醫(yī)藥流通企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)要求

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2024-11-01 10:43:41
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內(nèi)容摘要：醫(yī)藥流通企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的基本要求醫(yī)藥流通企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的基本要求較為嚴(yán)格。企業(yè)必須遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局令（第13號）中關(guān)于藥品...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)藥流通企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的基本要求

醫(yī)藥流通企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的基本要求較為嚴(yán)格。企業(yè)必須遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局令（第13號）中關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的規(guī)范。這意味著企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。

同時，醫(yī)藥企業(yè)所需資質(zhì)（一文匯總）中提到，從事藥品經(jīng)營的企業(yè)所需資質(zhì)包括但不限于藥品經(jīng)營許可證等相關(guān)證書。

新修訂的GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

醫(yī)藥流通企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程

醫(yī)藥流通企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程較為復(fù)雜。在以往對初創(chuàng)型藥企客戶服務(wù)的過程中，了解到相關(guān)法律法規(guī)較為細(xì)致。一般來說，企業(yè)需要按照相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備齊全的申請材料，并提交給相應(yīng)的審批部門。

例如，在上海市，藥品批發(fā)、零售連鎖、零售經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（簡稱藥品GSP認(rèn)證）有明確的辦事指南，包括適用范圍、事項名稱和代碼、辦理流程等方面的規(guī)定。

不同地區(qū)醫(yī)藥流通企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的差異

不同地區(qū)的醫(yī)藥流通企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)存在一定的差異。

從經(jīng)營模式來看，根據(jù)藥品從醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)藥零售終端中間流通環(huán)節(jié)涉及的批發(fā)企業(yè)層級數(shù)量，醫(yī)藥批發(fā)行業(yè)的經(jīng)營模式主要分為單層級批發(fā)模式和多層級批發(fā)模式兩種。醫(yī)藥零售則分為單體藥店、連鎖藥店及網(wǎng)絡(luò)藥店三種經(jīng)營模式，其中連鎖藥店按照運營模式又可以劃分為直營連鎖藥店和加盟連鎖藥店兩種。還有DTP藥房這種連接醫(yī)院、患者、藥企三方的平臺的新模式。

在監(jiān)管方面，不同地區(qū)的要求也有所不同。例如，有些地區(qū)的GSP認(rèn)證有效期可能會有所差異，具體認(rèn)證內(nèi)容也可能會根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶嶋H情況進行調(diào)整。

而且，醫(yī)藥流通行業(yè)的區(qū)域差異明顯。東部沿海地區(qū)由于經(jīng)濟發(fā)達、醫(yī)療資源豐富，醫(yī)藥流通市場相對成熟，競爭也更為激烈。而中西部地區(qū)由于經(jīng)濟發(fā)展相對滯后，醫(yī)藥流通市場尚待進一步開發(fā)，但潛力巨大。

醫(yī)藥流通企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的更新與維護

為了確保醫(yī)藥流通企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的有效性和合規(guī)性，需要進行及時的更新與維護。

商務(wù)部關(guān)于“十四五”時期促進藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見中，對藥品流通行業(yè)的發(fā)展提出了新的要求和規(guī)劃，這也可能影響到企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的更新與維護方向。

例如，河南省發(fā)布的相關(guān)通知要求，在公示期間企業(yè)登陸省醫(yī)藥采購平臺及時更新維護與上傳企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)信息，無需到現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料。、經(jīng)營企業(yè)登錄醫(yī)藥采購平臺“藥品交易系統(tǒng)”，點擊【企業(yè)信息維護】欄目，進行企業(yè)信息更新維護；【產(chǎn)品維護】欄目，進行產(chǎn)品信息更新維護。

違規(guī)情況下醫(yī)藥流通企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的處理

在違規(guī)情況下，醫(yī)藥流通企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)將面臨嚴(yán)肅的處理。

國家藥監(jiān)局公布的相關(guān)案例顯示，對于從非法渠道購進藥品、未按規(guī)定經(jīng)營等違法違規(guī)行為，將根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度進行相應(yīng)的處罰，包括但不限于撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》、將相關(guān)責(zé)任人納入黑名單管理等。

總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號）中明確了藥品批發(fā)企業(yè)的自查要求和違規(guī)處理措施。對于未按時報告、謊報瞞報以及自查不認(rèn)真、整改不到位，且繼續(xù)從事違法經(jīng)營活動的企業(yè)，將從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。