生產(chǎn)保健品需要哪些資質(zhì)

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2024-10-31 16:52:36
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)保健品所需資質(zhì)生產(chǎn)保健品通常需要以下資質(zhì)：藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)或者化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證：依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，保健品屬于...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)保健品所需資質(zhì)

生產(chǎn)保健品通常需要以下資質(zhì)：

藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)或者化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證：依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，保健品屬于非藥品類(lèi)醫(yī)療器械，但也需要藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)或者化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證作為生產(chǎn)資質(zhì)。
產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)或備案證明文件：依據(jù)《保健食品管理?xiàng)l例》規(guī)定，保健食品必須先進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)或備案，然后方可上市銷(xiāo)售。在申請(qǐng)注冊(cè)或備案時(shí)，需要提供產(chǎn)品的成分、功能、適用人群、使用量、禁忌癥等信息，并進(jìn)行科學(xué)評(píng)估和安全性評(píng)價(jià)。
生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備需要符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如《藥品GMP認(rèn)證規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。
員工具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格：保健品生產(chǎn)企業(yè)需要有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員，如藥品質(zhì)量管理人員、藥物分析人員、藥劑師等，并對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保員工具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。
產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求：產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等必須符合《食品安全法》和相關(guān)法律法規(guī)的要求，如明確產(chǎn)品名稱(chēng)、成分含量、使用方法、注意事項(xiàng)等。同時(shí)，還要遵守廣告法等相關(guān)法律法規(guī)，不得進(jìn)行虛假宣傳、夸大功效等行為。

保健品生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定

為了進(jìn)一步規(guī)范保健品市場(chǎng)，保護(hù)消費(fèi)者利益，保證保健品的質(zhì)量和安全性，國(guó)家制定了一系列相關(guān)規(guī)定：

保健品的定義：指在標(biāo)明適用范圍內(nèi)，能夠供人們口服、外用或其他途徑使用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能、保健強(qiáng)身、補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素等作用的食品，不包括具有疾病預(yù)防、治療功能的藥品。
保健品的注冊(cè)和備案：保健品生產(chǎn)企業(yè)須向國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)，取得注冊(cè)證書(shū)方可生產(chǎn)銷(xiāo)售；保健品銷(xiāo)售企業(yè)須向國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案，取得備案證書(shū)方可開(kāi)展銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。
保健品的標(biāo)識(shí)：保健品包裝上須標(biāo)明產(chǎn)品名稱(chēng)、保健品分類(lèi)、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、使用方法和注意事項(xiàng)等必要信息。包裝上的說(shuō)明及廣告宣傳不能夸大產(chǎn)品功效，不得涉及任何醫(yī)療、治療疾病的內(nèi)容。
保健品的生產(chǎn)：保健品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)和技術(shù)力量，嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)制定的技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)。保健品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
保健品銷(xiāo)售：保健品銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)經(jīng)過(guò)備案，具備銷(xiāo)售資質(zhì)。保健品銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《保健品管理規(guī)定》進(jìn)行銷(xiāo)售，不得銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品或虛假宣傳。
保健品監(jiān)督和檢驗(yàn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)將定期對(duì)保健品進(jìn)行抽檢，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。對(duì)于違反規(guī)定的保健品生產(chǎn)企業(yè)和銷(xiāo)售企業(yè)，依法給予相應(yīng)的處罰。
保健品消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)：保健品生產(chǎn)企業(yè)和銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)保證產(chǎn)品的質(zhì)量和效果，對(duì)于產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或用戶(hù)投訴，應(yīng)及時(shí)解決并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。消費(fèi)者對(duì)于保健品的使用有任何疑問(wèn)或問(wèn)題，可向國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)投訴或舉報(bào)，保障其權(quán)益。

辦理保健品生產(chǎn)資質(zhì)的流程

辦理保健品生產(chǎn)資質(zhì)通常需要以下流程：

企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)：企業(yè)應(yīng)根據(jù)《公司法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，完成公司注冊(cè)，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
提交申請(qǐng)材料：企業(yè)需要提交保健食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)中所列相關(guān)證明文件的復(fù)印件等材料。
申請(qǐng)審批：企業(yè)將申請(qǐng)材料提交至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)許可證申請(qǐng)進(jìn)行審查，發(fā)放《保健食品生產(chǎn)許可證》。

保健品生產(chǎn)資質(zhì)的審批條件

審批保健品生產(chǎn)資質(zhì)通常需要滿(mǎn)足以下條件：

具有與經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、銷(xiāo)售、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離：例如，生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)具備良好的通風(fēng)、照明、消毒等設(shè)施，且周邊環(huán)境無(wú)污染。
具有與經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)備或者設(shè)施：比如，具備符合要求的生產(chǎn)設(shè)備、儲(chǔ)存設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備等。
具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物：生產(chǎn)流程應(yīng)科學(xué)合理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

常見(jiàn)保健品生產(chǎn)資質(zhì)類(lèi)型

常見(jiàn)的保健品生產(chǎn)資質(zhì)類(lèi)型主要包括以下幾種：

食品經(jīng)營(yíng)許可證：保健品屬于食品范疇，因此銷(xiāo)售保健品需要具備食品經(jīng)營(yíng)許可證。這是從事食品銷(xiāo)售和餐飲服務(wù)活動(dòng)的合法主體資格證明，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)。
保健食品批準(zhǔn)證書(shū)：銷(xiāo)售的保健品必須是經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的產(chǎn)品，具有相應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)和證書(shū)，確保所銷(xiāo)售的保健品符合國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)和功效要求。
保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或保健食品GMP證書(shū)：對(duì)于生產(chǎn)保健品的廠家，需要持有保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或保健食品GMP證書(shū)，以確保生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生和質(zhì)量。
商標(biāo)權(quán)人持有的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)（即健字號(hào)批件）及其附件（產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）：以證明產(chǎn)品的合法性和有效性。
質(zhì)檢報(bào)告：提供近一年內(nèi)由第三方質(zhì)檢機(jī)構(gòu)出具的含有CMA或CNAS認(rèn)證的質(zhì)檢報(bào)告，以確保保健品的質(zhì)量和安全性。