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2024-10-31 16:53:09
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證代碼通常由多個部分組成，具有特定的含義。其中大寫字母代表藥品的類別，小寫字母代表藥品的劑型或生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
大寫字母：
H 代表化學(xué)藥
Z 代表中成藥
S 代表生物制品
T 代表體外診斷試劑
Y 代表中藥飲片
Q 代表醫(yī)用氧等
F 代表藥用輔料
J 代表空心膠囊
C 代表特殊藥品
X 代表其他（如中藥提取物，中藥配方顆粒等）
小寫字母：
a 代表原料藥
b 代表制劑
例如：*HabZab20050001HabZb
藥品生產(chǎn)許可證代碼 AaBb 的相關(guān)規(guī)定較為嚴(yán)格和全面。
企業(yè)需要滿足一系列條件才能獲得藥品生產(chǎn)許可證，包括但不限于：
企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。
有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。
有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應(yīng)當(dāng)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備，具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備，符合疾病預(yù)防、控制需要。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標(biāo)識，通過信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息。
查詢藥品生產(chǎn)許可證代碼 AaBb 的真?zhèn)慰梢酝ㄟ^以下幾種方式：
登錄國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，選擇“藥品”→“藥品查詢”輸入其批準(zhǔn)文號即可查詢真?zhèn)?。境?nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字 H（Z、S）+四位年號+四位序列號。
可以通過國家藥品監(jiān)督管理局提供的數(shù)據(jù)查詢服務(wù)進(jìn)行查詢，如對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問，可點(diǎn)擊“常見問題”進(jìn)行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。
還可以通過藥品生產(chǎn)企業(yè)查詢服務(wù)進(jìn)行相關(guān)查詢。
要獲取藥品生產(chǎn)許可證代碼 AaBb 對應(yīng)的企業(yè)信息，可以通過以下途徑：
利用國家藥品監(jiān)督管理局提供的數(shù)據(jù)查詢服務(wù)，輸入相關(guān)代碼進(jìn)行查詢。
藥品生產(chǎn)許可證的編號通常由省級行政區(qū)劃代碼、地市級行政區(qū)劃代碼、區(qū)縣級行政區(qū)劃或行政單位代碼、企業(yè)代碼、證件類型代碼等部分組成。通過這些代碼的組合，可以初步了解企業(yè)所在的地區(qū)和相關(guān)信息。
藥品生產(chǎn)許可證代碼 AaBb 的審批流程主要包括以下步驟：
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。
自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。
現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》施行后，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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