制藥企業(yè)變更生產(chǎn)許可證

制藥企業(yè)生產(chǎn)許可證變更流程

制藥企業(yè)生產(chǎn)許可證變更流程依據(jù)相關(guān)法規(guī)執(zhí)行，主要分為許可事項變更和登記事項變更流程。

一、許可事項變更流程

許可事項變更是指生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址等變更。企業(yè)要填寫《藥品生產(chǎn)許可證許可事項變更申請表》（見相關(guān)附表），并提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，例如生產(chǎn)范圍變更可能涉及生產(chǎn)工藝、設備等相關(guān)材料，生產(chǎn)地址變更則需要提供新地址的相關(guān)情況說明等材料。然后由省藥品監(jiān)督管理局（省局）審查決定。如果是原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的，應當符合相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求，具備藥品批準證明性文件的企業(yè)在提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料時，要同步報省局進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）符合性現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查結(jié)果會發(fā)布在省局網(wǎng)站，并在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明有關(guān)變更情況。只有現(xiàn)場檢查結(jié)果符合規(guī)定，產(chǎn)品才符合放行要求進而可以上市銷售。對于異地設倉庫的情況，則按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條辦理并在藥品生產(chǎn)許可證副本上載明。

二、登記事項變更流程

登記事項變更包括企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人等變更。企業(yè)登記事項在市場監(jiān)管部門變更后或企業(yè)下達任命文件后三十日內(nèi)，企業(yè)要填寫《藥品生產(chǎn)許可證登記事項變更申請表》，向當?shù)卦O區(qū)市市場監(jiān)督管理局（市局）提交變更申請，市局以省局名義作出審查決定。如果是疫苗持有人《藥品生產(chǎn)許可證》載明的關(guān)鍵人員項目發(fā)生變更的，應在變更后十五日內(nèi)提交變更申請。并且上述變更事項涉及藥品注冊證書及其附件載明內(nèi)容的，還需要根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊及藥品上市后變更管理相關(guān)要求辦理?！端幤飞a(chǎn)許可證》變更后，發(fā)證部門會在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》終止期限不變。

制藥企業(yè)變更生產(chǎn)許可證的條件

制藥企業(yè)變更生產(chǎn)許可證需要滿足多方面條件。

一、人員相關(guān)條件

1. 有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人。法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人（生產(chǎn)負責人）、質(zhì)量管理負責人（質(zhì)量負責人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員要符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。例如，質(zhì)量負責人需要具備相應的專業(yè)知識和管理能力，能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量進行有效管理和控制。

2. 對于委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應當具備相關(guān)條件，如與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議等。

二、硬件設施相關(guān)條件

1. 有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。廠房的布局、面積等要滿足生產(chǎn)需求，設施設備要符合生產(chǎn)工藝要求并且保持良好的運行狀態(tài)，衛(wèi)生環(huán)境要符合藥品生產(chǎn)的潔凈度等要求。例如，生產(chǎn)無菌藥品的廠房需要達到相應的潔凈級別，有空氣凈化系統(tǒng)等設備來保證生產(chǎn)環(huán)境的無菌性。

2. 有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員、必要的儀器設備。質(zhì)量管理和檢驗機構(gòu)要具備完善的質(zhì)量管理體系，人員要具備相應的專業(yè)知識和技能，儀器設備要滿足藥品質(zhì)量檢測的要求，如高效液相色譜儀等用于藥品成分分析等檢測工作。

三、制度相關(guān)條件

有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。這些規(guī)章制度涵蓋藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，包括原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗、儲存和運輸?shù)确矫娴馁|(zhì)量管理制度。例如，原材料采購制度要確保所采購的原材料符合藥用標準，生產(chǎn)過程控制制度要對生產(chǎn)工藝參數(shù)進行嚴格監(jiān)控等。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求；原料藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求；經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔相應責任。同時，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務平臺提供追溯信息。

