福建藥品代理經(jīng)營許可證辦理

好順佳集團(tuán)
2024-11-02 10:49:34
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內(nèi)容摘要：一、福建藥品代理經(jīng)營許可證辦理流程辦理流程主要通過福建省醫(yī)保公共服務(wù)平臺線上進(jìn)行，具體步驟如下：交易主體認(rèn)證上市許可持有人業(yè)務(wù)描述...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、福建藥品代理經(jīng)營許可證辦理流程

辦理流程主要通過福建省醫(yī)保公共服務(wù)平臺線上進(jìn)行，具體步驟如下：

交易主體認(rèn)證
- 上市許可持有人
  - 業(yè)務(wù)描述：取得國家醫(yī)療保障局藥品代碼或醫(yī)用耗材代碼的醫(yī)藥企業(yè)，需要在福建省醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招標(biāo)和采購交易子系統(tǒng)開展藥品或醫(yī)用耗材網(wǎng)上交易業(yè)務(wù)時，申請身份認(rèn)證為上市許可持有人。境外藥品耗材上市許可持有人根據(jù)相關(guān)法律要求指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，代表上市許可持有人進(jìn)行交易主體認(rèn)證。
  - 辦理材料：
    - 營業(yè)執(zhí)照（正本或副本）。
    - 法定代表人有效證件（包括身份證、護(hù)照等）。
    - 醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書。
    - 資質(zhì)材料。藥品：①藥品生產(chǎn)許可證。②進(jìn)口藥品的代理人提供藥品經(jīng)營許可證。③藥品上市許可持有人不從事實際生產(chǎn)的，提供受托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)材料。耗材：①醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。②進(jìn)口醫(yī)用耗材的代理人或進(jìn)口商（報關(guān)企業(yè)）提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。③醫(yī)療器械注冊人、備案人不從事實際生產(chǎn)的，提供受托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)材料。
    - 法定代表人授權(quán)書。
  - 辦理地點：通過福建省醫(yī)保公共服務(wù)平臺線上辦理。
  - 辦理時間：5個工作日內(nèi)。
  - 辦理流程：提交申請—信息核驗—辦結(jié)。
  - 注意事項：
    - 醫(yī)藥企業(yè)申請身份認(rèn)證前，須獲得福建省醫(yī)保公共服務(wù)平臺賬號。
    - 醫(yī)療器械注冊人或備案人視為上市許可持有人。境外藥品耗材上市許可持有人應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律要求指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，履行上市許可持有人權(quán)利義務(wù)。
    - 交易主體如符合相關(guān)資質(zhì)可同時認(rèn)證為多個身份。
    - 企業(yè)對報送材料的真實性和合法性承擔(dān)責(zé)任。
- 經(jīng)營企業(yè)
  - 業(yè)務(wù)描述：需要在福建招采子系統(tǒng)開展藥品或醫(yī)用耗材網(wǎng)上交易業(yè)務(wù)的企業(yè)申請身份認(rèn)證為經(jīng)營企業(yè)。
  - 辦理材料：
    - 營業(yè)執(zhí)照（正本或副本）。
    - 法定代表人有效證件（包括身份證、護(hù)照等）。
    - 醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書。
    - 資質(zhì)材料。藥品：①上市許可持有人配送本企業(yè)產(chǎn)品時，提供藥品生產(chǎn)許可證。②藥品經(jīng)營企業(yè)提供藥品經(jīng)營許可證。耗材：①上市許可持有人配送本企業(yè)產(chǎn)品時，提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。②醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
    - 法定代表人授權(quán)書。
  - 辦理地點：通過福建省醫(yī)保公共服務(wù)平臺線上辦理。
  - 辦理時間：5個工作日內(nèi)。
  - 辦理流程：提交申請—信息核驗—辦結(jié)。
  - 注意事項：
    - 經(jīng)營企業(yè)申請身份認(rèn)證前，須獲得福建省醫(yī)保公共服務(wù)平臺賬號。
    - 交易主體如符合相關(guān)資質(zhì)可同時認(rèn)證為多個身份。
    - 企業(yè)對報送材料的真實性和合法性承擔(dān)責(zé)任。
    - 根據(jù)藥監(jiān)有關(guān)規(guī)定，無需辦理經(jīng)營許可或備案的可使用營業(yè)執(zhí)照替代。
- 醫(yī)藥機(jī)構(gòu)
  - 業(yè)務(wù)描述：需要在福建招采子系統(tǒng)開展藥品網(wǎng)上交易業(yè)務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心和藥店等機(jī)構(gòu)申請身份認(rèn)證為醫(yī)藥機(jī)構(gòu)。
  - 辦理材料：
    - 營業(yè)執(zhí)照/事業(yè)單位法人登記證書/民辦非企業(yè)單位登記證書。
    - 資質(zhì)材料。①醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、中醫(yī)診所備案證、診所備案憑證、軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)為民服務(wù)許可證照憑證。②藥店提供藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
    - 法定代表人授權(quán)書。
    - 沒有上述材料的部隊和司法系統(tǒng)所屬或其它系統(tǒng)單位，須提供相關(guān)主管部門證明材料。
  - 辦理地點：通過福建省醫(yī)保公共服務(wù)平臺線上辦理。
  - 辦理時間：5個工作日內(nèi)。
  - 辦理流程：提交申請—信息核驗—辦結(jié)。
  - 注意事項：
    - 醫(yī)藥機(jī)構(gòu)申請身份認(rèn)證前，須獲得福建省醫(yī)保公共服務(wù)平臺賬號。
    - 醫(yī)藥機(jī)構(gòu)對報送材料的真實性和合法性承擔(dān)責(zé)任。

