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2024-11-01 10:47:17
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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疫苗申請(qǐng)資質(zhì)有著嚴(yán)格的要求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)、配送的疫苗質(zhì)量依法承擔(dān)責(zé)任。統(tǒng)一銷售該廠商進(jìn)口的全部疫苗，代表該廠商履行《條例》規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全部責(zé)任。該機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，備案要求見附件。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將備案信息在其政務(wù)網(wǎng)站公開。疫苗生產(chǎn)企業(yè)只能將用于預(yù)防接種的第二類疫苗銷售給縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（含承擔(dān)縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)職能的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)），銷售活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，切實(shí)加強(qiáng)疫苗的有效期管理，防止過期疫苗進(jìn)入使用環(huán)節(jié)。生產(chǎn)血液制品和進(jìn)行臨床研究所用疫苗，使用者可直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核，并做好銷售記錄。
負(fù)責(zé)接種疫苗的單位必須具備下列條件：一是具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；二是具有經(jīng)過縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生。
申請(qǐng)疫苗相關(guān)資質(zhì)時(shí)，需要準(zhǔn)備一系列的材料。
一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)的材料包括：送件人身份證明、；一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表；疫苗臨床試驗(yàn)批件復(fù)印件；倫理審查意見/批件復(fù)印件；申請(qǐng)機(jī)構(gòu)與申辦者簽訂的疫苗臨床試驗(yàn)委托合同；疫苗臨床試驗(yàn)方案；疫苗臨床試驗(yàn)主要研究者以及各試驗(yàn)現(xiàn)場負(fù)責(zé)研究者相關(guān)信息表；申請(qǐng)機(jī)構(gòu)疫苗臨床試驗(yàn)相關(guān)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清單；申請(qǐng)機(jī)構(gòu)預(yù)防和處理疫苗臨床試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案；申請(qǐng)機(jī)構(gòu)各試驗(yàn)現(xiàn)場搶救設(shè)施設(shè)備及其他主要儀器設(shè)備清單；申請(qǐng)機(jī)構(gòu)證明性文件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及事業(yè)單位法人證書復(fù)印件。
申請(qǐng)未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗，按照注冊(cè)分類1的規(guī)定報(bào)送資料；申請(qǐng)已在國外上市銷售但尚未在中國上市銷售的疫苗，按照注冊(cè)分類6規(guī)定報(bào)送資料；申請(qǐng)已在國內(nèi)上市銷售的疫苗，按照注冊(cè)分類15的規(guī)定報(bào)送資料。
疫苗申請(qǐng)資質(zhì)的流程較為復(fù)雜。
國家藥品監(jiān)督管理局受理中心接到疫苗委托生產(chǎn)申請(qǐng)后，按照相關(guān)要求對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)作出受理、補(bǔ)正或者不予受理的決定，出具書面通知。
企業(yè)拿到疫苗臨床批件，要根據(jù)國家《一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理規(guī)定》要求選擇符合要求的臨床研究基地、臨床研究者與監(jiān)管機(jī)構(gòu)。臨床研究者要向監(jiān)管部門提出疫苗一次性臨床基地申請(qǐng)，申請(qǐng)資料包括疫苗倫理委員會(huì)審批在內(nèi)的12項(xiàng)申報(bào)資料。食品藥品監(jiān)管總局認(rèn)證查驗(yàn)中心派專家組到生產(chǎn)企業(yè)以及疫苗臨床研究基地進(jìn)行現(xiàn)場核查，包括人員資質(zhì)、硬件與軟件符合要求，或整改通過，食品藥品監(jiān)管總局核發(fā)一次性臨床基地批件，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。而臨床樣品必須在符合國家GMP要求的廠房生產(chǎn)，自檢合格并通過食品藥品監(jiān)管總局中檢院檢定合格。臨床方案需通過第三方倫理委員會(huì)通過，國家藥審臨床專家認(rèn)可，方可開展臨床試驗(yàn)。
疫苗申請(qǐng)資質(zhì)的審批涉及多個(gè)部門。國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)全國預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與疫苗有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域預(yù)防接種監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與疫苗有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
在申請(qǐng)疫苗資質(zhì)的過程中，需要注意以下方面：
國家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定和國家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。
一些成功的案例為疫苗申請(qǐng)資質(zhì)提供了參考。例如，通過評(píng)估供應(yīng)全球的疫苗，世衛(wèi)組織的突破性資格預(yù)審規(guī)劃使得向全世界數(shù)十個(gè)國家部署有質(zhì)量保證、安全有效的疫苗成為可能。該規(guī)劃使各國有了安全感和信心，知道所購買的疫苗符合世衛(wèi)組織的安全、實(shí)效和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中國疫苗國家監(jiān)管體系通過世界衛(wèi)生組織再評(píng)估，中國疫苗監(jiān)管體系達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，中國疫苗首次具備申請(qǐng)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的資質(zhì)。
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