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物理降溫貼生產(chǎn)需要資質(zhì)嗎,降溫貼屬于物理降溫嗎

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2024-11-01 10:46:59

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內(nèi)容摘要：物理降溫貼生產(chǎn)資質(zhì)要求物理降溫貼作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)是需要資質(zhì)的。這是為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，保障消費者的健康和權(quán)益...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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物理降溫貼生產(chǎn)資質(zhì)要求

物理降溫貼作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)是需要資質(zhì)的。這是為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，保障消費者的健康和權(quán)益。

物理降溫貼生產(chǎn)所需的相關(guān)資質(zhì)

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定，物理降溫貼生產(chǎn)企業(yè)需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。該憑證是證明企業(yè)具備生產(chǎn)某類醫(yī)療器械能力的法定文件，是企業(yè)合法生產(chǎn)的“身份證”。
產(chǎn)品注冊證或備案憑證：物理降溫貼需按照其風險等級進行分類管理。一般而言，可能屬于一類或二類醫(yī)療器械。企業(yè)需根據(jù)產(chǎn)品分類，向相應級別的藥品監(jiān)督管理部門提交注冊或備案申請，獲得《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械備案憑證》。這一步驟確保了產(chǎn)品在設(shè)計、生產(chǎn)、性能等方面均符合國家標準和法規(guī)要求。
質(zhì)量管理體系認證：為確保物理降溫貼的持續(xù)穩(wěn)定質(zhì)量，生產(chǎn)企業(yè)需建立并運行符合醫(yī)療器械行業(yè)要求的質(zhì)量管理體系，如ISO 13485質(zhì)量管理體系認證。這有助于企業(yè)內(nèi)部管理的規(guī)范化、標準化，也是提升企業(yè)產(chǎn)品競爭力、贏得市場信任的重要手段。
其他相關(guān)證書與要求：物理降溫貼生產(chǎn)企業(yè)還需關(guān)注環(huán)保、消防、安全等方面的法律法規(guī)要求，確保生產(chǎn)環(huán)境符合國家標準。同時，根據(jù)市場需求，企業(yè)可能還需辦理CE認證(歐洲市場準入)、FDA注冊(美國市場準入)等國際認證，以拓展海外市場。

物理降溫貼生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程

了解相關(guān)法規(guī)和標準：在辦理資質(zhì)前，企業(yè)應詳細了解國家關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)和標準，確保產(chǎn)品符合要求。
準備申請材料：根據(jù)法規(guī)要求，企業(yè)需要準備包括產(chǎn)品說明書、技術(shù)文件、生產(chǎn)流程圖、質(zhì)量控制文件等在內(nèi)的申請材料。
提交申請：向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》、產(chǎn)品注冊或備案的申請。
審核與評估：藥品監(jiān)督管理部門會對申請材料進行審核，并可能進行現(xiàn)場檢查，評估企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等是否符合要求。
頒發(fā)資質(zhì)：如果審核通過，企業(yè)將獲得相應的資質(zhì)證書，如《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》、《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械備案憑證》。

物理降溫貼生產(chǎn)企業(yè)應具備的資質(zhì)條件

具備符合要求的生產(chǎn)場地和設(shè)施：生產(chǎn)場地應符合國家相關(guān)標準，具備良好的通風、照明、清潔等條件，設(shè)施設(shè)備應滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的需要。
擁有專業(yè)的技術(shù)人員：包括生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員、檢驗人員等，他們應具備相關(guān)的專業(yè)知識和技能。
建立完善的質(zhì)量管理體系：如按照ISO 13485標準建立質(zhì)量管理體系，涵蓋從原材料采購到產(chǎn)品銷售的全過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
符合環(huán)保、消防、安全等法律法規(guī)要求：確保生產(chǎn)過程不對環(huán)境造成污染，生產(chǎn)場所具備消防安全設(shè)施，生產(chǎn)活動符合安全生產(chǎn)要求。

物理降溫貼生產(chǎn)資質(zhì)的監(jiān)管規(guī)定

原2017版《醫(yī)療器械分類目錄》“09-02-03物理降溫設(shè)備”中的冷敷貼、冷敷凝膠等產(chǎn)品，不再按照第一類醫(yī)療器械管理。對于該項下的醫(yī)用退熱貼等產(chǎn)品，如符合新《一類目錄》“09-02-03物理降溫設(shè)備”要求、預期用于物理降溫的產(chǎn)品，可按照第一類醫(yī)療器械進行備案，備案產(chǎn)品的名稱應當直接使用新《一類目錄》中的“品名舉例”名稱，不得命名為“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”，產(chǎn)品描述應當詳細列明產(chǎn)品具體組成成分，不得含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分(包括但不限于《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》表格中所列的成分)，產(chǎn)品的預期用途應當限定為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”。
冷敷貼、冷敷凝膠應當分以下情形選擇上市途徑：
- 一般產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理。對于未添加中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分(包括但不限于《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》表格中所列的成分)的冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品，如預期用于完整皮膚，緩解扭傷、碰撞等引起的疼痛、腫脹等，按照第二類醫(yī)療器械管理。企業(yè)申報產(chǎn)品注冊時應當提供資料證明產(chǎn)品確實具有冷敷作用。
- 特殊產(chǎn)品按照藥械組合產(chǎn)品或者第三類醫(yī)療器械進行管理。對于添加了中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分(包括但不限于《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》表格中所列的成分)的冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品，則要根據(jù)產(chǎn)品組成成分、預期用途、首要作用方式等綜合判定，按照藥械組合產(chǎn)品或者第三類醫(yī)療器械管理。企業(yè)可以按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》(國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第52號)和《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號)的要求，申請產(chǎn)品屬性界定和分類界定，并根據(jù)界定結(jié)果采取適當?shù)纳鲜型緩健?/p>
、冷敷凝膠產(chǎn)品，取消備案前按照第一類醫(yī)療器械備案生產(chǎn)或者進口的合格產(chǎn)品，在產(chǎn)品有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售使用。冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品不得以第一類醫(yī)療器械繼續(xù)生產(chǎn)和進口。
對按照《實施通告》要求取消備案前生產(chǎn)的冷敷貼、冷敷凝膠，地方各級藥品監(jiān)督管理部門要繼續(xù)加大對相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度，加強對轄區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)(備案人)現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品監(jiān)督抽檢。按照《實施通告》要求，通過醫(yī)療器械分類界定工作流程申請分類界定，按第二類或者第三類醫(yī)療器械注冊的該類產(chǎn)品，應當取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后方可生產(chǎn)。相關(guān)產(chǎn)品注冊人應當嚴格落實主體責任，按照法規(guī)、規(guī)章、標準和經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。