結(jié)算賬戶登記

- 業(yè)務(wù)描述：需要在福建招采子系統(tǒng)開展藥品或醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購結(jié)算業(yè)務(wù)，符合條件的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)藥機(jī)構(gòu)直接申請登記賬戶。
- 辦理材料：
    - 開戶許可證或開戶銀行批準(zhǔn)后的《開戶申請(變更)表》。
    - 省級醫(yī)藥集中采購平臺登記(變更)結(jié)算賬戶申請表。
- 辦理地點：通過福建省醫(yī)保公共服務(wù)平臺線上辦理。
- 辦理時間：5個工作日內(nèi)。
- 聯(lián)系電話：87097040（省本級）。
- 辦理流程：提交申請—信息核驗—辦結(jié)。
- 注意事項：
    - 省級醫(yī)藥集中采購平臺登記(變更)結(jié)算賬戶申請表在福建招采子系統(tǒng)下載。
    - 結(jié)算賬戶發(fā)生變更的，重新辦理結(jié)算賬戶登記。
    - 經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)藥機(jī)構(gòu)對報送材料的真實性和合法性承擔(dān)責(zé)任。

產(chǎn)品關(guān)聯(lián)

- 業(yè)務(wù)描述：需要在福建招采子系統(tǒng)開展藥品或醫(yī)用耗材網(wǎng)上交易業(yè)務(wù)的上市許可持有人，申請關(guān)聯(lián)獲得醫(yī)保代碼的藥品或醫(yī)用耗材。
- 辦理材料：
    - 藥監(jiān)部門頒發(fā)的藥品或醫(yī)療器械注冊或者備案材料（注冊證書、再注冊批件、補(bǔ)充申請批件、備案告知書等）。
    - 對于進(jìn)口產(chǎn)品，由代理商提供總代理證明材料。
- 辦理地點：通過福建省醫(yī)保公共服務(wù)平臺線上辦理。
- 辦理時間：5個工作日內(nèi)。
- 辦理流程：提交申請—信息核驗—辦結(jié)。
- 注意事項：
    - 外文總代理證明材料須提供公證后的翻譯件。
    - 企業(yè)對報送材料的真實性和合法性承擔(dān)責(zé)任。

