飲料器械許可證怎么辦理

飲料器械許可證辦理流程

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理許可證，以下是辦理流程：

• 申請(qǐng)與受理

  • 填寫(xiě)并提交《〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉項(xiàng)目變更申請(qǐng)表》（請(qǐng)到藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打?。?/p>

  • 準(zhǔn)備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本復(fù)印件、副本原件及復(fù)印件。

  • 提供工商《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件。

  • 變更注冊(cè)地址（指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址）、倉(cāng)庫(kù)地址的，還應(yīng)提交：

    • 注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復(fù)印件。變更倉(cāng)庫(kù)地址的，同時(shí)提交儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施目錄。

    • 企業(yè)采取集中設(shè)庫(kù)方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫(kù)的說(shuō)明（可不再提交倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉(cāng)庫(kù)地址的地埋位置圖與平面圖）。

辦理飲料器械許可證的條件

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

• 與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

• 與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

• 與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。

• 與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

• 與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

飲料器械許可證辦理所需材料

申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)需提交的材料包括：

• 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》 (原件1份)。

• 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 (復(fù)印件)。

• 組織機(jī)構(gòu)代碼證 (復(fù)印件)。

• 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明 (復(fù)印件1份)。

• 質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷 (原件1份)。

• 專業(yè)技術(shù)人員一覽表 (原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(shū) (復(fù)印件各1份)。

• 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。

• 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。

• 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。

飲料器械許可證辦理的相關(guān)部門(mén)

• 對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同情況分別作出處理。

• 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可和備案。

飲料器械許可證辦理的注意事項(xiàng)

在辦理飲料器械許可證的過(guò)程中，需要注意以下事項(xiàng)：

• 法規(guī)理解：醫(yī)療器械法規(guī)復(fù)雜，不同類(lèi)別的醫(yī)療器械（一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)）有不同的管理要求和辦理流程。企業(yè)需要充分理解相關(guān)法規(guī)，確保符合所有規(guī)定。

• 質(zhì)量管理體系的建立：對(duì)于二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械，企業(yè)需要建立較為完善的質(zhì)量管理體系。這可能包括制定合適的管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量控制流程等。

• 申請(qǐng)材料的準(zhǔn)備：申請(qǐng)材料需要詳盡且符合要求。準(zhǔn)備過(guò)程中可能會(huì)遇到各種問(wèn)題，如文件格式、證明文件的獲取、特定申請(qǐng)表格的填寫(xiě)等。

• 現(xiàn)場(chǎng)審查：對(duì)于二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械，現(xiàn)場(chǎng)審查是一個(gè)重要環(huán)節(jié)。企業(yè)需要確保經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)等設(shè)施符合規(guī)定的條件。

• 審批流程和時(shí)間：審批流程可能較為復(fù)雜，需要一定時(shí)間。

• 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是需要有注冊(cè)地址才能辦理。按照規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的工商注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是5年，所以在辦理的時(shí)候一定要考慮到地址的使用期限，同時(shí)使用此地址需合規(guī)管理。

補(bǔ)充信息

• 醫(yī)療器械分類(lèi)：

  • 第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

  • 第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

  • 第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

• 醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)：

  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類(lèi)實(shí)踐。醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。

  • 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》：要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過(guò)程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續(xù)符合要求。同時(shí)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交上一年度的自查報(bào)告。另一方面更加注重經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理。一是要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，嚴(yán)格控制采購(gòu)和銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械的合法流通。二是重點(diǎn)突出了進(jìn)貨查驗(yàn)、銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產(chǎn)品的可追溯，并應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。