自制膏藥沒藥品生產(chǎn)許可證

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2024-11-01 10:47:37
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內(nèi)容摘要：自制膏藥沒有藥品生產(chǎn)許可證的法律后果未取得藥品生產(chǎn)許可證而自制膏藥屬于違法行為。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)民間膏藥的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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自制膏藥沒有藥品生產(chǎn)許可證的法律后果

未取得藥品生產(chǎn)許可證而自制膏藥屬于違法行為。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)民間膏藥的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。

例如，藥店無(wú)生產(chǎn)許可售賣自制膏藥，侵害了消費(fèi)者權(quán)益并受到處罰。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。如果違反這一規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，將責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。

如何合法取得藥品生產(chǎn)許可證來制作膏藥

要合法取得藥品生產(chǎn)許可證來制作膏藥，需要滿足一系列的條件和要求。生產(chǎn)企業(yè)需要獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證，證明企業(yè)具備符合法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)能力和條件。同時(shí)，企業(yè)還需要通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證，以確保生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和衛(wèi)生要求符合標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)還需要具備合法的企業(yè)身份、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并遵循國(guó)家或地區(qū)的藥典和標(biāo)準(zhǔn)。

自 2020 年新《藥品管理法》實(shí)施以來，配套的藥品管理的法律法規(guī)也都在不斷的完善當(dāng)中，對(duì)于藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定。

自制膏藥無(wú)許可證的案例及處罰

以下是一些自制膏藥無(wú)許可證的案例及相應(yīng)處罰：

一家三口雇人制售“祖?zhèn)鞲嗨帯?，在整個(gè)產(chǎn)銷過程中，膏藥貼并未取得國(guó)家主管部門頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。最終，經(jīng)二審后，該案有 17 名被告人獲刑，劉貴彥、劉昊毅、欒貴珍等 9 人被判生產(chǎn)、銷售假藥罪，其余 8 人被判銷售假藥罪。
當(dāng)事人陳某某、王某某在未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的情況下，于 2022 年 7 月中旬根據(jù)網(wǎng)上查找的中藥配方，購(gòu)買雞血藤、紅花、三七等中藥材熬制成藥膏，并用布洛芬、雙氯芬酸鈉等西藥輾碎混合制成藥丸。
被告藥店未取得《藥品生產(chǎn)許可證》，其自制的膏藥不能通過質(zhì)量檢驗(yàn)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程和條件

藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)有著明確的流程和條件：

法規(guī)依據(jù)方面，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十一條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

申請(qǐng)工作程序及所需資料包括：提交藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、基本情況說明、企業(yè)場(chǎng)地等條件說明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)材料。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行受理、審查發(fā)證，并在其機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書示范文本等。

自制膏藥的相關(guān)法規(guī)和監(jiān)管要求

國(guó)家對(duì)于自制膏藥有著明確的法規(guī)和監(jiān)管要求：

開展膏方服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)有衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門核準(zhǔn)登記的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合或民族醫(yī)臨床科室，有符合要求的膏方制備場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)備或與具備膏方制備條件的企業(yè)簽訂委托加工協(xié)議。

在原衛(wèi)生部發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理意見的通知》中，明確了三種不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍的情況：中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用；鮮藥榨汁；受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制的藥劑符合以上三種情況，就不在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍內(nèi)，醫(yī)師自行制作為患者診療是合規(guī)合法的。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)資料真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)，并將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件、制劑名稱及命名依據(jù)、立題目的和依據(jù)等相關(guān)資料。