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2024-11-01 10:47:06
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產無資質口罩是違法的。
口罩分為醫(yī)用口罩和非醫(yī)用口罩。醫(yī)用口罩作為二類醫(yī)療器械進行管理，其生產經營需要依法取得特許醫(yī)療器械生產資質，經營者應進行第二類醫(yī)療器械經營備案。具體來說，需要辦理營業(yè)執(zhí)照包含醫(yī)療器械、《衛(wèi)生許可證》、《生產許可證》、《產品合格證》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》等相關資質，尤其是藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證是比較嚴格的。
而對于非醫(yī)用口罩，根據國務院于2019年9月頒布的《關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，取消了特種勞動防護用品的工業(yè)產品生產許可證管理，企業(yè)生產非醫(yī)用口罩不再需要申請工業(yè)產品生產許可證（QS認證）。除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場準入條件外，還需要向市場監(jiān)督管理局申請辦理工商變更登記，增加“特種勞動防護用品制造”（具體以市場監(jiān)督管理局核定為準）的經營范圍。
雖然生產非醫(yī)用口罩在某些方面放寬了資質要求，但仍需遵守相關法律法規(guī)，確保產品質量符合標準。如果未按照規(guī)定辦理相關手續(xù)或生產不符合質量標準的口罩，同樣屬于違法行為。
無論是醫(yī)用口罩還是非醫(yī)用口罩，生產都需要遵循相應的法律法規(guī)和標準，無資質生產口罩是違法的。
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