化妝品生產(chǎn)許可證批準

化妝品生產(chǎn)許可證批準的流程

化妝品生產(chǎn)許可證的批準流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個關(guān)鍵步驟：

• 找到主管部門：一般為所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、省級市場監(jiān)督管理部門、省級審批服務(wù)部門，各地分管主管部門不完全一致，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項及主管部門。

• 找到辦事指南：化妝品生產(chǎn)許可證申請資料要求為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，是辦理成功的關(guān)鍵一步，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項的辦事指南。

• 辦理方式：咨詢主管部門辦理方式，一般有以下幾種：

  • 窗口辦理：準備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤便可受理。

  • 網(wǎng)上辦理：一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊或申領(lǐng)賬號后，才可上傳。先將準備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，完成受理。

  • 郵寄辦理：申請人在網(wǎng)上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，完成受理。無接觸辦理，辦理時間較長。選擇適合自己的辦理方式，即可開始辦理。

• 審查流程：

  • 申請人向窗口提交材料。

  • 形式審查符合條件可出具《受理通知書》。

  • 審批處對申報資料、現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評和檢驗檢測等進行審查。

  • 審批決定，做出準予許可的，進入制證環(huán)節(jié)。

  • 下證，窗口送達。

• 資料準備：

  • 化妝品生產(chǎn)許可證申請表。

  • 廠區(qū)總平面圖（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。

  • 生產(chǎn)設(shè)備配置圖。

  • 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

  • 生產(chǎn)場合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）。

  • 法定代表人身份證復(fù)印件。

  • 企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件（包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、料管理（含進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。）

  • 工藝流程簡述及簡圖（有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告）。

  • 施工裝修說明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒燈設(shè)施）。

  • 證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告。至少應(yīng)包括： (1)生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告； (2)車間空氣細菌總數(shù)檢測報告；(3)生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告。 (4)生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。檢測報告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認可的檢驗機構(gòu)出具的1年內(nèi)的報告。

  • 企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。

  • 委托他人辦理的，需提供授權(quán)委托書。

  • 監(jiān)管部門要求提供的其他文件。準備好以上文件，即可申請化妝品生產(chǎn)許可證。申請受理后，審批人員將下廠檢查，所以生產(chǎn)現(xiàn)場及文件記錄等也要按照相關(guān)要求做好準備。

化妝品生產(chǎn)許可證批準的條件

申請化妝品生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

• 是依法設(shè)立的企業(yè)。

• 有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。

• 有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備且布局合理，空氣凈化、水處理等設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定要求。

• 有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的技術(shù)人員。

• 有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)，能對生產(chǎn)的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設(shè)備。

• 有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。

• 申請牙膏類產(chǎn)品的生產(chǎn)許可必須符合國家產(chǎn)業(yè)政策的相關(guān)規(guī)定。

化妝品生產(chǎn)許可證批準的相關(guān)法規(guī)

與化妝品生產(chǎn)許可證批準相關(guān)的法規(guī)主要包括：

• 《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（46號公布 ），其中對化妝品生產(chǎn)許可的申請、受理、審核、變更、延續(xù)、注銷等方面進行了詳細規(guī)定。例如，明確了申請化妝品生產(chǎn)許可的條件，包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備、技術(shù)人員、檢驗人員和設(shè)備、管理制度等方面的要求；規(guī)定了省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申請的處理方式，包括受理、不予受理的情形及相應(yīng)的通知和說明義務(wù)；對生產(chǎn)許可的變更、延續(xù)、注銷等情形及程序也作了具體規(guī)定。

成功獲得化妝品生產(chǎn)許可證批準的案例

以下是一些成功獲得化妝品生產(chǎn)許可證批準的案例：

• 安徽旌德的安之美化妝品有限公司成功獲得《化妝品生產(chǎn)許可證》，標志著其在化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵一步。公司負責(zé)人王健坦言這張證書來之不易。

• 4月26日，上海歐萊雅國際貿(mào)易有限公司位于上海國金中心的銷售門店拿到了期待已久的“現(xiàn)場個性化服務(wù)”化妝品生產(chǎn)許可證，這也是全國首證。該公司即將在5月中旬通過預(yù)約形式，在門店為客戶預(yù)制調(diào)配屬于自己的化妝品，提供個性化服務(wù)。

化妝品生產(chǎn)許可證批準的常見問題及解決辦法

在化妝品生產(chǎn)許可證批準過程中，可能會遇到一些常見問題，以下是部分問題及解決辦法：

• 申請資料不齊全或者不符合法定形式：應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容以及提交補正資料的時限。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

• 生產(chǎn)許可項目發(fā)生變化：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備發(fā)生變化，或者在化妝品生產(chǎn)場地原址新建、改建、擴建車間的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在投入生產(chǎn)前向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請變更，并依照規(guī)定提交與變更有關(guān)的資料。原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進行審核，自受理變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出是否準予變更的決定，并在化妝品生產(chǎn)許可證副本上予以記錄。需要現(xiàn)場核查的，依照相關(guān)規(guī)定辦理。因生產(chǎn)許可項目等的變更需要進行全面現(xiàn)場核查，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場核查并符合要求的，頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，許可證編號不變，有效期自發(fā)證之日起重新計算。同一個化妝品生產(chǎn)企業(yè)在同一個省、自治區(qū)、直轄市申請增加化妝品生產(chǎn)地址的，可以依照規(guī)定辦理變更手續(xù)。

• 生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、法定代表人或者負責(zé)人等發(fā)生變化：化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30個工作日內(nèi)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請變更，并提交與變更有關(guān)的資料。原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起3個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。質(zhì)量安全負責(zé)人、化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變化后10個工作日內(nèi)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門報告。

• 化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)：申請人應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)許可申請，并承諾其符合規(guī)定的化妝品生產(chǎn)許可條件。申請人應(yīng)當(dāng)對提交資料和作出承諾的真實性、合法性負責(zé)。逾期未提出延續(xù)許可申請的，不再受理其延續(xù)許可申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)許可申請后5個工作日內(nèi)對申請資料進行形式審查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10個工作日內(nèi)向申請人換發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證。許可證有效期自原許可證有效期屆滿之日的次日起重新計算。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已延續(xù)許可的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的申報資料和承諾進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷化妝品生產(chǎn)許可。