MA生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-11-02 10:46:10
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內(nèi)容摘要：MA生產(chǎn)資質(zhì)的定義MA生產(chǎn)資質(zhì)是一個較為廣泛的概念，在不同的領域可能有不同的具體含義。在藥品領域，藥品上市許可持有人（Market...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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MA生產(chǎn)資質(zhì)的定義

MA生產(chǎn)資質(zhì)是一個較為廣泛的概念，在不同的領域可能有不同的具體含義。在藥品領域，藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度中的MA生產(chǎn)資質(zhì)，指的是獲得藥品生產(chǎn)相關的許可和認證，使得持有人能夠合法地生產(chǎn)藥品或委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品，并對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔主要責任的資格。

例如，新《藥品管理法》確定了MAH制度正式全國推廣實施，使得藥品研發(fā)個人、研發(fā)機構、營銷企業(yè)、科技公司、商貿(mào)公司等不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的主體，也可以成為MAH，這大大刺激了新藥研發(fā)創(chuàng)新的積極性，為藥品行業(yè)的發(fā)展提供了助推劑。

MA生產(chǎn)資質(zhì)的獲取條件

獲取MA生產(chǎn)資質(zhì)通常需要滿足一系列條件。以藥品領域為例，根據(jù)新《藥品管理法》規(guī)定，要想成為藥品上市許可持有人（MAH），需要具備以下條件：

對藥品全生命周期的質(zhì)量管理能力，包括對藥品研發(fā)階段臨床試驗管理和樣品試制管理能力，藥品生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的管理能力，藥品銷售或委托銷售的管理能力，藥品不良反應監(jiān)測能力等。
風險防控能力，要求MAH具備風險識別、風險預警、風險消除、偏差處理的能力，做好全生命周期的藥物警戒管理。
責任賠償能力，即持有人需自身具備一定的經(jīng)濟能力，或通過購買保險，或通過其他擔保方式以保證持有人在藥品生命周期各階段中對他人造成損害時，具備相應的賠償能力。監(jiān)管部門會從企業(yè)的注冊資本、購買保險、經(jīng)濟擔保等方面綜合考察。

MA生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程

想成為上市許可持有人（MAH），有兩種途徑可以申請：

將臨床階段的研發(fā)產(chǎn)品進行報批，獲得批文。
通過批文轉(zhuǎn)讓，經(jīng)過變更藥品上市許可持有人程序，從而成為MAH。

MA生產(chǎn)資質(zhì)的相關法規(guī)

MA生產(chǎn)資質(zhì)的相關法規(guī)政策不斷完善和發(fā)展。例如，2019年修訂的《藥品管理法》第三章重點規(guī)定了藥品上市許可持有人制度，明確了藥品上市許可持有人在藥品的整個生命周期承擔主體責任。凡持有藥品注冊證書（藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）的企業(yè)或者藥品研制機構為藥品上市許可持有人，應當嚴格履行藥品上市許可持有人義務，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。

MA生產(chǎn)資質(zhì)的行業(yè)案例

MAH制度自試行以來，為藥企帶來了諸多機遇和挑戰(zhàn)。例如，和記黃埔醫(yī)藥作為持有人，做自己最拿手的工藝和制劑開發(fā)工作；合全藥業(yè)幫助和記黃埔醫(yī)藥完成工藝優(yōu)化、工藝驗證和上市報批，并于2018年6月順利通過了NMPA對該項目上市申請的藥品生產(chǎn)注冊動態(tài)核查和GMP認證的聯(lián)合檢查。在獲得GMP認證后，和記黃埔醫(yī)藥已在蘇州設立了工廠，并配備了一整套制劑生產(chǎn)設施，負責生產(chǎn)供應呋喹替尼膠囊。

補充信息

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