藥用生產(chǎn)許可證批號(hào)

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2024-10-31 16:53:09
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內(nèi)容摘要：藥用生產(chǎn)許可證批號(hào)的定義藥用生產(chǎn)許可證批號(hào)是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的用于標(biāo)識(shí)特定藥品生產(chǎn)批次的編號(hào)。 GMP 第...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥用生產(chǎn)許可證批號(hào)的定義

藥用生產(chǎn)許可證批號(hào)是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的用于標(biāo)識(shí)特定藥品生產(chǎn)批次的編號(hào)。 GMP 第七十六條規(guī)定，“批”是指在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品?？梢?jiàn)“批”所要反映的最根本問(wèn)題是在允許限度內(nèi)的質(zhì)量均勻性。例如，某一批次的感冒藥品，其在成分、質(zhì)量、生產(chǎn)工藝等方面具有一致性，通過(guò)批號(hào)可以對(duì)其進(jìn)行追溯和管理。

如何申請(qǐng)藥用生產(chǎn)許可證批號(hào)

申請(qǐng)藥用生產(chǎn)許可證批號(hào)需要遵循一定的程序和準(zhǔn)備相關(guān)資料。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備一定條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市。從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

申請(qǐng)批號(hào)需要準(zhǔn)備以下材料：

藥品生產(chǎn)許可證和 GMP 認(rèn)證證書；
藥品注冊(cè)證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)；
生產(chǎn)工藝流程圖和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；
生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的清單和維護(hù)記錄；
生產(chǎn)批次記錄和質(zhì)量控制記錄；
其他相關(guān)文件和證明材料。

準(zhǔn)備好申請(qǐng)材料后，企業(yè)需要向藥品監(jiān)管部門提交申請(qǐng)，并按照要求填寫相關(guān)的申請(qǐng)表格，說(shuō)明藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面的詳細(xì)信息。藥品監(jiān)管部門收到申請(qǐng)后，將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，包括材料的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性等方面。如果材料存在缺陷或不足，監(jiān)管部門將通知企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)充或修改。還可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。

如對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問(wèn)，可點(diǎn)擊“常見(jiàn)問(wèn)題”進(jìn)行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。還可以通過(guò)藥品生產(chǎn)企業(yè)查詢服務(wù)進(jìn)行相關(guān)信息的獲取。需要注意的是，查詢結(jié)果可能會(huì)展示藥品生產(chǎn)許可證的審批信息，如需查詢企業(yè)的監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，請(qǐng)參閱相關(guān)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示信息。

藥用生產(chǎn)許可證批號(hào)的監(jiān)管要求

國(guó)家對(duì)于藥用生產(chǎn)許可證批號(hào)有著嚴(yán)格的監(jiān)管要求。自 2020 年 7 月 1 日起施行的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)、變更、補(bǔ)發(fā)、委托、檢查等方面做出了規(guī)定。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于原料藥、藥用輔料和藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管也有相應(yīng)的要求、程序和標(biāo)準(zhǔn)。各地藥品監(jiān)督管理部門也會(huì)根據(jù)本地實(shí)際情況出臺(tái)相關(guān)的監(jiān)管規(guī)定和通知，以確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。