實驗生產(chǎn)許可證

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2024-10-31 16:50:45
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內(nèi)容摘要：實驗生產(chǎn)許可證的定義實驗生產(chǎn)許可證是一種由相關部門頒發(fā)的許可證明，適用于從事特定實驗產(chǎn)品的生產(chǎn)、供應、運輸及相關商業(yè)性經(jīng)營等活動的...

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實驗生產(chǎn)許可證的定義

實驗生產(chǎn)許可證是一種由相關部門頒發(fā)的許可證明，適用于從事特定實驗產(chǎn)品的生產(chǎn)、供應、運輸及相關商業(yè)性經(jīng)營等活動的組織和個人。以實驗動物生產(chǎn)許可證為例，它是對從事實驗動物及相關產(chǎn)品保種、繁育、生產(chǎn)、供應、運輸及有關商業(yè)性經(jīng)營的組織和個人的一種許可。其目的是確保實驗產(chǎn)品的生產(chǎn)符合相關的質(zhì)量、安全和管理標準，保障科研工作的順利進行和實驗結(jié)果的可靠性。

實驗生產(chǎn)許可證的申請流程

準備材料：申請實驗動物生產(chǎn)許可證的組織和個人，需要準備工商營業(yè)執(zhí)照或者事業(yè)單位法人證書、實驗動物設施平面圖、實驗動物從業(yè)人員崗位證書和體檢報告、實驗動物環(huán)境設施檢測報告、申請單位實驗動物管理組織機構(gòu)及其成員名單、實驗動物質(zhì)量檢測報告、實驗動物引種證明等必要材料，以及實驗動物生產(chǎn)許可申請書、實驗動物管理制度及標準操作規(guī)程（目錄）等材料。
提交申請：向所在的省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）提交實驗動物生產(chǎn)許可證申請書，并附上由省級實驗動物檢測機構(gòu)出具的檢測報告及相關材料。
受理申請：省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）負責受理許可證申請。
現(xiàn)場驗收：受理申請后，應組織專家組對申請單位的申請材料及實際情況進行審查和現(xiàn)場驗收，出具專家組驗收報告。對申請生產(chǎn)許可證的單位，其生產(chǎn)用的實驗動物種子須按照《關于當前許可證發(fā)放過程中有關實驗動物種子問題的處理意見》（國科財字044 號）進行確認。
審核材料：省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）在受理申請后的三個月內(nèi)給出相應的評審結(jié)果。
審批決定：合格者由省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）簽發(fā)批準實驗動物生產(chǎn)許可證的文件。
下達許可證：發(fā)放許可證。

辦理時長：法定 60 個工作日；辦理途徑包括窗口辦理或網(wǎng)上申辦（14 個工作日）。

實驗生產(chǎn)許可證的相關法規(guī)

如《實驗動物許可證管理辦法（試行）》。該辦法規(guī)定了實驗動物許可證的適用范圍、申請條件、審批和發(fā)放程序、管理和監(jiān)督措施等內(nèi)容。其中明確了實驗動物生產(chǎn)許可證適用于從事實驗動物及相關產(chǎn)品保種、繁育、生產(chǎn)、供應、運輸及有關商業(yè)性經(jīng)營的組織和個人，許可證由各省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）印制、發(fā)放和管理。同時，有條件的省、自治區(qū)、直轄市應建立省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)，負責檢測實驗動物生產(chǎn)和使用單位的實驗動物質(zhì)量及相關條件，為許可證的管理提供技術保證。還對許可證的有效期、年檢、變更、吊銷等事項做出了具體規(guī)定。

實驗生產(chǎn)許可證的辦理條件

以實驗動物生產(chǎn)許可證為例，辦理條件通常包括以下方面：

實驗動物種子于國家實驗動物保種中心或國家認可的種源單位，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合現(xiàn)行的國家標準；國家尚未制定標準的，應符合行業(yè)標準或本市地方標準。
具有保證實驗動物及相關產(chǎn)品質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育、生產(chǎn)環(huán)境設施及檢測手段。
使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關要求。
具有保證正常生產(chǎn)和保證動物質(zhì)量的專業(yè)技術人員、熟練技術工人及檢測人員。
具有健全有效的質(zhì)量管理制度。
生產(chǎn)的實驗動物質(zhì)量符合國家標準。
遵守國家有關野生動物保護的法律法規(guī)。
法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。