生產(chǎn)許可證審核多久過一次

一、生產(chǎn)許可證審核周期相關規(guī)定

生產(chǎn)許可證的審核周期并沒有一個統(tǒng)一固定適用于所有情況的時間規(guī)定。

工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的管理遵循一系列的法律法規(guī)和相關規(guī)定。例如，根據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》等規(guī)定，不同的管理部門在生產(chǎn)許可證的審核過程中有各自的職責和流程安排。省級工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室負責本行政區(qū)域內(nèi)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的日常工作，市、縣級市場監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)許可證監(jiān)督檢查工作。這表明審核工作是分層級管理的，不同層級的管理部門會按照相關要求開展工作，

另外，不同的行業(yè)在生產(chǎn)許可證審核方面也有各自的特點和要求，這些都會影響到審核周期的確定。例如在食品生產(chǎn)領域，根據(jù)《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》規(guī)定了食品生產(chǎn)許可審查各主要環(huán)節(jié)的完成時限，如現(xiàn)場核查完成時限壓縮至5個工作日等，這雖然是食品生產(chǎn)許可審查的環(huán)節(jié)時間規(guī)定，但是從側(cè)面反映出不同類型產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審核會有不同的規(guī)定來確保審核工作的有序進行。

二、不同行業(yè)生產(chǎn)許可證審核間隔時間

（一）工業(yè)產(chǎn)品行業(yè)

1. 建筑用鋼筋、水泥等5類產(chǎn)品

   • 建筑用鋼筋、水泥、廣播電視傳輸設備、人民幣鑒別儀、預應力混凝土鐵路橋簡支梁等5類產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審批權限下放至省級市場監(jiān)管部門。對于這些產(chǎn)品的審核間隔時間并沒有一個明確統(tǒng)一的規(guī)定，但是省級市場監(jiān)管部門需要按照相關的產(chǎn)業(yè)政策、生產(chǎn)企業(yè)的實際情況等因素來進行審核。例如，如果企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化，可能會觸發(fā)審核。同時，在企業(yè)申請新的生產(chǎn)許可證或者許可證到期換證等情況下也會進行審核。對于涉及產(chǎn)業(yè)政策的產(chǎn)品，省級市場監(jiān)管部門要嚴格審核企業(yè)是否按照實施細則要求提交投資項目備案、核準等產(chǎn)業(yè)政策文件，不得受理、審批違規(guī)新增產(chǎn)能生產(chǎn)項目的生產(chǎn)許可申請。

2. 危險化學品、危險化學品包裝物及容器等產(chǎn)品

   • 危險化學品實行簡化審批程序，建筑用鋼筋、水泥、廣播電視傳輸設備、人民幣鑒別儀、預應力混凝土鐵路橋簡支、電線電纜、危險化學品包裝物及容器等7個產(chǎn)品實行后置現(xiàn)場審查審批程序。這意味著在企業(yè)滿足一定條件先取得許可證后，會有后置的審查環(huán)節(jié)，但具體的審核間隔時間要根據(jù)實際情況，如企業(yè)生產(chǎn)條件穩(wěn)定性、是否有違規(guī)生產(chǎn)行為等因素來確定。如果企業(yè)出現(xiàn)安全事故或者被舉報生產(chǎn)不符合標準的產(chǎn)品，監(jiān)管部門可能會隨時進行審核檢查。

3. 化肥、直接接觸食品的材料等相關產(chǎn)品

   • 化肥、直接接觸食品的材料等相關產(chǎn)品實行告知承諾審批程序。對于化肥產(chǎn)品，在有效期屆滿生產(chǎn)條件未發(fā)生變化、作出保證質(zhì)量安全承諾的企業(yè)，繼續(xù)免實地核查，在發(fā)證后60天內(nèi)組織對企業(yè)的監(jiān)督檢查。這表明在這個行業(yè)內(nèi)，審核間隔時間與企業(yè)生產(chǎn)條件是否變化、承諾履行情況等因素密切相關。如果企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化或者出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況，審核時間會根據(jù)實際需求提前進行。

（二）食品行業(yè)

1. 一般食品生產(chǎn)企業(yè)

