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2024-10-30 09:41:48
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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特醫(yī)食品許可證的代辦流程較為復(fù)雜，主要包括以下步驟：
電子申請(qǐng)程序：或總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站進(jìn)入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印注冊(cè)申請(qǐng)書。各項(xiàng)申請(qǐng)材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請(qǐng)人公章或印章，并掃描成電子版上傳至特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)。
提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料：申請(qǐng)人需按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）》提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料，包括特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)、生產(chǎn)工藝材料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書樣稿、試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告、研發(fā)生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料等。
注冊(cè)前置條件：取得《產(chǎn)品注冊(cè)證書》與《食品生產(chǎn)許可證》是境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)特醫(yī)食品的兩個(gè)前置條件，這比生產(chǎn)普通食品僅需辦理《食品生產(chǎn)許可證》的要求多了一個(gè)注冊(cè)程序。
目前市場(chǎng)上有一些專業(yè)的機(jī)構(gòu)可以提供特醫(yī)食品許可證的代辦服務(wù)。但在選擇代辦機(jī)構(gòu)時(shí)，需要謹(jǐn)慎考慮其資質(zhì)、信譽(yù)和專業(yè)能力。一些常見的提供相關(guān)服務(wù)的機(jī)構(gòu)包括：
專業(yè)的食品咨詢公司：這些公司通常具有豐富的食品行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，能夠?yàn)榭蛻籼峁┤娴奶蒯t(yī)食品許可證代辦服務(wù)。
法律和合規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)：部分法律和合規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)也可能涉及特醫(yī)食品許可證的代辦業(yè)務(wù)，他們能夠從法律合規(guī)的角度為客戶提供保障。
特醫(yī)食品許可證的代辦費(fèi)用會(huì)因多種因素而有所不同，例如代辦機(jī)構(gòu)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、申請(qǐng)企業(yè)的規(guī)模和復(fù)雜程度、申請(qǐng)產(chǎn)品的種類等。一般來說，費(fèi)用可能包括以下幾個(gè)方面：
基礎(chǔ)服務(wù)費(fèi)用：涵蓋了代辦機(jī)構(gòu)為您準(zhǔn)備申請(qǐng)材料、協(xié)助填寫表格等基本服務(wù)的費(fèi)用。
專家咨詢費(fèi)用：如果需要邀請(qǐng)行業(yè)專家進(jìn)行指導(dǎo)和評(píng)估，可能會(huì)產(chǎn)生額外的費(fèi)用。
其他可能的費(fèi)用：如文件翻譯、公證、現(xiàn)場(chǎng)核查的差旅費(fèi)等。
需要注意的是，具體的費(fèi)用需要根據(jù)實(shí)際情況與代辦機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)商確定。
在代辦特醫(yī)食品許可證的過程中，有以下重要的注意事項(xiàng)：
法律法規(guī)的遵循：必須嚴(yán)格遵守《食品安全法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，確保申請(qǐng)過程合法合規(guī)。
材料的真實(shí)性和完整性：申請(qǐng)人對(duì)所提交材料的真實(shí)性、完整性、合法性和可溯源性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配合市場(chǎng)監(jiān)督管理部門開展與注冊(cè)相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)等工作，提供必要的工作條件。
網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)定：特醫(yī)食品的網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營銷售需要關(guān)注到《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》（2021 年修正版），其中規(guī)定了入網(wǎng)銷售特醫(yī)食品的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，除了通用要求，如食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證等外還應(yīng)當(dāng)依法公示產(chǎn)品。
與特醫(yī)食品許可證代辦相關(guān)的主要法規(guī)包括：
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（2023 年 11 月 28 日國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 85 號(hào)公布 自 2024 年 1 月 1 日起施行）：對(duì)特醫(yī)食品注冊(cè)行為進(jìn)行規(guī)范，保證其質(zhì)量安全。
《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》（2023 年 12 月 1 日實(shí)施）：規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷售特醫(yī)食品中的特定全營養(yǎng)配方食品不需要備案，但是向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得食品經(jīng)營許可或者進(jìn)行備案。
以下是一些特醫(yī)食品許可證代辦成功的案例：
2024 年 7 月 1 日， 192 款。2024 年二季度新增 11 款特醫(yī)食品，均為國產(chǎn)產(chǎn)品，包括 3 款全營養(yǎng)產(chǎn)品、6 款非全營養(yǎng)產(chǎn)品和 2 款特醫(yī)嬰配產(chǎn)品。
杭州紐曲星生物科技有限公司通過國家市場(chǎng)監(jiān)管總局特醫(yī)產(chǎn)品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，于 2024 年 1 月 15 日，成功取得省局頒發(fā)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可證，成為杭州第二家特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)成為浙江省第五家特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)現(xiàn)了蕭山該領(lǐng)域食品生產(chǎn)的突破。
目前共有 52 家企業(yè)獲得特醫(yī)食品注冊(cè)，國內(nèi)獲得注冊(cè)證書的企業(yè)達(dá)到 44 家，雀巢仍以共計(jì) 15 款產(chǎn)品成為在華獲批產(chǎn)品數(shù)量最多的企業(yè)，吉林麥孚位列第二。
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