藥品器械一類許可證

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2024-10-30 09:42:27
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內(nèi)容摘要：藥品器械一類許可證的申請條件申請藥品器械一類許可證需要滿足以下條件：符合醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品器械一類許可證的申請條件

申請藥品器械一類許可證需要滿足以下條件：

符合醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調(diào)整。
醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

藥品器械一類許可證的辦理流程

辦理藥品器械一類許可證的流程如下：

主管部門：一般為所在地市級藥品監(jiān)督管理局、市級市場監(jiān)督管理局、市級審批服務(wù)局，各地分管主管部門不一致，“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項及主管部門。
辦事指南：第一類醫(yī)療器械備案申請資料為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，是辦理成功的關(guān)鍵一步，“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項的辦事指南。
辦理方式：咨詢主管部門辦理方式，一般有以下幾種：
- 窗口辦理：準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤當(dāng)場下證。
- 網(wǎng)上辦理：按照相關(guān)要求在網(wǎng)上提交資料進行辦理。

藥品器械一類許可證的有效期

目前對于藥品器械一類許可證的有效期，相關(guān)規(guī)定指出：現(xiàn)有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證繼續(xù)有效?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實施后，對于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，需要變更或者補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求辦理，備案編號不變。

藥品器械一類許可證的監(jiān)管要求

藥品器械一類許可證的監(jiān)管要求主要包括以下方面：

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調(diào)整。
新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)對上市后第一類醫(yī)療器械開展再評價，對已上市醫(yī)療器械再評價結(jié)果表明不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)主動申請取消備案；備案人未申請取消備案的，由藥監(jiān)部門取消其備案。
各級藥品監(jiān)督管理部門要加強對相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)宣貫和培訓(xùn)，深刻理解、準(zhǔn)確掌握，結(jié)合本地實際，認真貫徹實施，切實落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管責(zé)任。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的企業(yè)，要加強對醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章學(xué)習(xí)培訓(xùn)，認真執(zhí)行法規(guī)規(guī)章的要求，切實履行醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全管理責(zé)任。

藥品器械一類許可證的相關(guān)政策法規(guī)

與藥品器械一類許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要有：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）：對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動進行了全面規(guī)范。
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）：為醫(yī)療器械的注冊與備案提供了具體的管理辦法和要求。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）：對醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理進行了規(guī)定，明確了從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)遵守的法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求。