   • 根據(jù)《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》，在食品生產(chǎn)企業(yè)申請許可、變更許可、延續(xù)許可等情況下會進行審核。如果企業(yè)申請變更許可，例如生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)地址等關鍵要素發(fā)生變化，監(jiān)管部門會對企業(yè)進行審核。在延續(xù)許可時，申請人聲明經(jīng)營條件未發(fā)生變化的，縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以不再進行現(xiàn)場核查；但如果申請人的經(jīng)營條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當就變化情況進行現(xiàn)場核查。這說明食品行業(yè)的審核間隔時間與企業(yè)自身的經(jīng)營狀況變化相關，如果企業(yè)穩(wěn)定運營且符合相關食品安全要求，在許可證到期延續(xù)時可能審核程序相對簡化，但是一旦有影響食品安全的因素出現(xiàn)，審核隨時可能進行。

2. 特殊食品生產(chǎn)企業(yè)（如保健食品等）

   • 特殊食品生產(chǎn)企業(yè)除了要遵循一般食品生產(chǎn)企業(yè)的審核原則外，由于特殊食品在原料、生產(chǎn)工藝、功效等方面有特殊要求，往往面臨更嚴格的審核。例如，保健食品的生產(chǎn)企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)、原料變更等情況下，需要及時向監(jiān)管部門申報并接受審核。而且在日常生產(chǎn)過程中，監(jiān)管部門可能會加大對特殊食品生產(chǎn)企業(yè)的抽檢頻率和監(jiān)督檢查力度，這也相當于一種不定期的審核，如果發(fā)現(xiàn)問題可能會引發(fā)更深入的審核流程。

（三）藥品行業(yè)

1. 藥品生產(chǎn)企業(yè)

   • 根據(jù)《新藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應當開展風險評估、控制、驗證、溝通、審核等質(zhì)量管理活動。將執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）貫穿于藥品生產(chǎn)全過程，由五年一次的認證檢查，改為隨時對GMP執(zhí)行情況進行檢查。這意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)的審核不再局限于固定的五年周期，而是根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況隨時可能進行審核。如果企業(yè)出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、生產(chǎn)工藝變更、新藥品研發(fā)生產(chǎn)等情況，都會觸發(fā)審核流程，以確保藥品的質(zhì)量安全。

三、影響生產(chǎn)許可證審核頻率的因素

（一）行業(yè)特性

1. 風險性

   • 對于高風險行業(yè)，如危險化學品生產(chǎn)行業(yè)，審核頻率相對較高。危險化學品一旦發(fā)生事故，可能對環(huán)境、人員生命財產(chǎn)等造成嚴重危害。因此，監(jiān)管部門需要密切關注企業(yè)的生產(chǎn)狀況，包括生產(chǎn)設備的安全性、生產(chǎn)工藝的合規(guī)性、員工的操作規(guī)范等。例如，危險化學品生產(chǎn)企業(yè)如果對生產(chǎn)工藝進行了改造，即使是微小的調(diào)整，監(jiān)管部門也可能會要求企業(yè)重新進行審核，以確保新的工藝不會增加風險。

2. 公共健康與安全相關性

   • 食品和藥品行業(yè)與公共健康和安全息息相關。在食品行業(yè)，例如乳制品生產(chǎn)企業(yè)，由于其產(chǎn)品直接被消費者食用，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題可能會導致大規(guī)模的食品安全事件。所以，對于這類企業(yè)，審核頻率會根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)穩(wěn)定性、原料供應變化、質(zhì)量控制體系的有效性等因素進行調(diào)整。如果企業(yè)的原料供應商發(fā)生變化，可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量，監(jiān)管部門就可能提前進行審核。在藥品行業(yè)，更是如此，因為藥品的質(zhì)量直接關系到患者的生命健康，審核頻率會根據(jù)藥品的類型（如疫苗、抗生素等）、生產(chǎn)規(guī)模、不良反應報告等情況進行調(diào)整。

3. 技術復雜性

   • 在一些技術復雜的行業(yè)，如醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)，審核頻率也會受到影響。醫(yī)療器械的生產(chǎn)涉及到精密的技術和復雜的工藝流程，不同類型的醫(yī)療器械（如植入性醫(yī)療器械和普通醫(yī)療器械）對生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制的要求差異很大。對于生產(chǎn)高精密醫(yī)療器械的企業(yè)，審核時需要檢查其研發(fā)能力、生產(chǎn)設備的先進性和精準性、質(zhì)量檢測手段等多方面內(nèi)容。如果企業(yè)引進了新的生產(chǎn)技術或者設備，監(jiān)管部門可能會及時進行審核，以確保這些新技術和設備能夠滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。

