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2024-11-02 10:49:20
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藥品生產(chǎn)需要許可證。《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證。這是從事藥品生產(chǎn)的起點(diǎn)，也是必要條件。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現(xiàn)場檢查要求等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)定。
從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件。另外，從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備。
具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備。
符合疾病預(yù)防、控制需要。
委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。
未取得藥品生產(chǎn)許可證而生產(chǎn)藥品的行為將受到嚴(yán)厲處罰。對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》而生產(chǎn)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品（包括己售出和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。
自 2021 年 3 月 1 日起，“未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品”入刑。
根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，“未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的”，應(yīng)責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。
從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)許可證申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起三十日內(nèi)，作出決定。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起十日內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由。
根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證分為不同類型，如 A、B、C、D 證等。每種證書均承載不同的生產(chǎn)許可意義，共同維護(hù)著藥品生產(chǎn)活動的有序、安全和高效。B 類藥品生產(chǎn)許可證特指委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，意味著持有人將藥品生產(chǎn)活動委托給具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。
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