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2024-11-02 10:49:48
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的藥店需辦理許可證，辦理?xiàng)l件包括以下方面：
營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營（銷售）
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的專業(yè)學(xué)歷或者職稱
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房
具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度
具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持
藥店辦理三類器械許可證的流程通常如下：
成立公司：辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須要成立公司，且營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍要明確三類醫(yī)療器械銷售。如果是現(xiàn)有公司，需變更營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍，增加三類醫(yī)療器械銷售
設(shè)立庫房：銷售三類醫(yī)療器械，還需要設(shè)立庫房。如果經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。如果經(jīng)營范圍包含零售，還需要有陳列柜
提交申請材料：準(zhǔn)備并提交相關(guān)材料，藥監(jiān)部門審核申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。需要注意的是，申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，對經(jīng)營場地、庫房、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理制度等都有嚴(yán)格要求
辦理藥店三類器械許可證所需材料主要有：
醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表
營業(yè)執(zhí)照
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲(chǔ)協(xié)議
經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
經(jīng)辦人授權(quán)證明、承諾書
辦理藥店三類器械許可證的審批時(shí)間因地區(qū)和具體情況而異。一般來說，資料符合要求，辦結(jié)時(shí)限在20個(gè)工作日左右。以上海為例，法定時(shí)限自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成?，F(xiàn)場核查設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限
與藥店三類器械許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第8號）
醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）中規(guī)定經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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