（二）企業(yè)自身狀況

1. 生產(chǎn)條件變化

   • 當企業(yè)的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝等生產(chǎn)條件發(fā)生變化時，審核頻率會增加。例如，一家機械制造企業(yè)更換了主要的生產(chǎn)設備，新設備的性能、參數(shù)等可能會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，監(jiān)管部門就需要對企業(yè)進行審核，以確保新設備能夠生產(chǎn)出符合標準的產(chǎn)品。企業(yè)擴大生產(chǎn)規(guī)?；蛘咝陆ㄉa(chǎn)車間時，也需要接受審核，以保證新的生產(chǎn)布局和設施符合相關生產(chǎn)許可證的要求。

2. 質(zhì)量控制體系有效性

   • 企業(yè)質(zhì)量控制體系的有效性是影響審核頻率的重要因素。如果企業(yè)的質(zhì)量控制體系存在漏洞，例如質(zhì)量檢測標準不嚴格、檢驗人員操作不規(guī)范等，監(jiān)管部門可能會增加對企業(yè)的審核次數(shù)。相反，如果企業(yè)建立了完善的質(zhì)量控制體系，能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，審核頻率可能相對較低。例如，一些大型的、管理規(guī)范的食品生產(chǎn)企業(yè)，其內(nèi)部質(zhì)量控制體系涵蓋了從原料采購到成品出廠的各個環(huán)節(jié)，并且有嚴格的內(nèi)部審核機制，這樣的企業(yè)在外部審核時可能會因為其良好的質(zhì)量控制表現(xiàn)而減少審核頻率。

3. 違規(guī)記錄

   • 企業(yè)如果有違規(guī)生產(chǎn)行為的記錄，如生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品、違反環(huán)保要求、不遵守安全生產(chǎn)規(guī)定等，審核頻率會顯著提高。例如，一家企業(yè)被查出生產(chǎn)不符合國家標準的工業(yè)產(chǎn)品，監(jiān)管部門不僅會對其進行處罰，還會加強后續(xù)的審核監(jiān)督?？赡軙亩ㄆ趯徍俗?yōu)椴欢ㄆ诘念l繁審核，以確保企業(yè)不再發(fā)生類似的違規(guī)行為。

（三）政策法規(guī)調(diào)整

1. 產(chǎn)業(yè)政策導向

   • 國家的產(chǎn)業(yè)政策會影響生產(chǎn)許可證的審核頻率。例如，在節(jié)能減排的政策導向下，對于高能耗、高污染的企業(yè)，監(jiān)管部門可能會加強審核。如果企業(yè)不符合產(chǎn)業(yè)政策要求，如在能源消耗指標、污染物排放指標等方面不達標，審核時可能會被要求整改或者限制生產(chǎn)規(guī)模。在鼓勵新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策下，對于新進入的符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向的企業(yè)，審核可能會在確保安全和質(zhì)量的前提下，適當簡化流程，以促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2. 法規(guī)標準更新

   • 當相關的法規(guī)標準更新時，企業(yè)需要按照新的要求進行調(diào)整，這也會引發(fā)審核頻率的變化。例如，隨著環(huán)保法規(guī)對工業(yè)企業(yè)污染物排放標準的提高，企業(yè)需要對生產(chǎn)工藝進行改進以滿足新的標準。監(jiān)管部門會對企業(yè)進行審核，以確認企業(yè)是否已經(jīng)按照新的法規(guī)標準進行了有效的調(diào)整。在食品行業(yè)，如果食品安全標準更新，食品生產(chǎn)企業(yè)需要重新評估其生產(chǎn)流程和產(chǎn)品質(zhì)量是否符合新的標準，監(jiān)管部門也會對企業(yè)進行相應的審核。

四、生產(chǎn)許可證審核過一次的平均時長

生產(chǎn)許可證審核一次的平均時長因行業(yè)、審核類型等因素而有很大差異。

（一）工業(yè)產(chǎn)品

1. 一般工業(yè)產(chǎn)品

   • 在正常情況下，如果企業(yè)申請材料齊全、生產(chǎn)條件符合要求且沒有特殊情況，對于一些一般工業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證審核可能在數(shù)周內(nèi)完成。例如，一些簡單的五金制品生產(chǎn)企業(yè)，從提交申請到完成審核可能需要2 - 4周的時間。包括企業(yè)基本信息、生產(chǎn)設備清單、質(zhì)量控制措施等內(nèi)容，市場監(jiān)管部門會對申請材料進行初步審查，這個過程可能需要1 - 2周。如果申請材料合格，會安排現(xiàn)場核查，核查人員會檢查企業(yè)的生產(chǎn)場地、設備運行情況、人員資質(zhì)等方面，這個現(xiàn)場核查過程可能需要1 - 2周，然后根據(jù)審查和核查結(jié)果做出審核決定。

