如何申請(qǐng)生產(chǎn)中成藥許可證

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2024-11-01 10:44:24
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內(nèi)容摘要：一、中成藥許可證申請(qǐng)流程申請(qǐng)生產(chǎn)中成藥許可證的流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：準(zhǔn)備工作深入了解相關(guān)法規(guī)政策，如《藥品管理法...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、中成藥許可證申請(qǐng)流程

申請(qǐng)生產(chǎn)中成藥許可證的流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：

準(zhǔn)備工作
- 深入了解相關(guān)法規(guī)政策，如《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，明確申請(qǐng)的具體要求和條件。
- 配備相關(guān)技術(shù)人員，確保企業(yè)擁有具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)技能的員工。
- 準(zhǔn)備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備等基礎(chǔ)條件。
填寫(xiě)并提交申請(qǐng)材料
- 填寫(xiě)完整的申請(qǐng)表，準(zhǔn)備齊全相關(guān)申請(qǐng)資料，包括企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量管理體系文件等資料。
- 將申請(qǐng)材料交至當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)。
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
- 藥監(jiān)部門(mén)會(huì)派員對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，全面檢查企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量管理體系等情況。
審批與發(fā)證
- 藥監(jiān)部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)果進(jìn)行綜合審查。
- 符合要求的，頒發(fā)中成藥生產(chǎn)許可證。

二、生產(chǎn)中成藥許可證的條件

生產(chǎn)中成藥許可證的條件主要包括以下方面：

機(jī)構(gòu)人員
- 具備符合要求的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人等，且其簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)和身份證等符合規(guī)定。
- 擁有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人，且高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例符合要求。
設(shè)施設(shè)備
- 具有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等，包括生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)線(xiàn)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所等。
質(zhì)量管理
- 建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量保證規(guī)章制度等方面。
檢驗(yàn)儀器設(shè)備
- 配備必要的檢驗(yàn)儀器設(shè)備，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)和監(jiān)控。

三、申請(qǐng)生產(chǎn)中成藥許可證的材料準(zhǔn)備

申請(qǐng)生產(chǎn)中成藥許可證需要準(zhǔn)備以下材料：

藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
基本情況，涵蓋企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)線(xiàn)、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）。
企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門(mén)自行查詢(xún)）。
組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)和身份證（護(hù)照）復(fù)印件。
依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。

四、中成藥許可證申請(qǐng)的審批部門(mén)

中成藥許可證的審批部門(mén)通常為所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。申請(qǐng)人向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，由其進(jìn)行初審簽署意見(jiàn)后，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行后續(xù)的審批流程。

五、申請(qǐng)生產(chǎn)中成藥許可證的注意事項(xiàng)

在申請(qǐng)生產(chǎn)中成藥許可證過(guò)程中，需要注意以下幾點(diǎn)：

履行承諾
- 企業(yè)取得中成藥生產(chǎn)許可證后，需嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)政策，按照許可證載明的許可范圍和條件進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
定期備案
- 中藥生產(chǎn)企業(yè)需按照規(guī)定定期向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)備案，報(bào)告生產(chǎn)情況等相關(guān)信息。
關(guān)注政策變化
- 及時(shí)了解和掌握國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的關(guān)于中藥注冊(cè)管理的新規(guī)定、新政策，如《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》等，確保申請(qǐng)過(guò)程符合最新要求。