醫(yī)藥流通企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)要求

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2024-11-01 10:43:41
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內(nèi)容摘要：醫(yī)藥流通企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的基本要求醫(yī)藥流通企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的基本要求較為嚴(yán)格。企業(yè)必須遵守國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令（第13號(hào)）中關(guān)于藥品...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)藥流通企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的基本要求

醫(yī)藥流通企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的基本要求較為嚴(yán)格。企業(yè)必須遵守國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令（第13號(hào)）中關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的規(guī)范。這意味著企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，禁止任何虛假、欺騙行為。

同時(shí)，醫(yī)藥企業(yè)所需資質(zhì)（一文匯總）中提到，從事藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)所需資質(zhì)包括但不限于藥品經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)證書(shū)。

新修訂的GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

醫(yī)藥流通企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程

醫(yī)藥流通企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程較為復(fù)雜。在以往對(duì)初創(chuàng)型藥企客戶服務(wù)的過(guò)程中，了解到相關(guān)法律法規(guī)較為細(xì)致。一般來(lái)說(shuō)，企業(yè)需要按照相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備齊全的申請(qǐng)材料，并提交給相應(yīng)的審批部門(mén)。

例如，在上海市，藥品批發(fā)、零售連鎖、零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP認(rèn)證）有明確的辦事指南，包括適用范圍、事項(xiàng)名稱(chēng)和代碼、辦理流程等方面的規(guī)定。

不同地區(qū)醫(yī)藥流通企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的差異

不同地區(qū)的醫(yī)藥流通企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)存在一定的差異。

從經(jīng)營(yíng)模式來(lái)看，根據(jù)藥品從醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)藥零售終端中間流通環(huán)節(jié)涉及的批發(fā)企業(yè)層級(jí)數(shù)量，醫(yī)藥批發(fā)行業(yè)的經(jīng)營(yíng)模式主要分為單層級(jí)批發(fā)模式和多層級(jí)批發(fā)模式兩種。醫(yī)藥零售則分為單體藥店、連鎖藥店及網(wǎng)絡(luò)藥店三種經(jīng)營(yíng)模式，其中連鎖藥店按照運(yùn)營(yíng)模式又可以劃分為直營(yíng)連鎖藥店和加盟連鎖藥店兩種。還有DTP藥房這種連接醫(yī)院、患者、藥企三方的平臺(tái)的新模式。

在監(jiān)管方面，不同地區(qū)的要求也有所不同。例如，有些地區(qū)的GSP認(rèn)證有效期可能會(huì)有所差異，具體認(rèn)證內(nèi)容也可能會(huì)根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。

而且，醫(yī)藥流通行業(yè)的區(qū)域差異明顯。東部沿海地區(qū)由于經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)、醫(yī)療資源豐富，醫(yī)藥流通市場(chǎng)相對(duì)成熟，競(jìng)爭(zhēng)也更為激烈。而中西部地區(qū)由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展相對(duì)滯后，醫(yī)藥流通市場(chǎng)尚待進(jìn)一步開(kāi)發(fā)，但潛力巨大。

醫(yī)藥流通企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的更新與維護(hù)

為了確保醫(yī)藥流通企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的有效性和合規(guī)性，需要進(jìn)行及時(shí)的更新與維護(hù)。

商務(wù)部關(guān)于“十四五”時(shí)期促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)中，對(duì)藥品流通行業(yè)的發(fā)展提出了新的要求和規(guī)劃，這也可能影響到企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的更新與維護(hù)方向。

例如，河南省發(fā)布的相關(guān)通知要求，在公示期間企業(yè)登陸省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)及時(shí)更新維護(hù)與上傳企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)信息，無(wú)需到現(xiàn)場(chǎng)遞交紙質(zhì)材料。、經(jīng)營(yíng)企業(yè)登錄醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)“藥品交易系統(tǒng)”，點(diǎn)擊【企業(yè)信息維護(hù)】欄目，進(jìn)行企業(yè)信息更新維護(hù)；【產(chǎn)品維護(hù)】欄目，進(jìn)行產(chǎn)品信息更新維護(hù)。

違規(guī)情況下醫(yī)藥流通企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的處理

在違規(guī)情況下，醫(yī)藥流通企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)將面臨嚴(yán)肅的處理。

國(guó)家藥監(jiān)局公布的相關(guān)案例顯示，對(duì)于從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、未按規(guī)定經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為，將根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度進(jìn)行相應(yīng)的處罰，包括但不限于撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、將相關(guān)責(zé)任人納入黑名單管理等。

總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第94號(hào)）中明確了藥品批發(fā)企業(yè)的自查要求和違規(guī)處理措施。對(duì)于未按時(shí)報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位，且繼續(xù)從事違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，將從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。