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2024-10-30 09:38:25
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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獸藥生產(chǎn)許可證被吊銷的原因主要包括以下幾種情況：
無(wú)許可證生產(chǎn)且情節(jié)嚴(yán)重：如生產(chǎn)的獸藥添加國(guó)家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)農(nóng)村部未批準(zhǔn)使用的其他成分；生產(chǎn)的獸藥累計(jì) 2 批次以上或貨值金額 2 萬(wàn)元以上；生產(chǎn)獸用疫苗等情況。
有許可證但違規(guī)生產(chǎn)：生產(chǎn)的獸藥添加國(guó)家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)農(nóng)村部未批準(zhǔn)使用的其他成分；生產(chǎn)的獸藥擅自改變組方添加其他獸藥成分累計(jì) 2 批次以上；生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)獸用疫苗，或生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的其他獸藥產(chǎn)品累計(jì) 2 批次以上；生產(chǎn)獸用疫苗擅自更換菌（毒、蟲）種，或者非法添加其他菌（毒、蟲）種；生產(chǎn)主要成分含量在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)上限 150%以上或下限 50%以下的劣獸藥累計(jì) 3 個(gè)品種以上或 5 批次以上；生產(chǎn)的獸用疫苗未經(jīng)批簽發(fā)或批簽發(fā)不合格即銷售累計(jì) 2 批次以上；生產(chǎn)假獸藥貨值金額 5 萬(wàn)元以上；獸藥經(jīng)營(yíng)者未審核并保存獸藥批準(zhǔn)證明文件材料以及購(gòu)買憑證，經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥貨值金額 2 萬(wàn)元以上等情況。
未按規(guī)定生產(chǎn)：獸藥生產(chǎn)者未在批準(zhǔn)的獸藥 GMP 車間生產(chǎn)獸藥累計(jì) 2 批次以上；未在批準(zhǔn)的生產(chǎn)線生產(chǎn)獸藥累計(jì) 2 批次以上；獸藥出廠前未按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，或檢驗(yàn)不合格即出廠銷售累計(jì) 5 批次以上；無(wú)獸藥生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄或編造、偽造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄累計(jì) 3 批次以上；編造、偽造獸用疫苗批簽發(fā)材料累計(jì) 3 批次以上；監(jiān)督檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)者有 2 個(gè)以上關(guān)鍵項(xiàng)不符合獸藥 GMP 要求等情況。
違規(guī)銷售原料藥：獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者將原料藥銷售給養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）的情況。
吊銷獸藥生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)主要依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》。其中明確規(guī)定了在多種情形下，將對(duì)違規(guī)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)按上限罰款，并吊銷其生產(chǎn)許可證。例如：
無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，且符合特定嚴(yán)重情形的，按《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并沒(méi)收生產(chǎn)設(shè)備。
持有獸藥生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，若存在生產(chǎn)添加違禁成分、擅自改變組方、生產(chǎn)未獲批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品等違規(guī)行為，且符合特定嚴(yán)重情形的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)許可證。
持有獸藥生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，若存在未在批準(zhǔn)車間或生產(chǎn)線生產(chǎn)、未按規(guī)定檢驗(yàn)、無(wú)生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄或編造偽造記錄、關(guān)鍵項(xiàng)不符合獸藥 GMP 要求等違規(guī)行為，且符合特定嚴(yán)重情形的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證。
以下是一些被吊銷獸藥生產(chǎn)許可證的典型案例：
2021 年，金華市區(qū)某獸藥經(jīng)營(yíng)部雖有獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，但于 2019 年 8 月底以來(lái)經(jīng)營(yíng)“菌毒混感高熱特效治療處方 A+B”等假、劣獸藥產(chǎn)品，共獲違法所得 12558 元，貨值金額 33308 元，其中假獸藥產(chǎn)品貨值金額 31850 元。該經(jīng)營(yíng)部未嚴(yán)格依法對(duì)所購(gòu)獸藥產(chǎn)品及相關(guān)信息進(jìn)行審查核對(duì)，涉案貨值金額較大，經(jīng)營(yíng)的假、劣獸藥存在較大的安全隱患。金華市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局經(jīng)負(fù)責(zé)人集體討論決定，責(zé)令該經(jīng)營(yíng)部停止經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥的行為。
王某在未取得獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的情況下，于 2017 年 2 月至 2018 年 11 月以華燁生物科技有限公司名義通過(guò)電話、網(wǎng)絡(luò)向全國(guó)各地銷售獸藥，累計(jì)銷售金額達(dá) 270 余萬(wàn)元。經(jīng)河南省畜牧獸醫(yī)局認(rèn)定，王某銷售的獸藥產(chǎn)品屬于假獸藥。
吊銷獸藥生產(chǎn)許可證對(duì)行業(yè)會(huì)產(chǎn)生多方面的影響：
提升行業(yè)整體質(zhì)量：促使獸藥生產(chǎn)企業(yè)更加重視產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)生產(chǎn)，推動(dòng)行業(yè)整體向高質(zhì)量發(fā)展，
促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)：提高了行業(yè)準(zhǔn)入門檻，淘汰一些不符合標(biāo)準(zhǔn)的小企業(yè)，有利于資源向大型、規(guī)范的企業(yè)集中，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化和轉(zhuǎn)型升級(jí)。
強(qiáng)化監(jiān)管與規(guī)范：加強(qiáng)了對(duì)獸藥生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理，細(xì)化了各項(xiàng)具體要求，強(qiáng)化了生物安全管理，使行業(yè)監(jiān)管更加嚴(yán)格和規(guī)范。
企業(yè)發(fā)展分化：大型企業(yè)、基礎(chǔ)設(shè)施先進(jìn)、資金實(shí)力雄厚、研發(fā)能力強(qiáng)的企業(yè)能夠適應(yīng)新的標(biāo)準(zhǔn)，獲得更多發(fā)展機(jī)遇；而弱小企業(yè)可能因資金、實(shí)力薄弱，面臨停業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)的局面。
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