藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證

一、藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程

藥品生產(chǎn)許可證是進行藥品生產(chǎn)活動的必要條件。不同省局可能要求不一樣，這里以北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產(chǎn)許可證的情況為例進行介紹。

（一）法規(guī)依據(jù)

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第28號）第三條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得的藥品注冊證書的藥品質量負責。第七條規(guī)定：從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人應當按照辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向所在地省、直轄市、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。《藥品注冊管理辦法》（局令第27號）第五十條規(guī)定：申請藥品上市許可時，申請人和申請企業(yè)應當以取得相應的藥品生產(chǎn)許可證。

（二）工作程序及相關信息

1. 有效期與樣式

   • 藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，分為正本和副本。其樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

   • 藥品生產(chǎn)許可證應當載明：許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質量負責人、質量授權人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。藥品生產(chǎn)許可證編號格式為“省份簡稱 + 四位年號+四位順序號”（企業(yè)變更名稱等許可證項目及重新發(fā)證，原藥品生產(chǎn)許可證編號不變）。分類碼是對許可證內生產(chǎn)范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串，大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人產(chǎn)品類型（如A：自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人；B：委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人；C：接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)；D：原料藥生產(chǎn)企業(yè)），小寫字母用于區(qū)分制劑屬性（如h：化學藥；z：中成藥；s：生物制品；d：按照藥品管理的體外診斷試劑；y：中藥飲片；q：醫(yī)用氣體；t：特殊藥品；x：其他）。

2. 辦理流程的時間限制

   • 工作時限包括受理2個工作日、審查與決定30個工作日、制證與送達10個工作日。

3. 申請材料

   • 對于自行生產(chǎn)和委托他人生產(chǎn)的情形有不同的要求。申請人需要按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求準備材料。例如，委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，要具備相關條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交。

二、藥品經(jīng)營許可證的申請條件

（一）開辦藥品零售企業(yè)的申請條件

1. 人員相關要求

   • 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人需要提供學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復印件（交驗原件）及個人簡歷，其他專業(yè)技術人員需要提供資格證書復印件（交驗原件）。并且需要具備一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，數(shù)量應與經(jīng)營規(guī)模相適應。例如，申請經(jīng)營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，經(jīng)營細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師應當具有臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學、免疫學、微生物學等專業(yè)本科以上學歷，并經(jīng)過相關產(chǎn)品上市許可持有人培訓考核。

2. 場所相關要求

   • 要提供房屋使用意向證明（產(chǎn)權證或租賃意向協(xié)議）復印件（交驗原件），選址需要有地理位置圖（乙類非處方藥柜除外）。完成注冊后，要提供房屋使用證明（產(chǎn)權證或租賃協(xié)議）復印件（交驗原件）、經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖。企業(yè)還需要有能夠保證藥品儲存質量要求的倉庫，以及與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫等。如果是藥品零售連鎖企業(yè)，連鎖加盟店還需提供與藥品零售連鎖企業(yè)簽訂的質量保證協(xié)議。

3. 其他要求

   • 要有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。企業(yè)及其法定代表人、負責人、質量管理負責人不得有《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。需要有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能夠覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售等活動。如果是申請新開辦藥品零售企業(yè)（僅銷售乙類非處方藥的除外）的，應當配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。

（二）開辦藥品批發(fā)企業(yè)的申請條件

1. 布局要求

   • 應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求。

2. 人員、制度與設施要求

   • 同藥品零售企業(yè)類似，需要有保證藥品質量的規(guī)章制度，企業(yè)及其相關人員不得有違反《藥品管理法》相關規(guī)定的情形，需要有一定數(shù)量的專業(yè)人員。要有能夠保證藥品儲存質量要求的倉庫，并且要有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能夠覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售等活動。例如，申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應當具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應、符合省級以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定現(xiàn)代物流要求的自營倉庫，由本企業(yè)人員自行運營管理。

三、藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證的區(qū)別

（一）許可對象與目的

1. 藥品生產(chǎn)許可證

   • 藥品生產(chǎn)許可證是針對從事藥品生產(chǎn)活動的企業(yè)或單位頒發(fā)的。其目的是確保藥品生產(chǎn)企業(yè)具備合法生產(chǎn)藥品的條件，包括生產(chǎn)設施、人員資質、質量管理體系等，以保證生產(chǎn)出來的藥品質量符合法定標準。例如，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要有符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）的廠房、設備，專業(yè)的生產(chǎn)人員、質量控制人員等，只有取得藥品生產(chǎn)許可證才能進行藥品的生產(chǎn)活動，從原料藥的合成、制劑的加工到藥品的包裝等一系列生產(chǎn)環(huán)節(jié)都受到該許可證的監(jiān)管。

