豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證在哪

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2024-10-31 16:53:19
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內(nèi)容摘要：豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證相關(guān)信息豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)的重要憑證。它確保了企業(yè)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和能力，以保障...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證相關(guān)信息

豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)的重要憑證。它確保了企業(yè)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和能力，以保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。

豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證查詢(xún)渠道

您可以通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行查詢(xún)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢(xún)平臺(tái)提供了相關(guān)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息，如對(duì)數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，可點(diǎn)擊“常見(jiàn)問(wèn)題”查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。
其涵蓋了藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證、藥品零售企業(yè)、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、二三類(lèi)器械生產(chǎn)企業(yè)等多種信息。

豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證的流程如下：

受理開(kāi)辦企業(yè)申報(bào)材料：
- 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請(qǐng)表。
- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱(chēng)證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷。
- 工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件。
- 生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人物流走向。
- 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)的復(fù)印件；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件。
- 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。
受理?xiàng)l件：
- 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
- 有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
- 有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。
- 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。
- 符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
辦理流程：
- 受理（時(shí)限：5 個(gè)工作日），辦理結(jié)果：受理通知書(shū)/不予受理通知書(shū)/一次性告知通知書(shū)。
- 審核（時(shí)限：13 個(gè)工作日），辦理結(jié)果：審查意見(jiàn)。
- 決定（時(shí)限：7 個(gè)工作日），辦理結(jié)果：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
- 送達(dá)（時(shí)限：10 個(gè)工作日），辦理結(jié)果：送達(dá)回執(zhí)。

豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證頒發(fā)機(jī)構(gòu)

豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證的頒發(fā)機(jī)構(gòu)可能是河南省藥品監(jiān)督管理局或其相關(guān)職能部門(mén)。

豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件

申請(qǐng)?jiān)ナ乘幈O(jiān)械生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。
符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。