江門消毒器械許可證

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2024-11-01 10:46:21
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內容摘要：江門消毒器械許可證辦理流程江門消毒器械許可證的辦理流程如下：網(wǎng)上申報：申請人先登錄相關衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)上申報系統(tǒng)進行網(wǎng)上申報。提交書...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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江門消毒器械許可證辦理流程

江門消毒器械許可證的辦理流程如下：

網(wǎng)上申報：申請人先登錄相關衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)上申報系統(tǒng)進行網(wǎng)上申報。
提交書面申請材料及樣品：向國家衛(wèi)生計生委提交書面申請材料及樣品。
窗口辦理：
- 辦理時間：上午：8:00-12:00，下午：14:30-17:30（法定節(jié)假日除外，夏令時〈6月1日到9月30日〉調整為下午：15:00-18:00）
- 辦理地點：福州市鼓樓區(qū)鼓屏路61號省衛(wèi)健委6號樓1層政務服務中心1號至4號窗口；郵編：350003
- 交通指引：8路、18路、19路、20路、75路、78路、101路、102路、109路、159路、160路、310路公交至省衛(wèi)健委(省級機關醫(yī)院)下
網(wǎng)上辦理：辦理鏈接：[具體鏈接]

生產用于傳染病防治的消毒產品的單位審批新證流程圖：

網(wǎng)上辦
現(xiàn)場辦
業(yè)務經辦

辦理方式：

方式一：窗口辦理

方式二：網(wǎng)上辦理

辦理流程包括新辦、變更生產項目/方式/類別、遷移廠址/另設分廠(從事消毒產品生產)、新辦、變更生產項目/方式/類別、遷移廠址/另設分廠(從事消毒產品分裝)等不同情況，所需材料會有所不同。

江門消毒器械許可證申請條件

江門消毒器械許可證的申請條件主要包括以下方面：

在本省轄區(qū)內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，可以辦理。
應當符合以下要求：
- 生產企業(yè)廠區(qū)環(huán)境與布局符合要求。
- 生產區(qū)符合衛(wèi)生要求。
- 具備滿足生產和衛(wèi)生要求的設備。
- 物料和倉儲符合要求。
- 衛(wèi)生質量管理符合要求。
- 配備適應生產需要的各類人員。
在自貿區(qū)轄區(qū)內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，生產場地條件應當符合《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定，自愿簽署告知承諾書并按要求提交材料的，可以辦理。

江門消毒器械許可證所需材料

江門消毒器械許可證辦理所需材料如下：

新辦、變更生產項目/方式/類別、遷移廠址/另設分廠(從事消毒產品生產)
- 《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表。
- 生產場地產權證或租賃協(xié)議。
- 生產場所廠區(qū)平面圖、生產車間布局平面圖。
- 生產工藝流程圖。
- 生產和檢驗設備清單。
- 質量保證體系文件。
- 擬生產產品目錄。
- 生產環(huán)境和生產用水檢測報告。
- 授權委托書。
新辦、變更生產項目/方式/類別、遷移廠址/另設分廠(從事消毒產品分裝)
- 《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表。
- 生產場地產權證或租賃協(xié)議。
- 生產場所廠區(qū)平面圖、生產車間布局平面圖。
- 生產工藝流程圖。
- 生產和檢驗設備清單。
- 質量保證體系文件。
- 擬生產產品目錄。
- 生產環(huán)境和生產用水檢測報告。
- 授權委托書。
- 半成品符合衛(wèi)生質量標準的承諾書。
- 分裝生產合同協(xié)議書。
- 大包裝產品生產企業(yè)消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。
自貿區(qū)新辦、變更生產項目/方式/類別、遷移廠址/另設分廠(從事消毒產品生產)
- 《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表。
- 生產場地產權證或租賃協(xié)議。
- 生產場所廠區(qū)平面圖、生產車間布局平面圖。
- 生產工藝流程圖。
- 生產和檢驗設備清單。
- 質量保證體系文件。
- 擬生產產品目錄。
- 生產環(huán)境和生產用水檢測報告。
- 授權委托書。
- 行政許可告知承諾書(《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生行政許可》)
自貿區(qū)新辦、變更生產項目/方式/類別、遷移廠址/另設分廠(從事消毒產品分裝)
- 《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表。
- 生產場地產權證或租賃協(xié)議。
- 生產場所廠區(qū)平面圖、生產車間布局平面圖。
- 生產工藝流程圖。
- 生產和檢驗設備清單。
- 質量保證體系文件。
- 擬生產產品目錄。
- 生產環(huán)境和生產用水檢測報告。
- 授權委托書。
- 半成品符合衛(wèi)生質量標準的承諾書。
- 分裝生產合同協(xié)議書。
- 大包裝產品生產企業(yè)消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。
- 行政許可告知承諾書(《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生行政許可》)

需要注意的是，不同的辦理情況所需材料可能會有所差異，具體要求可參考相關規(guī)定。

江門消毒器械許可證審批時間

江門消毒器械許可證的審批時間如下：

省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個工作日內向產品責任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。
衛(wèi)生監(jiān)督機構應當自收到申請登記之日起七日內，作出以下處理決定：符合申請資格且資料齊全的(按第二章有關章節(jié)的要求)，書面通知申請人(出具受理申請通知書)予以受理并確定承辦人員。

江門消毒器械許可證相關政策法規(guī)

與江門消毒器械許可證相關的政策法規(guī)主要包括：

《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》：為規(guī)范消毒產品生產企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，根據(jù)相關法律法規(guī)制定，
《消毒管理辦法》：為了加強消毒管理，預防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法的有關規(guī)定制定。

各省級衛(wèi)生行政部門可對相關規(guī)定進一步細化，制訂本地的相關許可程序和規(guī)定。