藥有生產(chǎn)許可證嗎

好順佳集團(tuán)
2024-10-30 09:42:27
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)法規(guī)藥品生產(chǎn)是需要許可證的。以確保藥品的質(zhì)量和安全性。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定了藥品生產(chǎn)許可、檢查、處罰...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)法規(guī)

藥品生產(chǎn)是需要許可證的。以確保藥品的質(zhì)量和安全性。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定了藥品生產(chǎn)許可、檢查、處罰、追溯等內(nèi)容，明確了國家藥品監(jiān)督管理局和各地藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)和職權(quán)。適用于中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動(dòng)。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的條件、許可、監(jiān)督管理等內(nèi)容，適用于藥品、中藥飲片、原料藥等各類藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證，并遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)的公告介紹了該辦法的主要內(nèi)容和要求，包括藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)、變更、補(bǔ)發(fā)、委托、檢查等方面。

常見藥品的生產(chǎn)許可證情況

2021年9月底，有效期內(nèi)《藥品生產(chǎn)許可證》共7354個(gè)（含中藥飲片、醫(yī)用氣體等），其中原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4587家，特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)216家。

2022年底，全國共有7974張藥品生產(chǎn)許可證，其中，制劑生產(chǎn)企業(yè)4584家，原料藥生產(chǎn)企業(yè)1606家，其中，化學(xué)藥生產(chǎn)企業(yè)4144家，中成藥企業(yè)2319家，飲片企業(yè)2250家，按藥品管理的體外診斷試劑企業(yè)27家，醫(yī)用氣體企業(yè)。

您可以通過國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺(tái)進(jìn)行查詢。

國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺(tái)會(huì)展示藥品生產(chǎn)許可證的審批信息，如需查詢企業(yè)的監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，請(qǐng)參閱相關(guān)省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示信息。

您還可以通過國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)窗口進(jìn)行查詢，其工作時(shí)間為：周一、二、四 9:00-11:30，13:00-16:30；周三、五 9:00-11:30。

您也可以登錄湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，在首頁“信息化業(yè)務(wù)平臺(tái)（企業(yè)端）”在線提交電子申報(bào)資料。具體申報(bào)資料、流程可查看湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)“服務(wù)欄目”中《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)事項(xiàng)辦事指南。

如何辨別藥品生產(chǎn)許可證真?zhèn)?/h2>
在確認(rèn)自己購買的是“藥品”的前提下，可以通過以下方式進(jìn)行真?zhèn)舞b別：

確認(rèn)購買渠道的合法性。網(wǎng)絡(luò)就醫(yī)購藥時(shí)，記得選擇正規(guī)合法的平臺(tái)。

掃碼溯源。

聯(lián)系生產(chǎn)廠家。打電話給生產(chǎn)廠家，索要所買藥品的批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告單。如果廠家所沒有生產(chǎn)過該批號(hào)，那么可能就是假藥。

登錄國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)選擇“藥品”→“藥品查詢”輸入其批準(zhǔn)文號(hào)即可查詢真?zhèn)?。境?nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）+四位年號(hào)+四位序列號(hào)、。

藥品生產(chǎn)許可證的審批流程

藥品生產(chǎn)許可證的審批有著明確的流程和要求：

法規(guī)依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。
申請(qǐng)工作程序：然后藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行受理，接著進(jìn)行審查，最后發(fā)證。
所需資料：具體所需資料可能因地區(qū)和藥品類型而有所不同，一般包括企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備情況、質(zhì)量管理體系文件等。
審查要求：藥品監(jiān)督管理部門會(huì)依據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行嚴(yán)格審查，包括對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員等方面的檢查，以確保企業(yè)具備生產(chǎn)合格藥品的條件。