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2024-11-01 10:43:40
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)養(yǎng)器械許可證的辦理流程較為復(fù)雜，需要經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節(jié)。以下是一般的辦理流程：
申請(qǐng)與受理
需要填寫《〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉項(xiàng)目變更申請(qǐng)表》，您可以在藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印。
準(zhǔn)備好《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本復(fù)印件、副本原件及復(fù)印件。
提供工商《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件。
如果變更注冊(cè)地址（指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址）、倉(cāng)庫(kù)地址，還應(yīng)提交：
注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復(fù)印件。變更倉(cāng)庫(kù)地址的，同時(shí)提交儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施目錄。
企業(yè)采取集中設(shè)庫(kù)方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫(kù)的說(shuō)明（可不再提交倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉(cāng)庫(kù)地址的地埋位置圖與平面圖）。
由于藥監(jiān)部門在審批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是按照大類審批，因此，無(wú)論公司擬經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑是常溫保存還是冷藏保存，企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，都需要設(shè)置冷庫(kù)。冷庫(kù)還需要具備雙路供電、溫度在線監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)。從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于 100 平方米，庫(kù)房使用面積不得少于 60 平方米。
經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫(kù)，冷庫(kù)容積不得少于 20 立方米。
經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。
申請(qǐng)醫(yī)養(yǎng)器械許可證需要滿足一定的條件。根據(jù)相關(guān)規(guī)定：
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。
辦理醫(yī)養(yǎng)器械許可證所需的材料通常包括以下方面：
所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件。
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件。
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。
關(guān)于醫(yī)養(yǎng)器械許可證的審批時(shí)間，目前的相關(guān)規(guī)定中并未有明確統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。但一般來(lái)說(shuō)，審批流程會(huì)在一定的時(shí)間內(nèi)完成。具體的審批進(jìn)度可能會(huì)受到申請(qǐng)材料的完整性、審批部門的工作效率等多種因素的影響。
與醫(yī)養(yǎng)器械許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng) 2020 年 12 月 21 日國(guó)務(wù)院第 119 次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，自 2021 年 6 月 1 日起施行。
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)范。
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