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2024-10-30 09:42:27
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)資質(zhì)備案是一個涉及多個步驟和要求的過程。為了確保藥品的質(zhì)量和安全性，相關(guān)法規(guī)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)備案提出了具體的要求。以下是根據(jù)最新的法規(guī)和規(guī)定，詳細介紹藥品生產(chǎn)資質(zhì)備案的申請流程和注意事項。
藥品生產(chǎn)資質(zhì)備案的申請需要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。申請企業(yè)必須滿足以下基本條件：
人員要求：企業(yè)應具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人。企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人不得有《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形。
生產(chǎn)設(shè)施：企業(yè)應具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量管理和檢驗：企業(yè)應具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
規(guī)章制度：企業(yè)應具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
申請藥品生產(chǎn)資質(zhì)備案時，企業(yè)需要準備并提交一系列材料。這些材料通常包括但不限于：
申請表：《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》，并通過省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站提交《藥品生產(chǎn)許可證》管理系統(tǒng)客戶端程序?qū)С龅碾娮游募?/p>
申請報告：企業(yè)申請報告及市局轉(zhuǎn)報意見，包含符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的依據(jù)。
企業(yè)基本情況：申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力等。
營業(yè)執(zhí)照或預核準通知書：營業(yè)執(zhí)照復印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書。
組織機構(gòu)圖：擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人）。
人員簡歷和資格證明：擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。
場地和環(huán)境說明：擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
平面布置圖：擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)面積、空氣凈化級別及其布局、生產(chǎn)線條數(shù)及分布、生產(chǎn)能力等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行重點描述）；附：生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖。
生產(chǎn)范圍和質(zhì)量標準：擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)；擬生產(chǎn)新藥申請開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的，需提供產(chǎn)品的相關(guān)證明文件。
工藝流程圖：擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。
設(shè)備驗證概況：空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
主要設(shè)備和檢驗儀器目錄：主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄。
管理文件目錄：擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
環(huán)保和安全證明：環(huán)境保護、廢氣廢水排放、安全消防等有關(guān)合格證明、證書和標志的復印件。
土地使用證明或租賃合同：土地使用證明或租賃合同。
其他材料：食品藥品監(jiān)督管理部門認為應當提供的其他材料。
藥品生產(chǎn)資質(zhì)備案的申請流程通常包括以下幾個階段：
受理：申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
審查：受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交進行資料實質(zhì)性審查和現(xiàn)場檢查驗收，審查應在30日內(nèi)完成。
決定：現(xiàn)場檢查驗收合格的，經(jīng)公示無異議后，在5日內(nèi)做出是否許可的決定。
頒證：自行政許可決定做出之日起10日內(nèi)，受理中心將行政許可決定送達申請人。
藥品生產(chǎn)企業(yè)的備案事項主要包括企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更備案、企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化備案、質(zhì)量授權(quán)人變更等。具體的辦理程序如下：
受理地點：山東省藥品監(jiān)督管理局政務大廳。
申請及需提交的資料：
企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更備案：
企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化備案：
質(zhì)量授權(quán)人變更：
資料要求標準：
在申請藥品生產(chǎn)資質(zhì)備案的過程中，企業(yè)需要注意以下幾點：
真實性：所有提交的材料必須真實、準確，企業(yè)必須如實提交有關(guān)材料和反應真實情況，并對申請資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責。
合法性：企業(yè)應確保其生產(chǎn)活動符合國家藥品管理的法律法規(guī)，包括《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。
時效性：《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年，企業(yè)在有效期屆滿前6個月需要向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
變更備案：企業(yè)在生產(chǎn)過程中如果發(fā)生關(guān)鍵人員變動、生產(chǎn)設(shè)施變化等情況，應及時進行備案。
通過以上詳細的介紹，希望能夠幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)更好地理解和準備藥品生產(chǎn)資質(zhì)備案的申請過程。企業(yè)應嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保申請材料的真實性和完整性，以便順利通過備案申請。
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