康復(fù)理療器械經(jīng)營(yíng)許可證

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2024-07-29 09:10:31
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內(nèi)容摘要：康復(fù)理療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指企業(yè)從事康復(fù)理療器械的銷售和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所需的合法證件。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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康復(fù)理療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指企業(yè)從事康復(fù)理療器械的銷售和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所需的合法證件。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為第一類、第二類和第三類，不同類別的醫(yī)療器械需要不同的許可證。

康復(fù)理療器械的分類

康復(fù)理療器械屬于醫(yī)療器械的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，主要包括用于物理治療、康復(fù)訓(xùn)練和理療的設(shè)備。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，康復(fù)理療器械可以分為以下幾類：

第一類：基本手術(shù)刀、溫度計(jì)、血壓計(jì)等。
第二類：磁療儀、家用血糖分析儀、醫(yī)用小型制氧機(jī)等。
第三類：一次性無(wú)菌注射器、外科植入關(guān)節(jié)假體、助聽(tīng)器等。

許可證的申請(qǐng)條件

要申請(qǐng)康復(fù)理療器械經(jīng)營(yíng)許可證，企業(yè)需要滿足一定的條件。以下是主要的要求：

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：企業(yè)需具備與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家承認(rèn)的相關(guān)專業(yè)資格或職稱。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：企業(yè)需具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
儲(chǔ)存條件：企業(yè)需具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。
質(zhì)量管理體系：企業(yè)需建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)評(píng)審、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系等。
技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)：企業(yè)需具備與其管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
人員要求：企業(yè)需配備法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、檢驗(yàn)人員等必要人員。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，檢驗(yàn)員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷（學(xué)歷不含藥學(xué)專業(yè)）。

許可證的申請(qǐng)材料

企業(yè)在申請(qǐng)康復(fù)理療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，需要準(zhǔn)備以下材料：

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料登記表。
工商行政管理部門(mén)核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
擬設(shè)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或職稱證書(shū)復(fù)印件及簡(jiǎn)歷。
擬設(shè)企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書(shū)復(fù)印件。
擬設(shè)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能。
擬設(shè)企業(yè)的地理位置圖、注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址的平面圖（注明面積）、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件（附租賃房屋的產(chǎn)權(quán)證明）。
擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
產(chǎn)品代理人的授權(quán)委托書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證復(fù)印件、產(chǎn)品代理人的注冊(cè)證書(shū)（包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和型號(hào)清單）。
醫(yī)療器械基本經(jīng)營(yíng)范圍。
申請(qǐng)二類、三類產(chǎn)品不超過(guò)5個(gè)。

許可證的申請(qǐng)流程

申請(qǐng)康復(fù)理療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程如下：

提交申請(qǐng)材料：企業(yè)需向食品藥品監(jiān)督管理局提交完整的申請(qǐng)材料。
信息表述評(píng)：食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審核。
正式受理：申請(qǐng)材料審核通過(guò)后，食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)正式受理申請(qǐng)。
行政復(fù)議：相關(guān)部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行進(jìn)一步審核。
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：相關(guān)部門(mén)會(huì)對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。
行政決定：相關(guān)部門(mén)會(huì)根據(jù)評(píng)審結(jié)果做出行政決定。
制作和頒發(fā)證書(shū)：行政決定通過(guò)后，相關(guān)部門(mén)會(huì)制作和頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

許可證的有效期

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。企業(yè)在許可證到期前需要重新申請(qǐng)，以確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性。

康復(fù)理療器械經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)從事康復(fù)理療器械銷售和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的必要證件。企業(yè)需滿足一定的條件，并準(zhǔn)備齊全的申請(qǐng)材料，按照規(guī)定的流程進(jìn)行申請(qǐng)。只有在取得許可證后，企業(yè)才能合法開(kāi)展康復(fù)理療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。