醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送商資質(zhì)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送商資質(zhì)要求

• 醫(yī)療器械配送商資質(zhì)要求
  • 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱（要求：必須為醫(yī)療器械大專以上學(xué)歷 3 年以上經(jīng)驗，2 人以上）
  • 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所（要求：經(jīng)營場地面積需與經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合）
  • 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房（要求：經(jīng)營設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合）
  • 具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度（要求：經(jīng)營管理制度需與經(jīng)營方式及經(jīng)營產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合）
  • 具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力
• 藥品配送商資質(zhì)要求
  • 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，配送企業(yè)應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件（藥品注冊證書、GMP 證書或 GSP 證書）等相關(guān)證明文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于 5 年
• 醫(yī)用耗材配送商資質(zhì)要求
  • 配送企業(yè)應(yīng)提供封面、配送企業(yè)基本情況表、配送企業(yè)承諾函、配送企業(yè)法定代表人授權(quán)書、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、納稅證明材料復(fù)印件、無違法違規(guī)行為的證明材料等
  • 配送企業(yè)應(yīng)具備由食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本的復(fù)印件，企業(yè)名稱、法定代表人與營業(yè)執(zhí)照一致，逐頁加蓋配送企業(yè)公章（鮮章）
  • 配送企業(yè)應(yīng)提供由工商行政管理部門頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》副本的復(fù)印件，應(yīng)有工商部門的年檢章，如有變更情況應(yīng)提供相關(guān)證明或說明，逐頁加蓋配送企業(yè)公章（鮮章）
  • 配送企業(yè)應(yīng)提供 2012 年度的納稅申報表復(fù)印件或其他真實有效的納稅證明（需反應(yīng)出 2012 年全年銷售額），需與《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》名稱一致的獨立法人單位納稅記錄，2013 年新成立企業(yè)提供截止目前的納稅記錄，逐頁加蓋配送企業(yè)公章（鮮章）
  • 配送企業(yè)應(yīng)提供企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門出具的 2011 年至今無違法違規(guī)行為的證明材料，逐頁加蓋配送企業(yè)公章（鮮章）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送商資質(zhì)審核流程

• 醫(yī)療器械資質(zhì)審核流程
  • 申請受理：申請企業(yè)向所在地相關(guān)部門提交醫(yī)療器械資質(zhì)審核申請及相關(guān)材料
  • 現(xiàn)場審查：相關(guān)部門對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查，核實企業(yè)的生產(chǎn)條件、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)能力等情況?，F(xiàn)場審查需按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行，確保審核過程合法、公正、透明
  • 技術(shù)審查：對現(xiàn)場審查合格的企業(yè)，相關(guān)部門進(jìn)行技術(shù)審查，主要針對產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、安全性能等進(jìn)行評估。技術(shù)審查需確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性
  • 考察驗收：經(jīng)過技術(shù)審查的企業(yè)，需接受相關(guān)部門的實地考察和驗收?？疾祢炇罩饕獙ζ髽I(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行全面評估，確保企業(yè)具備穩(wěn)定的生產(chǎn)能力和良好的產(chǎn)品質(zhì)量
  • 頒發(fā)證書：經(jīng)過以 核流程，符合條件的企業(yè)將被頒發(fā)醫(yī)療器械資質(zhì)證書。證書的頒發(fā)意味著企業(yè)具備合法的生產(chǎn)和銷售資質(zhì)，可以正式開展醫(yī)療器械的相關(guān)業(yè)務(wù)
• 配送物流商資質(zhì)審核流程
  • 審核配送物流商是否具有法人資格、有普貨運輸經(jīng)營范圍、正副本執(zhí)照年審有效；注冊資金不低于 100 萬元人民幣（要求實繳資金），公司成立 3 年以上，具有一般納稅人或小規(guī)模納稅人資格
  • 審核國稅、地稅正副本是否齊備、有效，具有一般納稅人或小規(guī)模納稅人資格；組織機(jī)構(gòu)代碼證公司名稱、法人代表、公司地址與營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容是否一致，是否在有效期內(nèi)；道路運輸經(jīng)營許可證公司名稱、公司地址與營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容是否一致，經(jīng)營許可是否在有效期內(nèi)；開戶許可證公司名稱、法人代表與營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容是否一致
  • 審核配送物流商是否購買貨物的“貨物運輸綜合險”，提供保單或保險是否一致；是否有 2 年以上對應(yīng)行業(yè)的運輸管理經(jīng)驗或 1 年以上業(yè)務(wù)所在地對應(yīng)行業(yè)運作經(jīng)驗，提供運作合同或單證；；是否有獨立的辦公網(wǎng)點、具備通訊及網(wǎng)絡(luò)；是否有自開/代開資格，提供運輸增值稅發(fā)票復(fù)印件；上一月份《資產(chǎn)負(fù)債表》中流動資金是否不低于上年月平均營業(yè)規(guī)模的 2 倍
• 醫(yī)療器械供應(yīng)商資質(zhì)審核流程
  • 審核營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證及附件（醫(yī)療器械注冊登記表）、中國國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書、消毒劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件、委托銷售授權(quán)書等證件的合法性和有效性
  • 定期對供應(yīng)商進(jìn)行評價，并根據(jù)評價結(jié)果，做出相應(yīng)的處置。評價的內(nèi)容應(yīng)包括供方的供貨情況、臨床的使用情況，供方的售后情況等。評價不合格的應(yīng)取消供方的合格供貨商資格。必要時做出相應(yīng)的處罰
  • 對供應(yīng)商的資質(zhì)證書進(jìn)行核查，如生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等
  • 對供應(yīng)商的供貨能力進(jìn)行核查，包括供貨能力、庫存數(shù)量、供貨速度、配送能力等
  • 對供應(yīng)商提供的設(shè)備維護(hù)服務(wù)進(jìn)行核查，檢查供應(yīng)商提供的售后服務(wù)，包括設(shè)備維護(hù)、技術(shù)支持等
  • 對供應(yīng)商的安全管理進(jìn)行核查，包括員工培訓(xùn)、安全防范、環(huán)境保護(hù)等方面
  • 對供應(yīng)商的合同管理進(jìn)行核查，檢查供應(yīng)商的合同管理流程、是否與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂明確的合同等

