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2024-10-30 09:42:27
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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衛(wèi)生行政許可是衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，按照衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章和衛(wèi)生標準、規(guī)范進行審查，準予其從事與衛(wèi)生管理有關(guān)的特定活動的行為。實施衛(wèi)生行政許可，應(yīng)當遵循公開、公平、公正、便民原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。各級衛(wèi)生計生行政部門實施的衛(wèi)生行政許可應(yīng)當有下列法定依據(jù)：(一)法律、行政法規(guī)；(二)國務(wù)院決定；(三)地方性法規(guī)；(四)省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)章。各級衛(wèi)生計生行政部門不得自行設(shè)定衛(wèi)生行政許可項目，不得實施沒有法定依據(jù)的衛(wèi)生行政許可。衛(wèi)生計生行政部門實施衛(wèi)生行政許可必須嚴格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的權(quán)限和程序。
開藥店必須先辦理《營業(yè)執(zhí)照》及《藥品經(jīng)營許可證》，以確認合法經(jīng)營身份和銷售藥品資質(zhì)。還需辦理健康證、衛(wèi)生許可證和稅務(wù)登記等手續(xù)，確保各方面符合國家規(guī)定。
藥品質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾的生命健康，《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》進一步明確藥品經(jīng)營企業(yè)法定代表人、主要負責人承擔質(zhì)量主體責任，強化企業(yè)落實質(zhì)量管理責任要求。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當符合本規(guī)范相關(guān)要求。
除經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)無需具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》外，其他類藥品的批發(fā)和零售均需取得《藥品經(jīng)營許可證》。
對未依法取得公共場所衛(wèi)生許可證，擅自經(jīng)營的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部分責令限期整改，給予警告，并處以五百元以上五千元以下罰款，有下列情形之一的，處以五千元以上三萬元以下罰款：
曾受過衛(wèi)生計生行政部門處罰仍擅自營業(yè)的。
擅自營業(yè)時間在三個月以上。
以涂改、轉(zhuǎn)讓、倒賣、偽造的衛(wèi)生許可證擅自營業(yè)的。
另外，對于涂改、轉(zhuǎn)讓、倒賣、偽造的衛(wèi)生許可證的，由原發(fā)證衛(wèi)生計生行政部門予以注銷。
因無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，變相非法行醫(yī)，一藥店被衛(wèi)監(jiān)部門罰款 6 萬。
如果存在以下幾種情況，將面臨更嚴厲的處罰：擅自營業(yè)曾受過衛(wèi)生行政部門處罰的、擅自營業(yè)時間在三個月以上的，或者以涂改、轉(zhuǎn)讓、倒賣、偽造的衛(wèi)生許可證擅自營業(yè)的，這些情況都將被處以五千元以上三萬元以下罰款。
不同地區(qū)對于藥品經(jīng)營許可證的辦理條件可能會有所不同。例如，有的地區(qū)申請書應(yīng)包括公司經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、藥品銷售范圍、地理位置、租房合同等內(nèi)容，具體要求可根據(jù)不同地區(qū)的要求略有不同。
開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員 （人員要求單獨一段展開）。
企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第 75 條、第 82 條規(guī)定情形的。
具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。
具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證 24 小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當?shù)鼐唧w情況確定。
衛(wèi)生行政許可管理辦法對衛(wèi)生行政許可的相關(guān)流程進行了規(guī)定。
具體的藥品經(jīng)營許可證辦理流程及所需材料可能因地區(qū)和具體情況而有所不同。一般來說，可能包括以下步驟：
準備相關(guān)材料，如申請書、公司設(shè)立申請書、相關(guān)人員資質(zhì)證明等。
向相關(guān)部門提交申請材料。
相關(guān)部門受理申請。
在規(guī)定時間內(nèi)進行現(xiàn)場勘驗。
對申請材料審查合格的，衛(wèi)生許可審批部門應(yīng)當場作出準予衛(wèi)生行政許可的決定，并當場發(fā)放《公共場所衛(wèi)生許可證》。
還可能需要具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度、依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、企業(yè)及相關(guān)人員無特定違法情形、與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所等條件。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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