2. 藥品經(jīng)營許可證

   • 藥品經(jīng)營許可證是針對從事藥品經(jīng)營活動（包括批發(fā)和零售）的企業(yè)頒發(fā)的。其目的是規(guī)范藥品的流通環(huán)節(jié)，保證藥品在購進、儲存、銷售等過程中的質量安全。藥品經(jīng)營企業(yè)需要有合適的經(jīng)營場所、倉儲設施、專業(yè)的藥學技術人員等條件，以確保藥品在流通過程中不被污染、變質，并且能夠正確地向消費者提供藥品相關信息和服務。例如，藥品零售企業(yè)要根據(jù)藥品的儲存要求設置相應的倉庫或儲存設備，執(zhí)業(yè)藥師要為患者提供用藥咨詢等服務，這些都需要在取得藥品經(jīng)營許可證的前提下進行。

（二）許可證涵蓋內容

1. 藥品生產(chǎn)許可證

   • 藥品生產(chǎn)許可證包含的內容主要與生產(chǎn)相關，如生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍，生產(chǎn)范圍會詳細列出企業(yè)可以生產(chǎn)的藥品類型，例如是化學藥、中成藥、生物制品還是原料藥等，還包括生產(chǎn)負責人、質量負責人等人員信息，這些人員在藥品生產(chǎn)過程中的質量控制、生產(chǎn)管理等方面承擔著重要責任。同時，許可證編號、分類碼等信息也有助于監(jiān)管部門對生產(chǎn)企業(yè)進行分類管理和統(tǒng)計分析。

2. 藥品經(jīng)營許可證

   • 藥品經(jīng)營許可證主要涵蓋經(jīng)營企業(yè)的基本信息，如企業(yè)名稱、法定代表人等，經(jīng)營方式（批發(fā)或零售）和經(jīng)營范圍（例如是僅銷售乙類非處方藥，還是可以銷售多種類型的藥品包括處方藥等），以及與藥品經(jīng)營質量管理相關的人員信息，如質量管理負責人等。對于藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫等設施的要求也會在相關的申請條件和許可證管理中有所體現(xiàn)，以確保藥品在經(jīng)營過程中的質量保障。

（三）申請流程與審批部門的差異

1. 申請流程

   • 藥品生產(chǎn)許可證：從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，應當按照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。對于委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，要具備特定條件并提交相關協(xié)議和資料到所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請。整個申請過程需要嚴格按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求進行，包括準備生產(chǎn)相關的各種材料，如生產(chǎn)工藝、質量控制標準等材料，并且要經(jīng)過受理、審查與決定、制證與送達等工作程序，不同階段有相應的工作日限制。

   • 藥品經(jīng)營許可證：開辦藥品零售企業(yè)，須向擬辦企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理分局提出書面申請；開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應向食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。申請過程中需要提交不同的材料，如藥品零售企業(yè)籌建時要提交籌建申報資料核對一覽表、《藥品零售企業(yè)籌建申請表》等材料，完成籌建后申請許可證時要提交《藥品零售企業(yè)許可申請表》等材料。食品藥品監(jiān)督管理分局或局會對申報材料進行審查，對于藥品零售企業(yè)，會依據(jù)相關標準進行驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定，整個過程也有相應的時間限制。

2. 審批部門

   • 藥品生產(chǎn)許可證的審批部門為所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。而藥品經(jīng)營許可證的審批部門，對于藥品零售企業(yè)是擬辦企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理分局，對于藥品批發(fā)企業(yè)是食品藥品監(jiān)督管理局（這里的食品藥品監(jiān)督管理部門在機構改革后為藥品監(jiān)督管理部門）。

四、藥品生產(chǎn)許可證與藥品經(jīng)營許可證的監(jiān)管要求

（一）藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

1. 生產(chǎn)過程監(jiān)管

   • 為強化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，明確監(jiān)管事權劃分，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》在堅持屬地監(jiān)管原則的基礎上，細化了藥品監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP），確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。例如，在生產(chǎn)過程中，對原材料的采購、檢驗，生產(chǎn)環(huán)境的控制（如潔凈度、溫濕度等），生產(chǎn)設備的維護和校準，生產(chǎn)工藝的執(zhí)行等方面都有嚴格的規(guī)范要求。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得的藥品注冊證書的藥品質量負責。

2. 人員與設施監(jiān)管

   • 監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員資質有嚴格要求，如生產(chǎn)負責人、質量負責人等必須具備相應的專業(yè)知識和經(jīng)驗。對于生產(chǎn)設施，包括廠房、生產(chǎn)設備等，要符合相應的標準，例如廠房的布局要合理，防止交叉污染，生產(chǎn)設備要滿足生產(chǎn)工藝的要求并且定期進行維護和驗證。同時，企業(yè)的質量管理體系要涵蓋從原材料到成品的整個生產(chǎn)過程，對生產(chǎn)過程中的偏差處理、變更控制等都要有明確的規(guī)定和管理流程。