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送商資質(zhì)相關(guān)法律法規(guī)

• 醫(yī)療器械配送相關(guān)法律法規(guī)
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般辦理行政許可證在行政機(jī)構(gòu)受理后的 20 天內(nèi)就應(yīng)該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長 10 天就必須做出決定
• 藥品和醫(yī)用耗材配送相關(guān)法律法規(guī)
  • 河北省醫(yī)保局規(guī)定，省藥采中心將負(fù)責(zé)建立和管理河北省藥品和醫(yī)用耗材配送企業(yè)信息庫，入庫企業(yè)實行動態(tài)管理，原則上每季度調(diào)整一次。藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)在同一統(tǒng)籌區(qū)的配送企業(yè)數(shù)量不超過 15 家，每個掛網(wǎng)藥品、耗材產(chǎn)品在同一統(tǒng)籌區(qū)的配送企業(yè)分別不超過 5 家、10 家。其中：每個生產(chǎn)企業(yè)的每個產(chǎn)品在每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配送企業(yè)為 1 家，集中采購中選藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)的每一個中選品種在同一統(tǒng)籌區(qū)的配送企業(yè)數(shù)量不超過 3 家
  • 河北省要求通過“兩票制”等方式，減少藥品及醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)。醫(yī)藥機(jī)構(gòu)發(fā)送的一般訂單，配送企業(yè)應(yīng)在發(fā)送后 24 小時內(nèi)回復(fù)，并在訂單發(fā)送時間起 48 小時內(nèi)完成配送；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在 72 小時內(nèi)完成配送；緊急訂單（屬急搶救用藥目錄內(nèi)）應(yīng)在訂單發(fā)送時間起 4 小時內(nèi)回復(fù)并完成配送，節(jié)假日照常配送
  • 因配送企業(yè)原因掛網(wǎng)藥品、醫(yī)用耗材在年度內(nèi)連續(xù) 2 個月或累計 3 個月配送率達(dá)不到 70%或因配送不到位影響惡劣的，由省藥采中心約談配送企業(yè)并給予警告，若配送企業(yè)配送率仍不達(dá)標(biāo)的，暫停配送企業(yè)該藥品、醫(yī)用耗材 1 年配送資格。若生產(chǎn)企業(yè)重新選擇的配送企業(yè)配送率在年度內(nèi)連續(xù) 2 個月或累計 3 個月仍達(dá)不到 70%的，直接取消重新選擇的配送企業(yè)和該藥品、醫(yī)用耗材 1 年掛網(wǎng)資格。另外，若配送企業(yè)半年內(nèi)連續(xù)被約談 2 次，將計入失信名單。除了撤銷其配送資格之外，醫(yī)保局兩年內(nèi)將不再受理該企業(yè)及法人代表的配送資格申請

成功獲取醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送商資質(zhì)的案例

• 醫(yī)院醫(yī)用氧配送違規(guī)案例
  • 四川省岳池縣某醫(yī)院從不具備藥品生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)用氧，涉事企業(yè)不具有醫(yī)用氧（液）生產(chǎn)、經(jīng)營資格。共向當(dāng)事人配送醫(yī)用氧（液）16 次，總數(shù)量 噸，案值金額 151440 元。目前，案件正在進(jìn)一步辦理中
• 大三甲醫(yī)院醫(yī)用耗材配送權(quán)案例
  • 中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院僅遴選 3 家實力雄厚、經(jīng)營能力較強(qiáng)的耗材經(jīng)營企業(yè)作為醫(yī)院耗材物流配送商，服務(wù)期為 5 年，2018 年該院醫(yī)用耗材采購總額約 億元人民幣，如果每年采購量變動不大，則 5 年的采購量則高達(dá) 億元

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送商資質(zhì)的常見問題與解決辦法

• 醫(yī)療器械配送常見問題與解決辦法
  • 申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，準(zhǔn)備時間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概 20 個工作日，也就是 1 個月到一個半月時間
  • 醫(yī)療器械公司在已經(jīng)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的情況下，不需要再去申請配送資質(zhì)。若不放心，可去當(dāng)?shù)氐氖乘幈O(jiān)部門詳細(xì)咨詢
• 基本藥物配送常見問題與解決辦法
  • 缺少統(tǒng)一的配送企業(yè)遴選標(biāo)準(zhǔn)，國家并沒有明確配送企業(yè)遴選的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，各省對配送企業(yè)的招標(biāo)選擇各具特色、各不相同
  • 配送商的數(shù)量規(guī)定不一，個別省份對配送商的數(shù)量進(jìn)行了嚴(yán)格控制，還有些省份是按綜合評定的分?jǐn)?shù)高低在入選企業(yè)中選擇一定比例的配送企業(yè)為中標(biāo)企業(yè)
  • 地方保護(hù)主義及配送壟斷現(xiàn)象頻發(fā)，基本藥物配送企業(yè)由各省招標(biāo)確定，原有的醫(yī)藥流通體制被打破，利益格局出現(xiàn)變革，由于利益受損，中標(biāo)參與基本藥物配送企業(yè)經(jīng)常遭到來自于基層醫(yī)藥公司和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的刁難、抵觸
  • 配送費用規(guī)定參差不齊，政策規(guī)定不清，導(dǎo)致配送過程出現(xiàn)問題