一二三類器械許可證區(qū)別

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2024-11-04 09:10:54
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內(nèi)容摘要：一、一二三類器械許可證的定義醫(yī)療器械許可證分為一類、二類和三類，其定義如下：一類器械許可證：一類醫(yī)療器械是指通過(guò)常規(guī)管理就可以保證...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、一二三類器械許可證的定義

醫(yī)療器械許可證分為一類、二類和三類，其定義如下：

一類器械許可證：一類醫(yī)療器械是指通過(guò)常規(guī)管理就可以保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械。通常包括一些簡(jiǎn)單的醫(yī)療用品，如聽(tīng)診器、血壓計(jì)、紗布等。一類醫(yī)療器械的監(jiān)管相對(duì)較為寬松，生產(chǎn)廠家在取得產(chǎn)品注冊(cè)證后即可生產(chǎn)和銷售。盡管監(jiān)管相對(duì)簡(jiǎn)單，但是對(duì)于產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，國(guó)家仍然有著嚴(yán)格的要求。
二類器械許可證：二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械包括了大部分的家用醫(yī)療設(shè)備，如血糖儀、制氧機(jī)、輪椅等。相對(duì)于一類醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械的監(jiān)管更為嚴(yán)格。生產(chǎn)廠家需要取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，還需進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證，方可生產(chǎn)和銷售。
三類器械許可證：三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械包括了心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、血管支架等高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。三類醫(yī)療器械的監(jiān)管最為嚴(yán)格，生產(chǎn)廠家需要取得產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證，同時(shí)還需要進(jìn)行產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，方可生產(chǎn)和銷售。

二、一二三類器械許可證的分類標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械許可證的分類標(biāo)準(zhǔn)主要基于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，具體可分為以下三類：

一類器械許可證：風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如創(chuàng)可貼、石膏繃帶（粘膠、粉狀型）、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。
二類器械許可證：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如日常生活中常見(jiàn)的避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。
三類器械許可證：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

三、一二三類器械許可證的審批流程區(qū)別

一二三類器械許可證的審批流程存在一定的差異：

一類器械許可證：一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相對(duì)較為簡(jiǎn)單，生產(chǎn)廠家取得產(chǎn)品注冊(cè)證后即可進(jìn)行生產(chǎn)和銷售，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)需特別的許可或備案，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。
二類器械許可證：對(duì)于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)廠家需要取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，還需進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證，方可生產(chǎn)和銷售。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。
- 國(guó)家藥監(jiān)局要求，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證的企業(yè)，國(guó)家藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件，但不是強(qiáng)制要求。
三類器械許可證：三類醫(yī)療器械的審批最為嚴(yán)格。生產(chǎn)廠家需要取得產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證，同時(shí)還需要進(jìn)行產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，方可生產(chǎn)和銷售。經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
- 國(guó)家藥監(jiān)局要求，辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件。

四、一二三類器械許可證的監(jiān)管要求差異

一二三類器械許可證在監(jiān)管要求方面存在明顯的不同：

一類器械許可證：一類醫(yī)療器械的監(jiān)管以省為單位進(jìn)行管理，監(jiān)管相對(duì)寬松，但仍對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有嚴(yán)格要求。
二類器械許可證：二類醫(yī)療器械的監(jiān)管由國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行，對(duì)生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行較為嚴(yán)格的監(jiān)管。
三類器械許可證：三類醫(yī)療器械的監(jiān)管最為嚴(yán)格，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)其生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)管，對(duì)于不符合法規(guī)的企業(yè)將面臨嚴(yán)厲的處罰。

五、一二三類器械許可證的適用范圍比較

一二三類器械許可證的適用范圍各不相同：

一類器械許可證：適用于風(fēng)險(xiǎn)程度低、通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械，如簡(jiǎn)單的檢查工具、護(hù)理用品等。
二類器械許可證：適用于具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要一定控制管理的醫(yī)療器械，常見(jiàn)的有家用檢測(cè)設(shè)備、康復(fù)輔助器具等。
三類器械許可證：適用于具有較高風(fēng)險(xiǎn)，如植入人體、用于支持生命等的醫(yī)療器械，像心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。