掛網(wǎng)申報

- 常態(tài)掛網(wǎng)
    - 業(yè)務(wù)描述：企業(yè)完成產(chǎn)品關(guān)聯(lián)后申請在福建招采子系統(tǒng)掛網(wǎng)交易。
    - 辦理材料：省級醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)申請表。
    - 辦理地點：通過福建省醫(yī)保公共服務(wù)平臺線上辦理。
    - 辦理時間：每月第5個工作日集中受理上個自然月提交的材料，全流程服務(wù)在15個工作日內(nèi)完成（含公示公布時間）。
    - 辦理流程：提交申請—信息核驗—公示公布—辦結(jié)。
    - 注意事項：
        - 省級醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)申請表在福建招采子系統(tǒng)下載。
        - 企業(yè)對報送材料的真實性和合法性承擔(dān)責(zé)任。
- 綠色通道掛網(wǎng)
    - 業(yè)務(wù)描述：公共衛(wèi)生緊急事件等臨床急需產(chǎn)品申請掛網(wǎng)。
    - 辦理材料：省級醫(yī)藥集中采購平臺綠色通道掛網(wǎng)申請表。
    - 辦理地點：通過福建省醫(yī)保公共服務(wù)平臺線上辦理。
    - 辦理時間：15個工作日內(nèi)（隨到隨辦）。
    - 辦理流程：提交申請—信息核驗—公示公布—辦結(jié)。
    - 注意事項：
        - 公共衛(wèi)生緊急事件等臨床急需產(chǎn)品范圍以有關(guān)部門通知為準(zhǔn)。
        - 省級醫(yī)藥集中采購平臺綠色通道掛網(wǎng)申請表在福建招采子系統(tǒng)下載。
        - 企業(yè)對報送材料的真實性和合法性承擔(dān)責(zé)任。
- 依申請暫停掛網(wǎng)
    - 業(yè)務(wù)描述：企業(yè)對已掛網(wǎng)的藥品或共享掛網(wǎng)的耗材申請暫停掛網(wǎng)。
    - 辦理材料：省級醫(yī)藥集中采購平臺暫停掛網(wǎng)申請表。
    - 辦理地點：通過福建省醫(yī)保公共服務(wù)平臺線上辦理。
    - 辦理時間：5個工作日內(nèi)。
    - 辦理流程：提交申請—信息核驗—辦結(jié)。
    - 注意事項：
        - 省級醫(yī)藥集中采購平臺暫停掛網(wǎng)申請表在福建招采子系統(tǒng)下載。
        - 福建招采子系統(tǒng)保存暫停掛網(wǎng)的產(chǎn)品、價格、數(shù)量等各項信息。
        - 企業(yè)對報送材料的真實性和合法性承擔(dān)責(zé)任。
- 依申請恢復(fù)掛網(wǎng)
    - 業(yè)務(wù)描述：企業(yè)對暫停掛網(wǎng)的產(chǎn)品申請恢復(fù)掛網(wǎng)。
    - 辦理材料：省級醫(yī)藥集中采購平臺恢復(fù)掛網(wǎng)申請表。
    - 辦理地點：通過福建省醫(yī)保公共服務(wù)平臺線上辦理。
    - 辦理時間：5個工作日內(nèi)。
    - 辦理流程：提交申請—信息核驗—辦結(jié)。
    - 注意事項：
        - 省級醫(yī)藥集中采購平臺恢復(fù)掛網(wǎng)申請表在福建招采子系統(tǒng)下載。
        - 恢復(fù)掛網(wǎng)后，產(chǎn)品信息和價格如無變更，恢復(fù)到暫停掛網(wǎng)前的狀態(tài)。
        - 企業(yè)對報送材料的真實性和合法性承擔(dān)責(zé)任。

信息變更

- 交易主體信息變更
    - 業(yè)務(wù)描述：上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)藥機(jī)構(gòu)申請變更基礎(chǔ)信息。
    - 辦理材料：
        - 省級醫(yī)藥集中采購平臺交易主體信息變更申請表。
        - 相關(guān)佐證材料。
    - 辦理地點：通過福建省醫(yī)保公共服務(wù)平臺線上辦理。
    - 辦理時間：5個工作日內(nèi)。
    - 辦理流程：提交申請—信息核驗—辦結(jié)。
    - 注意事項：
        - 省級醫(yī)藥集中采購平臺交易主體信息變更申請表在福建招采子系統(tǒng)下載。
        - 企業(yè)對報送材料的真實性和合法性承擔(dān)責(zé)任。
- 掛網(wǎng)價格變更
    - 業(yè)務(wù)描述：企業(yè)申請調(diào)整已掛網(wǎng)產(chǎn)品價格。
    - 辦理材料：省級醫(yī)藥集中采購平臺調(diào)價申請表。
    - 辦理地點：通過福建省醫(yī)保公共服務(wù)平臺線上辦理。
    - 辦理時間：10個工作日內(nèi)。
    - 辦理流程：提交申請—信息核驗—公示公布—辦結(jié)。
    - 注意事項：
        - 省級醫(yī)藥集中采購平臺調(diào)價申請表在福建招采子系統(tǒng)下載。
        - 企業(yè)對報送材料的真實性和合法性承擔(dān)責(zé)任。
- 境外藥品耗材代理人變更
    - 業(yè)務(wù)描述：境外上市許可持有人申請變更藥品或醫(yī)用耗材的代理人。
    - 辦理材料：
        - 省級醫(yī)藥集中采購平臺境外藥品/耗材代理人變更申請表。
        - 相關(guān)解讀附件下載。
    - 辦理地點：通過福建省醫(yī)保公共服務(wù)平臺線上辦理。
    - 辦理時間：5個工作日內(nèi)。
    - 辦理流程：提交申請—信息核驗—辦結(jié)。

