出口抗原沒(méi)有生產(chǎn)許可證

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2024-11-01 10:43:22
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內(nèi)容摘要：出口抗原沒(méi)有生產(chǎn)許可證的相關(guān)法律規(guī)定根據(jù)《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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出口抗原沒(méi)有生產(chǎn)許可證的相關(guān)法律規(guī)定

根據(jù)《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。

在出口抗原方面，國(guó)家對(duì)于藥品的出口有著嚴(yán)格的監(jiān)管要求。出口的抗原產(chǎn)品必須符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，并且需要取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。這是為了確保出口的抗原產(chǎn)品質(zhì)量可靠，保障使用者的安全和健康。

未取得生產(chǎn)許可證而從事抗原生產(chǎn)和出口的行為，屬于違法違規(guī)行為，將受到法律的制裁。

未取得生產(chǎn)許可證出口抗原的處罰案例

國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)了多起新冠病毒抗原檢測(cè)試劑案件信息。例如：

安徽省蚌埠經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)饞口心食品店涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械案。安徽省蚌埠市市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到群眾舉報(bào)，反映該店在微信群發(fā)布銷售藥品的信息，執(zhí)法人員在店內(nèi)發(fā)現(xiàn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒若干盒，當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械。蚌埠市市場(chǎng)監(jiān)督管局對(duì)涉案物品予以扣押，并立案查處。
安徽省蕭縣公明醫(yī)藥店涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械案。安徽省蕭縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，蕭縣公明醫(yī)藥店正在銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，在該藥店內(nèi)及藥店門口停放的救護(hù)車上查獲尚未出售的新冠抗原試劑共計(jì)348盒(8700人份)，涉嫌未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)對(duì)上述涉案物品予以扣押，并立案查處。

這些案例表明，未經(jīng)許可出口抗原將面臨嚴(yán)肅的處罰，包括扣押涉案物品、立案查處等。

如何獲取抗原生產(chǎn)許可證

要獲取抗原生產(chǎn)許可證，需要遵循以下步驟和要求：

需要明確從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件。對(duì)于疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)。
省級(jí)藥品監(jiān)管部門收到申請(qǐng)后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準(zhǔn)的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時(shí)間都是以工作日計(jì)，技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。
同時(shí)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)公開(kāi)審批結(jié)果，并提供條件便利申請(qǐng)人查詢審批進(jìn)程。
對(duì)于變更內(nèi)容，對(duì)登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)的變更內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，明確了許可證變更的辦理時(shí)限等。對(duì)于不予變更的，省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)在綜合評(píng)定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。

合法出口抗原的流程和要求

出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

商品歸類方面，檢測(cè)試劑歸入38220090。
出口退稅方面，檢測(cè)試劑的出口退稅率為13%。
檢驗(yàn)檢疫方面：
- 申請(qǐng)衛(wèi)生檢疫審批，新冠病毒檢測(cè)試劑是特殊物品，屬于海關(guān)嚴(yán)格檢疫監(jiān)管的對(duì)象，出口試劑前需要申請(qǐng)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批，并取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。特別提示：以疫情防控為目的，用于預(yù)防、治療、診斷新冠肺炎的疫苗、血液制品、試劑等特殊物品，可憑省級(jí)藥監(jiān)部門出具的特別批準(zhǔn)文件，免于辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批。
- 出口法檢貨物申報(bào)，新冠病毒檢測(cè)試劑是出口法檢貨物，需要實(shí)施出境衛(wèi)生檢疫。發(fā)貨人應(yīng)在單一窗口使用《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》進(jìn)行申報(bào)，經(jīng)出口檢驗(yàn)監(jiān)管綜合評(píng)定合格后，獲得電子底賬。
- 報(bào)關(guān)申報(bào)，在單一窗口申報(bào)報(bào)關(guān)，報(bào)關(guān)時(shí)需填寫(xiě)電子底賬號(hào)，其他的規(guī)范申報(bào)要求和口罩、防護(hù)服的相同。

國(guó)際上對(duì)出口抗原生產(chǎn)許可證的規(guī)定

例如，美國(guó)將體外診斷產(chǎn)品劃入醫(yī)療器械大類，必須取得美國(guó)食品和藥物管理局FDA的相關(guān)批準(zhǔn)。澳大利亞對(duì)于新冠檢測(cè)試劑盒的出口，所有的新冠檢測(cè)試劑盒只有經(jīng)過(guò)澳大利亞醫(yī)療用品注冊(cè)登記ARTG，才能在澳大利亞合法供應(yīng)。并且，所有想向澳大利亞出口新冠檢測(cè)試劑的制造商，都必須為其產(chǎn)品辦理澳大利亞進(jìn)口許可證，除非制造商能夠證明試劑盒是供自己使用，對(duì)于橫向流動(dòng)檢測(cè)試劑盒，需要符合在澳大利亞生物安全進(jìn)口條件數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)布的進(jìn)口條件。