留置針設(shè)備的生產(chǎn)許可證

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2024-11-02 10:49:27
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內(nèi)容摘要：一、留置針設(shè)備生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件申請(qǐng)留置針設(shè)備生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、留置針設(shè)備生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

申請(qǐng)留置針設(shè)備生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，環(huán)境條件要能保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和規(guī)模的要求，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。
有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。檢驗(yàn)人員需要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和考核，能夠勝任本職工作，檢驗(yàn)設(shè)備要能滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的需要。
開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

二、留置針設(shè)備生產(chǎn)許可證的辦理流程

確定生產(chǎn)范圍

企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證前，需要明確生產(chǎn)范圍，包括產(chǎn)品類別、規(guī)格、型號(hào)等。生產(chǎn)范圍的確定將影響到后續(xù)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和人員配置等要求。

建立質(zhì)量管理體系

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，企業(yè)需要建立完善的質(zhì)量管理體系。這包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分配、文件控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售服務(wù)等各個(gè)方面。

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料

辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備一系列材料，包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)范圍說(shuō)明、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)場(chǎng)地證明、設(shè)備清單、人員資質(zhì)等。

提交申請(qǐng)

企業(yè)將準(zhǔn)備好的材料提交至所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。提交申請(qǐng)后，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)企業(yè)提交的材料進(jìn)行審查。

審查與許可證發(fā)放

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)。如果企業(yè)符合要求，將發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

三、獲取留置針設(shè)備生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)

獲取留置針設(shè)備生產(chǎn)許可證需要遵循以下相關(guān)法規(guī)：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，其中規(guī)定了從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的條件、生產(chǎn)許可與備案管理等方面的內(nèi)容。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，明確了醫(yī)療器械的分類管理、注冊(cè)備案、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督檢查等方面的要求。
《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》，對(duì)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的管理進(jìn)行了規(guī)范。

四、國(guó)內(nèi)擁有留置針設(shè)備生產(chǎn)許可證的企業(yè)

國(guó)內(nèi)擁有留置針設(shè)備生產(chǎn)許可證的部分企業(yè)如下：

陽(yáng)普醫(yī)療湖南有限公司
浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司
林華醫(yī)療
華仁藥業(yè)股份有限公司
威高股份
江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司
上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司
廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司
山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司
蘇州碧迪醫(yī)療企業(yè)有限公司
北京伏爾特技術(shù)有限公司
河南駝人等企業(yè)

五、留置針設(shè)備生產(chǎn)許可證的審核標(biāo)準(zhǔn)

審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：

產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)參數(shù)應(yīng)符合《一次性使用靜脈留置針》強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品技術(shù)要求。
生產(chǎn)企業(yè)滅菌的，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。
企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行生產(chǎn)，保證生產(chǎn)全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)100,000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購(gòu)的產(chǎn)品單包裝袋在300,000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的100,000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。