需根據(jù)相關(guān)法規(guī)和監(jiān)管部門的要求進(jìn)行，確保準(zhǔn)確無誤。

委托生產(chǎn)許可證號填寫常見錯誤及解決方法

常見錯誤：
- 許可證號填寫不完整或不準(zhǔn)確，遺漏關(guān)鍵信息。
- 未按照規(guī)定的格式填寫，導(dǎo)致信息混亂。
- 填寫的許可證號與實(shí)際受托生產(chǎn)企業(yè)的許可證號不符。
解決方法：
- 在填寫前，仔細(xì)查閱相關(guān)法規(guī)和要求，明確填寫規(guī)范。
- 與受托生產(chǎn)企業(yè)核實(shí)許可證號的準(zhǔn)確信息。
- 填寫完成后，進(jìn)行多次檢查和核對，確保無誤。

不同行業(yè)委托生產(chǎn)許可證號的填寫差異

不同行業(yè)在委托生產(chǎn)許可證號的填寫上存在一定的差異。

醫(yī)療器械行業(yè)：醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)，需按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和監(jiān)管要求填寫許可證號。
藥品行業(yè)：新版 GMP 對委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)僅規(guī)定了技術(shù)層面的原則要求，具體的實(shí)施方式、方法還需參照國家局在其他辦法中更明確的要求執(zhí)行，如《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。委托生產(chǎn)應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，對未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托加工所生產(chǎn)的藥品會被按假藥處理。
食品行業(yè)：委托加工食品標(biāo)簽標(biāo)注有明確規(guī)定，需按照相關(guān)要求準(zhǔn)確填寫委托方和受托方的信息以及許可證號等。