塘廈藥包生產(chǎn)許可證

內(nèi)容摘要：塘廈藥包生產(chǎn)許可證辦理流程藥包生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：申請人需要準(zhǔn)備齊全相關(guān)材料。然后，將材料提交至相關(guān)部門。具體的提交地點為：...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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塘廈藥包生產(chǎn)許可證辦理流程

藥包生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：

申請人需要準(zhǔn)備齊全相關(guān)材料。
然后，將材料提交至相關(guān)部門。具體的提交地點為：
- 北京市朝陽區(qū)建國路128號
- 北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
相關(guān)部門在收到資料后5個工作日內(nèi)，會對登記資料進(jìn)行完整性審查。如果資料不齊全，會一次性告知所需補(bǔ)正的登記資料；資料符合要求的進(jìn)行公示。
在審批藥品制劑注冊申請時一并審評。

申請?zhí)翉B藥包生產(chǎn)許可證，需要符合以下條件：

有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員。
有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備。
有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

申請核發(fā)塘廈藥包生產(chǎn)許可證，通常需要準(zhǔn)備以下材料：

《藥包材登記表》原件和復(fù)印件，申請人自備，電子形式1份，A4紙質(zhì)版1份。
藥包材基本信息復(fù)印件，申請人自備，電子（刻錄光盤）1份。
生產(chǎn)信息復(fù)印件，申請人自備，電子（刻錄光盤）1份。
質(zhì)量控制（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法的驗證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)）復(fù)印件，申請人自備，電子（刻錄光盤）1份。
批檢驗報告復(fù)印件，申請人自備，電子（刻錄光盤）1份。
穩(wěn)定性研究復(fù)印件，申請人自備，電子（刻錄光盤）1份。
相容性和安全性研究（相容性研究、安全性研究）復(fù)印件，申請人自備，電子（刻錄光盤）1份。
申報事項原件和復(fù)印件，申請人自備，電子1份。
品種及相關(guān)情況原件和復(fù)印件，申請人自備，電子1份。
產(chǎn)品所有權(quán)人信息原件和復(fù)印件，申請人自備，電子1份。
生產(chǎn)企業(yè)信息原件和復(fù)印件，申請人自備，電子1份。
委托研究機(jī)構(gòu)信息原件和復(fù)印件，申請人自備，電子1份。

還可能需要以下材料：

申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件（土地使用證明、可行性研究報告）。
擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
工商行政管理部門出具的營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人。
擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。
擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。

塘廈藥包生產(chǎn)許可證的審批時間如下：

法定辦結(jié)時限為5個工作日，承諾辦結(jié)時限也為5個工作日。

具體來說，在收到資料后5個工作日內(nèi)，對登記資料進(jìn)行完整性審查。在審批藥品制劑注冊申請時一并審評。

與塘廈藥包生產(chǎn)許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

國家藥監(jiān)局還會根據(jù)實際情況發(fā)布相關(guān)的通知和征求意見稿，如：

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉〈藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告(征求意見稿)》意見