制藥企業(yè)變更生產(chǎn)許可證所需材料

制藥企業(yè)變更生產(chǎn)許可證所需材料因變更類型有所不同。

一、許可事項變更所需材料

1. 申請表：《藥品生產(chǎn)許可證許可事項變更申請表》，這是變更申請的重要文件，需要準確填寫企業(yè)相關(guān)信息、變更內(nèi)容等信息。

2. 涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料

   • 生產(chǎn)范圍變更：如果是生產(chǎn)范圍變更，需要提供與新生產(chǎn)范圍相關(guān)的生產(chǎn)工藝資料，包括工藝流程圖、工藝參數(shù)、關(guān)鍵控制點等；新生產(chǎn)范圍所需設備的相關(guān)資料，如設備清單、設備的驗證文件等，以證明企業(yè)具備新生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)能力。例如，企業(yè)從生產(chǎn)片劑擴展到生產(chǎn)膠囊劑，就需要提供膠囊劑的生產(chǎn)工藝、膠囊填充設備等相關(guān)材料。

   • 生產(chǎn)地址變更：需要提供新生產(chǎn)地址的場地情況說明，包括地址、面積、周邊環(huán)境等；新地址的基礎設施情況，如水電供應、通風系統(tǒng)等；新地址的設備情況以及投資規(guī)模等情況說明，以表明新地址符合藥品生產(chǎn)的要求。

3. 藥品批準證明性文件（如有）：如果企業(yè)具備藥品批準證明性文件，在變更生產(chǎn)范圍或地址等許可事項時，需要提供相關(guān)文件，以證明企業(yè)生產(chǎn)的藥品是經(jīng)過批準的，并且變更后的情況仍然符合藥品批準的要求。

4. 藥品GMP符合性現(xiàn)場檢查相關(guān)材料（如需）：對于原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的情況，需要按照藥品GMP的要求準備相關(guān)材料，如車間的設計圖紙、施工驗收文件、設備安裝調(diào)試文件等，用于現(xiàn)場檢查，以證明企業(yè)的生產(chǎn)設施和管理符合藥品GMP的要求。

二、登記事項變更所需材料

1. 申請表：《藥品生產(chǎn)許可證登記事項變更申請表》，準確填寫企業(yè)登記事項變更的相關(guān)信息，如企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人等變更信息。

2. 相關(guān)證明文件

   • 企業(yè)名稱變更：如果是企業(yè)名稱變更，需要提供工商行政管理部門核準變更的相關(guān)文件，以證明企業(yè)名稱的變更已經(jīng)得到合法的核準。

   • 注冊地址變更：提供新注冊地址的相關(guān)證明文件，如租賃合同、房產(chǎn)證明等，證明新注冊地址的合法性。

   • 人員變更：對于法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人等人員變更，需要提供企業(yè)下達的任命文件或者相關(guān)人員的資質(zhì)證明文件等，以證明新任職人員符合相關(guān)要求。

成功變更制藥企業(yè)生產(chǎn)許可證的案例

以下是一些成功變更制藥企業(yè)生產(chǎn)許可證的案例情況。

一、藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓及生產(chǎn)場地變更案例

以受讓企業(yè)為“自行生產(chǎn)的制藥企業(yè)型持有人”，受讓藥品文號并進行兩步流程（變更持有人和生產(chǎn)場地）為例。受讓企業(yè)需要與轉(zhuǎn)讓方簽署藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓協(xié)議，這是申請《藥品生產(chǎn)許可證》及變更持有人申報資料中所需要的必備材料之一。同時還需要簽署《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，雖然最終可能不委托原生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但這份協(xié)議也是申請《藥品生產(chǎn)許可證》的必要材料。然后向受讓方所在地省局申請《藥品生產(chǎn)許可證》（委托他人生產(chǎn)情形），俗稱B證。例如，江西麒云醫(yī)藥科技有限公司以申請B證受讓了母公司的文號，這其中涉及到生產(chǎn)許可證相關(guān)的變更，包括持有人的變更等，通過滿足相關(guān)要求，成功完成了變更申請。