3. 許可證管理相關監(jiān)管

   • 藥品生產(chǎn)許可證應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期需要重新審查發(fā)證。如果企業(yè)發(fā)生名稱變更等許可證項目變更，原藥品生產(chǎn)許可證編號不變，但需要按照規(guī)定進行相關的變更手續(xù)。監(jiān)管部門會對企業(yè)的生產(chǎn)活動進行定期或不定期的檢查，確保企業(yè)持續(xù)符合藥品生產(chǎn)許可證的要求，如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違反規(guī)定的行為，可能會采取警告、責令整改、吊銷許可證等措施。

（二）藥品經(jīng)營許可證的監(jiān)管要求

1. 經(jīng)營過程監(jiān)管

   • 根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》，各級藥品監(jiān)督管理部門要加強藥品經(jīng)營許可證管理。藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品的購進環(huán)節(jié)，要對供貨方的資質進行嚴格審核，確保購進的藥品合法、質量可靠。在儲存環(huán)節(jié)，要按照藥品的儲存要求，如溫度、濕度等條件進行儲存，對于冷藏、冷凍藥品要有專門的設備和管理措施。在銷售環(huán)節(jié)，對于處方藥要嚴格按照規(guī)定銷售，例如憑處方銷售等。例如，藥品零售企業(yè)經(jīng)營罌粟殼中藥飲片的，應當在“中藥飲片”經(jīng)營范圍中予以單獨標注，如“中藥飲片(含罌粟殼)”；經(jīng)營毒性中藥飲片的，應當在“中藥飲片”經(jīng)營范圍中予以單獨標注，如“中藥飲片(含毒性中藥飲片)”；經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當在經(jīng)營范圍項下分別予以標注，如“化學藥(含冷藏、冷凍藥品)”或者“化學藥(含冷藏藥品)”。

2. 人員與設施監(jiān)管

   • 藥品經(jīng)營企業(yè)需要有專業(yè)的藥學技術人員，如執(zhí)業(yè)藥師等，并且其數(shù)量和資質要與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫等設施要符合要求，例如倉庫要具備相應的儲存條件，能夠保證藥品質量。對于藥品零售連鎖企業(yè)，總部應當統(tǒng)一采購藥品，統(tǒng)一配送至下轄連鎖門店，并且要對受托企業(yè)進行審核把關和統(tǒng)一管理。同時，企業(yè)要建立質量管理體系，對藥品經(jīng)營全過程進行質量控制，包括藥品的驗收、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)。

3. 許可證管理相關監(jiān)管

   • 藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿，申請重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，原則上應當達到《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》相關要求。各級藥品監(jiān)督管理部門在核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等事項完成后十日內將信息上傳至國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺，及時更新相關企業(yè)許可證信息。申請注銷藥品經(jīng)營許可證，存在立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。

五、如何查詢藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證的真?zhèn)?/h2>

（一）

1. 國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢平臺

   • 國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢平臺（ - ）是查詢藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證真?zhèn)蔚闹匾緩?。公眾和企業(yè)用戶可以通過該平臺查詢相關基礎數(shù)據(jù)?？牲c擊“常見問題”進行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。例如，平臺會展示藥品生產(chǎn)許可證的審批信息，如果未查到數(shù)據(jù)或者公開內容和證書信息不一致，可以聯(lián)系企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局，由省級藥品監(jiān)督管理部門通過藥品業(yè)務應用系統(tǒng)（信息采集類）藥品生產(chǎn)許可證管理模塊更新或補錄數(shù)據(jù)。如果存在數(shù)據(jù)問題，也需要聯(lián)系企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，由其通過國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺更新或補錄數(shù)據(jù)。

2. 省級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站

   • 省級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站也會公示藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的相關許可證信息。、監(jiān)督檢查情況、行政處罰情況等。如果在國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢平臺未查到相關數(shù)據(jù)或者數(shù)據(jù)存在疑問時，可以到省級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站進行查詢，因為部分數(shù)據(jù)于省級藥品監(jiān)督管理部門，并且省級部門對本地區(qū)的企業(yè)監(jiān)管信息掌握得更為詳細和全面。

（二）查詢時需要注意的事項

1. 信息準確性核對

   • 要仔細核對企業(yè)名稱、許可證編號、生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有效期等關鍵信息。例如，企業(yè)名稱是否準確無誤，許可證編號的格式是否符合規(guī)定（如藥品生產(chǎn)許可證編號格式為“省份簡稱+四位年號 + 四位順序號”），生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與企業(yè)實際經(jīng)營情況相符，有效期是否在規(guī)定范圍內等。如果發(fā)現(xiàn)任何信息不匹配或存在疑問，

2. 多渠道綜合查詢

   • 為了確保查詢結果的準確性，可以采用多渠道綜合查詢的方法。還可以參考其他相關部門或機構的信息。例如，對于一些特殊藥品的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，可能還需要查詢相關的特殊藥品監(jiān)管部門的信息。同時，如果涉及到藥品的進出口業(yè)務，還可以查詢海關等部門的相關信息，以全面了解企業(yè)的合法性和許可證的真實性。