英國(guó)有生產(chǎn)許可證嗎,英國(guó)有生產(chǎn)許可證嗎現(xiàn)在

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2024-10-31 16:53:07
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內(nèi)容摘要：英國(guó)生產(chǎn)許可證概述一、英國(guó)生產(chǎn)許可證的定范圍生產(chǎn)許可證是指由相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒發(fā)的，允許企業(yè)或個(gè)人在特定領(lǐng)域進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)的合法憑證。...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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英國(guó)生產(chǎn)許可證概述

一、英國(guó)生產(chǎn)許可證的定范圍

生產(chǎn)許可證是指由相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒發(fā)的，允許企業(yè)或個(gè)人在特定領(lǐng)域進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)的合法憑證。在英國(guó)，生產(chǎn)許可證的范圍涵蓋了多個(gè)行業(yè)，包括但不限于醫(yī)療器械、藥品、食品等。以醫(yī)療器械為例，生產(chǎn)許可證確保了生產(chǎn)過(guò)程符合嚴(yán)格的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于藥品生產(chǎn)，許可證的頒發(fā)旨在保證藥品的有效性、安全性和質(zhì)量可控性。

二、英國(guó)常見(jiàn)的生產(chǎn)許可證類(lèi)型

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：在英國(guó)，醫(yī)療器械的生產(chǎn)需要獲得相應(yīng)的許可證。對(duì)于不同類(lèi)型和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械，許可證的要求和審批流程可能有所不同。
藥品生產(chǎn)許可證：依據(jù)《人用藥法規(guī) 2012》（Human Medicines Regulations 2012），藥品生產(chǎn)必須獲得許可證，以規(guī)范生產(chǎn)、進(jìn)口、分銷(xiāo)等環(huán)節(jié)。
食品生產(chǎn)許可證：確保食品生產(chǎn)符合衛(wèi)生和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

三、英國(guó)生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程

對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，位于英國(guó)境外的制造商，必須先指定英國(guó)法規(guī)負(fù)責(zé)人，然后由其完成注冊(cè)申請(qǐng)。
藥品注冊(cè)程序大致分為三類(lèi)，包括國(guó)家程序、信賴(lài)程序和合作程序。英國(guó)脫歐后，藥品與醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA) 推出了兩條“信賴(lài)”程序（Reliance procedures），對(duì)于已經(jīng)通過(guò)歐盟集中、分散和互認(rèn)程序的產(chǎn)品，MHRA 僅進(jìn)行 67 天的簡(jiǎn)化審評(píng)。
對(duì)于國(guó)產(chǎn)藥物在英國(guó)上市，申請(qǐng)憑證的條件包括候選藥物必須是創(chuàng)新藥物，例如先進(jìn)治療藥物；針對(duì)具有臨床意義的新適應(yīng)癥或特殊人群，或符合英國(guó)公共衛(wèi)生重點(diǎn)的目標(biāo)。

四、英國(guó)生產(chǎn)許可證的監(jiān)管機(jī)構(gòu)

英國(guó)的藥品和健康產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡(jiǎn)稱(chēng) MHRA）是主要的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)管理和頒發(fā)醫(yī)療器械、藥品等生產(chǎn)許可證，保證相關(guān)產(chǎn)品的安全和有效。同時(shí)，歐盟的藥品生產(chǎn)商、進(jìn)口商和經(jīng)銷(xiāo)商必須獲得許可證后，才能開(kāi)展相關(guān)活動(dòng)。每個(gè)成員國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)在其領(lǐng)土范圍內(nèi)開(kāi)展的上述活動(dòng)授予許可。所有生產(chǎn)和進(jìn)口許可證均錄入 EMA 運(yùn)營(yíng)的、公開(kāi)的歐洲數(shù)據(jù)庫(kù) EudraGMDP。

五、英國(guó)生產(chǎn)許可證的相關(guān)法律法規(guī)

《人用藥法規(guī) 2012》（Human Medicines Regulations 2012）是英國(guó)藥品生產(chǎn)的主要立法，涵蓋了人用醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)、進(jìn)口、分銷(xiāo)、廣告、標(biāo)簽、銷(xiāo)售和供應(yīng)以及藥物警戒等方面。
英國(guó)政府在 2021 年對(duì)英國(guó)法律進(jìn)行了進(jìn)一步修訂，包括將接受歐盟產(chǎn)品要求的時(shí)間再延長(zhǎng) 12 個(gè)月，并將可以使用標(biāo)簽或隨附文件在某些產(chǎn)品上粘貼 UKCA 標(biāo)志的時(shí)間進(jìn)行了規(guī)定。
英國(guó)作為歐盟成員國(guó)之一，例如 1968 年頒布的《藥品法》制定了“發(fā)照系統(tǒng)”。