藥品生產(chǎn)許可證代碼AaBb

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2024-10-31 16:53:09
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內容摘要：藥品生產(chǎn)許可證代碼 AaBb 的含義藥品生產(chǎn)許可證代碼通常由多個部分組成，具有特定的含義。其中大寫字母代表藥品的類別，小寫字母代表...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證代碼 AaBb 的含義

藥品生產(chǎn)許可證代碼通常由多個部分組成，具有特定的含義。其中大寫字母代表藥品的類別，小寫字母代表藥品的劑型或生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

大寫字母：
- H 代表化學藥
- Z 代表中成藥
- S 代表生物制品
- T 代表體外診斷試劑
- Y 代表中藥飲片
- Q 代表醫(yī)用氧等
- F 代表藥用輔料
- J 代表空心膠囊
- C 代表特殊藥品
- X 代表其他（如中藥提取物，中藥配方顆粒等）
小寫字母：
- a 代表原料藥
- b 代表制劑
- 例如：*HabZab20050001HabZb

藥品生產(chǎn)許可證代碼 AaBb 的相關規(guī)定

藥品生產(chǎn)許可證代碼 AaBb 的相關規(guī)定較為嚴格和全面。

企業(yè)需要滿足一系列條件才能獲得藥品生產(chǎn)許可證，包括但不限于：
- 企業(yè)的生產(chǎn)負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
- 有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。
- 有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
- 有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
- 有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求。
- 從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應當具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備，具有保證生物安全的制度和設施、設備，符合疾病預防、控制需要。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔相應責任。
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務平臺提供追溯信息。

如何查詢藥品生產(chǎn)許可證代碼 AaBb 的真?zhèn)?/h2>
查詢藥品生產(chǎn)許可證代碼 AaBb 的真?zhèn)慰梢酝ㄟ^以下幾種方式：

登錄國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，選擇“藥品”→“藥品查詢”輸入其批準文號即可查詢真?zhèn)?。境內生產(chǎn)藥品批準文號格式為：國藥準字 H（Z、S）+四位年號+四位序列號。

可以通過國家藥品監(jiān)督管理局提供的數(shù)據(jù)查詢服務進行查詢，如對基礎數(shù)據(jù)信息有疑問，可點擊“常見問題”進行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。

還可以通過藥品生產(chǎn)企業(yè)查詢服務進行相關查詢。

藥品生產(chǎn)許可證代碼 AaBb 對應的企業(yè)信息

要獲取藥品生產(chǎn)許可證代碼 AaBb 對應的企業(yè)信息，可以通過以下途徑：

利用國家藥品監(jiān)督管理局提供的數(shù)據(jù)查詢服務，輸入相關代碼進行查詢。
藥品生產(chǎn)許可證的編號通常由省級行政區(qū)劃代碼、地市級行政區(qū)劃代碼、區(qū)縣級行政區(qū)劃或行政單位代碼、企業(yè)代碼、證件類型代碼等部分組成。通過這些代碼的組合，可以初步了解企業(yè)所在的地區(qū)和相關信息。

藥品生產(chǎn)許可證代碼 AaBb 的審批流程

藥品生產(chǎn)許可證代碼 AaBb 的審批流程主要包括以下步驟：

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。
自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準的藥品生產(chǎn)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關規(guī)定進行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產(chǎn)線。
現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內繼續(xù)有效。《生產(chǎn)辦法》施行后，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關要求進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。