2. 復雜工業(yè)產(chǎn)品（如大型機械裝備）

   • 對于復雜工業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證審核時間可能會比較長。以大型機械裝備生產(chǎn)企業(yè)為例，由于其生產(chǎn)工藝復雜、技術要求高、質(zhì)量控制難度大，審核過程可能需要數(shù)月甚至數(shù)年。企業(yè)在申請時需要提交詳細的技術資料，包括產(chǎn)品設計圖紙、制造工藝、質(zhì)量檢測方案等，這一過程可能需要較長時間來準備材料。監(jiān)管部門對申請材料的審查也會更加嚴格和細致，可能需要1 - 2個月的時間。然后進行現(xiàn)場核查，核查人員需要對大型生產(chǎn)設備、復雜的工藝流程、眾多的質(zhì)量控制點進行檢查，這個過程可能需要數(shù)周甚至數(shù)月。如果在審核過程中發(fā)現(xiàn)問題，企業(yè)需要進行整改，整改后還需要重新審查，這也會延長審核的總時長。

（二）食品行業(yè)

1. 普通食品生產(chǎn)企業(yè)

   • 根據(jù)《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》，現(xiàn)場核查完成時限壓縮至5個工作日。但從整體審核流程來看，如果企業(yè)申請材料準備充分、生產(chǎn)條件良好，從提交申請到獲得許可證，可能需要1 - 2周的時間。企業(yè)先提交包括食品生產(chǎn)工藝流程、原材料清單、人員健康證明等在內(nèi)的申請材料，監(jiān)管部門審查材料的完整性和合規(guī)性，這個過程可能需要3 - 5個工作日。如果材料合格，進行現(xiàn)場核查，按照規(guī)定現(xiàn)場核查需在5個工作日內(nèi)完成，之后根據(jù)核查結(jié)果做出審核決定，如果沒有問題即可頒發(fā)許可證。

2. 特殊食品（如保健食品）生產(chǎn)企業(yè)

   • 特殊食品生產(chǎn)企業(yè)的審核時間相對較長。由于特殊食品的生產(chǎn)有特殊的原料要求、嚴格的生產(chǎn)工藝規(guī)范和更高的質(zhì)量控制標準，審核過程可能需要1 - 3個月甚至更長時間。企業(yè)在申請時需要提供更多關于原料、功效成分檢測、生產(chǎn)工藝特殊環(huán)節(jié)等詳細資料，這些資料的準備可能需要較長時間。監(jiān)管部門在審查這些資料時也會更加謹慎，可能需要2 - 4周的時間?，F(xiàn)場核查時，會對生產(chǎn)車間的衛(wèi)生條件、特殊設備的運行、質(zhì)量檢測實驗室等進行重點檢查，這個過程可能需要1 - 2周。如果有問題需要企業(yè)整改，整改后再次審查也會增加審核的總時長。

（三）藥品行業(yè)

1. 藥品生產(chǎn)企業(yè)（非臨床試驗階段）

   • 對于藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證審核，在非臨床試驗階段，如果企業(yè)生產(chǎn)條件符合要求且申請材料完整，審核可能需要2 - 3個月的時間。企業(yè)需要提交藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、人員資質(zhì)等大量詳細資料，監(jiān)管部門對這些資料進行審查可能需要1 - 2個月。然后進行現(xiàn)場核查，核查藥品生產(chǎn)車間的潔凈度、設備的先進性和維護情況、質(zhì)量控制體系的運行等方面，這個過程可能需要1 - 2周。如果發(fā)現(xiàn)問題企業(yè)進行整改后還需要再次審查，最終確定是否頒發(fā)許可證。

