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2024-10-30 09:42:27
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)是需要許可證的。以確保藥品的質(zhì)量和安全性。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定了藥品生產(chǎn)許可、檢查、處罰、追溯等內(nèi)容，明確了國家藥品監(jiān)督管理局和各地藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)和職權(quán)。適用于中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了從事藥品生產(chǎn)活動的條件、許可、監(jiān)督管理等內(nèi)容，適用于藥品、中藥飲片、原料藥等各類藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證，并遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)的公告介紹了該辦法的主要內(nèi)容和要求，包括藥品生產(chǎn)許可申請、變更、補發(fā)、委托、檢查等方面。
2021年9月底，有效期內(nèi)《藥品生產(chǎn)許可證》共7354個（含中藥飲片、醫(yī)用氣體等），其中原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4587家，特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)216家。
2022年底，全國共有7974張藥品生產(chǎn)許可證 ，其中，制劑生產(chǎn)企業(yè)4584家，原料藥生產(chǎn)企業(yè)1606家，其中，化學(xué)藥生產(chǎn)企業(yè)4144家，中成藥企業(yè)2319家，飲片企業(yè)2250家，按藥品管理的體外診斷試劑企業(yè)27家，醫(yī)用氣體企業(yè)。
您可以通過國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺進行查詢。
國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺會展示藥品生產(chǎn)許可證的審批信息，如需查詢企業(yè)的監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，請參閱相關(guān)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示信息。
您還可以通過國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)窗口進行查詢，其工作時間為：周一、二、四 9:00-11:30，13:00-16:30；周三、五 9:00-11:30。
您也可以登錄湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，在首頁“信息化業(yè)務(wù)平臺（企業(yè)端）”在線提交電子申報資料。具體申報資料、流程可查看湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)“服務(wù)欄目”中《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)事項辦事指南。
在確認(rèn)自己購買的是“藥品”的前提下，可以通過以下方式進行真?zhèn)舞b別：
確認(rèn)購買渠道的合法性。網(wǎng)絡(luò)就醫(yī)購藥時，記得選擇正規(guī)合法的平臺。
掃碼溯源。
聯(lián)系生產(chǎn)廠家。打電話給生產(chǎn)廠家，索要所買藥品的批號的檢驗報告單。如果廠家所沒有生產(chǎn)過該批號，那么可能就是假藥。
登錄國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)選擇“藥品”→“藥品查詢”輸入其批準(zhǔn)文號即可查詢真?zhèn)巍＞硟?nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）+四位年號+四位序列號、。
藥品生產(chǎn)許可證的審批有著明確的流程和要求：
法規(guī)依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。
申請工作程序：然后藥品監(jiān)督管理部門進行受理，接著進行審查，最后發(fā)證。
所需資料：具體所需資料可能因地區(qū)和藥品類型而有所不同，一般包括企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備情況、質(zhì)量管理體系文件等。
審查要求：藥品監(jiān)督管理部門會依據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對申報資料進行嚴(yán)格審查，包括對生產(chǎn)場地、設(shè)備、人員等方面的檢查，以確保企業(yè)具備生產(chǎn)合格藥品的條件。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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