二、企業(yè)增加B證申請持有人變更案例

江西地康藥業(yè)有限公司、江西浩然生物制藥有限公司、江西普正制藥股份有限公司、江西億友藥業(yè)有限公司、江西佑美制藥有限公司以變更增加B證申請了持有人變更申請。這些企業(yè)在滿足相關(guān)的法規(guī)要求，如人員、設施、質(zhì)量管理等方面的要求，準備好相應的申請材料，按照規(guī)定的流程進行申請，最終成功變更了生產(chǎn)許可證相關(guān)內(nèi)容，實現(xiàn)了企業(yè)在藥品生產(chǎn)經(jīng)營方面的戰(zhàn)略調(diào)整等目的。

制藥企業(yè)生產(chǎn)許可證變更的注意事項

制藥企業(yè)在進行生產(chǎn)許可證變更時，有以下諸多注意事項。

一、申請表填寫

1. 準確填寫相關(guān)信息：無論是《藥品生產(chǎn)許可證許可事項變更申請表》還是《藥品生產(chǎn)許可證登記事項變更申請表》，都需要準確無誤地填寫企業(yè)的基本信息、變更內(nèi)容等信息。例如，企業(yè)名稱要填寫全稱，與工商登記一致；生產(chǎn)地址要詳細到具體的門牌號等，避免因信息填寫錯誤導致申請被退回或延誤審批進程。

2. 按照要求蓋章上傳：對于需要在省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)填報下載的申請表，要按照要求蓋章后上傳，并且樣表可在政務服務旗艦店辦事指南查看，要嚴格按照樣表的格式和要求進行操作。

二、材料準備

1. 完整性：確保所需材料完整無缺。對于許可事項變更，如生產(chǎn)范圍變更時，生產(chǎn)工藝資料、設備資料等要齊全；登記事項變更時，相關(guān)的證明文件如工商核準文件、人員資質(zhì)證明等要完整提供。任何缺失的材料都可能導致申請無法受理或?qū)徟煌ㄟ^。

2. 真實性：企業(yè)要對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。提供虛假材料是嚴重違反法規(guī)的行為，不僅會導致變更申請失敗，還會面臨嚴厲的處罰。例如，在提供生產(chǎn)設備資料時，要確保設備的型號、性能等信息真實可靠，不能虛報設備能力等情況。

三、時間要求

1. 登記事項變更：企業(yè)登記事項在市場監(jiān)管部門變更后或企業(yè)下達任命文件后三十日內(nèi)，要及時提交《藥品生產(chǎn)許可證登記事項變更申請表》。對于疫苗持有人《藥品生產(chǎn)許可證》載明的關(guān)鍵人員項目發(fā)生變更的，應在變更后十五日內(nèi)提交變更申請，嚴格遵守時間規(guī)定，以免錯過申請時機。

2. 許可事項變更：如果涉及原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線等情況，要及時同步報省局進行藥品GMP符合性現(xiàn)場檢查，按照規(guī)定的時間節(jié)點推進各項工作，確保變更流程順利進行。

四、法規(guī)遵循

1. 按照相關(guān)法規(guī)執(zhí)行：生產(chǎn)監(jiān)管事項變更包括藥品生產(chǎn)許可證載明的許可事項變更和登記事項變更，具體變更管理要求要按照《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。企業(yè)要深入學習和理解這些法規(guī)要求，確保變更過程合法合規(guī)。

2. 涉及其他要求的處理：如果變更事項涉及藥品注冊證書及其附件載明內(nèi)容的，要根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊及藥品上市后變更管理相關(guān)要求辦理。例如，藥品的劑型、規(guī)格等注冊內(nèi)容發(fā)生變化時，要按照相關(guān)注冊變更要求一并處理生產(chǎn)許可證的變更申請。