2. 藥品生產(chǎn)企業(yè)（涉及臨床試驗階段）

   • 當藥品生產(chǎn)涉及臨床試驗階段時，審核時間會更長。因為在臨床試驗階段，需要對藥品的安全性和有效性進行評估，這個過程可能需要數(shù)年。企業(yè)除了要滿足一般的生產(chǎn)許可證申請要求外，還需要提供臨床試驗方案、受試者招募情況、中期試驗報告等眾多資料。監(jiān)管部門在審查這些資料時需要與醫(yī)學專家等進行溝通協(xié)作，確保臨床試驗的科學性和合規(guī)性，這個審查過程可能需要數(shù)月到數(shù)年的時間。同時，現(xiàn)場核查也會更加嚴格，包括對臨床試驗基地的條件、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)等進行檢查，整個審核過程非常復雜且耗時。

五、最新的生產(chǎn)許可證審核政策

（一）工業(yè)產(chǎn)品領域

1. 2024年調(diào)整完善工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄

   • 對冷軋帶肋鋼筋、瓶裝液化石油氣調(diào)壓器、鋼絲繩、膠合板、細木工板、安全帽等6種產(chǎn)品實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理。調(diào)整后，實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品共計14類27個品種，由省級工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門負責實施，相關審批權限不得下放。同時，化肥生產(chǎn)許可證審批方式由告知承諾調(diào)整為“先核后證”審批。這意味著對于這些產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，審核政策發(fā)生了變化，需要按照新的要求進行生產(chǎn)許可證的申請和審核。例如，化肥生產(chǎn)企業(yè)以前通過告知承諾即可在一定條件下先取得許可證再接受審核，現(xiàn)在需要先進行審核，合格后才能獲得許可證，這對企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)劃和質(zhì)量管理提出了新的要求。

2. 持續(xù)推進簡化審批程序和下放審批權限改革

   • 在之前的改革基礎上，繼續(xù)推進工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審批的簡化和權限合理下放。例如，、水泥、廣播電視傳輸設備、人民幣鑒別儀、預應力混凝土鐵路橋簡支梁等5類產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審批權限下放至省級市場監(jiān)管部門，這一舉措旨在提高地方監(jiān)管部門的管理效率，同時也能更好地結(jié)合地方實際情況對企業(yè)進行審核管理。省級市場監(jiān)管部門在審核過程中可以根據(jù)本地的產(chǎn)業(yè)特點、企業(yè)分布等因素，更加靈活地制定審核計劃和措施，提高審核的針對性和有效性。

（二）食品行業(yè)

1. 2022年《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》發(fā)布

   • 為嚴格落實“四個最嚴”要求，貫徹黨中央、國務院“放管服”、“證照分離”改革決策部署，市場監(jiān)管總局在2022年修訂發(fā)布了《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》。該通則共5章39條，包含5個附件，在多個方面對食品生產(chǎn)許可審查工作進行了規(guī)范。在申請材料審查方面，規(guī)定了申請材料應當符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的規(guī)定，以電子或紙質(zhì)方式提交，申請人對申請材料的真實性負責；明確了對食品生產(chǎn)許可的申請材料應當審查其完整性、規(guī)范性、符合性，對申請人申請食品生產(chǎn)許可、變更許可、延續(xù)許可的申請材料審查要求分別作出了規(guī)定。在現(xiàn)場核查方面，明確了需要組織現(xiàn)場核查的各種情形，規(guī)定了現(xiàn)場核查人員具體要求及其職責分工，規(guī)定了現(xiàn)場核查程序及特殊情況的處理要求，對現(xiàn)場核查項目及其評分規(guī)則進一步細化明確。在許可審查時限方面，現(xiàn)場核查完成時限壓縮至5個工作日，明確要求審批部門及時組織現(xiàn)場核查、及時向申請人和日常監(jiān)管部門告知現(xiàn)場核查有關事項，對食品生產(chǎn)許可審查各主要環(huán)節(jié)完成時限提出了明確要求，提升了食品生產(chǎn)許可工作效率。在審查結(jié)果與整改方面，規(guī)定了審批部門應當根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況及時作出食品生產(chǎn)許可決定，要求申請人自通過現(xiàn)場核查之日起1個月內(nèi)完成對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改，并將整改結(jié)果向其日常監(jiān)管部門書面報告。

（三）藥品行業(yè)

1. 《新藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實施后的審核政策變化

   • 根據(jù)《新藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應當開展風險評估、控制、驗證、溝通、審核等質(zhì)量管理活動。將執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）貫穿于藥品生產(chǎn)全過程