二、福建藥品代理經(jīng)營許可證辦理條件

藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部
- 有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向發(fā)證機(jī)關(guān)提出重新審查發(fā)證申請。在有效期屆滿前兩個月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請的，藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營；準(zhǔn)予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營。
- 申請重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，原則上應(yīng)當(dāng)達(dá)到《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》相關(guān)要求，企業(yè)應(yīng)通過設(shè)施設(shè)備升級、資源整合等方式逐步達(dá)到現(xiàn)代物流條件。
藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)下屬門店）
- 《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作由發(fā)證機(jī)關(guān)參照相關(guān)通知要求，結(jié)合本地實際，制定具體實施辦法。

三、福建藥品代理經(jīng)營許可證辦理所需材料

交易主體認(rèn)證
- 上市許可持有人
  - 營業(yè)執(zhí)照（正本或副本）。
    - 法定代表人有效證件（包括身份證、護(hù)照等）。
    - 醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書。
    - 資質(zhì)材料。藥品：①藥品生產(chǎn)許可證。②進(jìn)口藥品的代理人提供藥品經(jīng)營許可證。③藥品上市許可持有人不從事實際生產(chǎn)的，提供受托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)材料。耗材：①醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。②進(jìn)口醫(yī)用耗材的代理人或進(jìn)口商（報關(guān)企業(yè)）提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。③醫(yī)療器械注冊人、備案人不從事實際生產(chǎn)的，提供受托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)材料。
    - 法定代表人授權(quán)書。
- 經(jīng)營企業(yè)
  - 營業(yè)執(zhí)照（正本或副本）。
  - 法定代表人有效證件（包括身份證、護(hù)照等）。
  - 醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書。
  - 資質(zhì)材料。藥品：①上市許可持有人配送本企業(yè)產(chǎn)品時，提供藥品生產(chǎn)許可證。②藥品經(jīng)營企業(yè)提供藥品經(jīng)營許可證。耗材：①上市許可持有人配送本企業(yè)產(chǎn)品時，提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。②醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
  - 法定代表人授權(quán)書。
- 醫(yī)藥機(jī)構(gòu)
  - 營業(yè)執(zhí)照/事業(yè)單位法人登記證書/民辦非企業(yè)單位登記證書。
  - 資質(zhì)材料。①醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、中醫(yī)診所備案證、診所備案憑證、軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)為民服務(wù)許可證照憑證。②藥店提供藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
  - 法定代表人授權(quán)書。
  - 沒有上述材料的部隊和司法系統(tǒng)所屬或其它系統(tǒng)單位，須提供相關(guān)主管部門證明材料。

結(jié)算賬戶登記

- 開戶許可證或開戶銀行批準(zhǔn)后的《開戶申請(變更)表》。
- 省級醫(yī)藥集中采購平臺登記(變更)結(jié)算賬戶申請表。

產(chǎn)品關(guān)聯(lián)

- 藥監(jiān)部門頒發(fā)的藥品或醫(yī)療器械注冊或者備案材料（注冊證書、再注冊批件、補(bǔ)充申請批件、備案告知書等）。
- 對于進(jìn)口產(chǎn)品，由代理商提供總代理證明材料。

掛網(wǎng)申報

- 常態(tài)掛網(wǎng)：省級醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)申請表。
- 綠色通道掛網(wǎng)：省級醫(yī)藥集中采購平臺綠色通道掛網(wǎng)申請表。
- 依申請暫停掛網(wǎng)：省級醫(yī)藥集中采購平臺暫停掛網(wǎng)申請表。
- 依申請恢復(fù)掛網(wǎng)：省級醫(yī)藥集中采購平臺恢復(fù)掛網(wǎng)申請表。

信息變更

- 交易主體信息變更：省級醫(yī)藥集中采購平臺交易主體信息變更申請表、相關(guān)佐證材料。
- 掛網(wǎng)價格變更：省級醫(yī)藥集中采購平臺調(diào)價申請表。
- 境外藥品耗材代理人變更：省級醫(yī)藥集中采購平臺境外藥品/耗材代理人變更申請表、相關(guān)解讀附件下載。