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2024-10-30 09:38:13
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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保健品的食品許可證相關(guān)規(guī)定是基于一系列法律法規(guī)的框架下制定的。
（一）法律法規(guī)依據(jù)
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等法律法規(guī)，對(duì)保健品的生產(chǎn)經(jīng)營許可有著全面的規(guī)范要求 。這些法律法規(guī)明確了保健品作為特殊食品，在生產(chǎn)、經(jīng)營過程中需要遵循的基本準(zhǔn)則，包括許可的申請(qǐng)、審查、決定等環(huán)節(jié)。
（二）許可管理的目的
保障公眾健康
規(guī)范市場秩序
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)要求
生產(chǎn)場所與設(shè)施設(shè)備
根據(jù)《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，生產(chǎn)場所需要符合一定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。例如，廠房的選址要遠(yuǎn)離化工企業(yè)等污染源，防止化學(xué)物質(zhì)對(duì)保健品生產(chǎn)過程的污染。
生產(chǎn)設(shè)備要與生產(chǎn)的保健品品種、數(shù)量相適應(yīng)，并且要有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施。例如，生產(chǎn)膠囊類保健品的企業(yè)，需要有專門的膠囊填充設(shè)備，并且設(shè)備要定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，以保證膠囊的質(zhì)量和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
人員要求
企業(yè)需要有專職或者兼職的食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員。這些人員要具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和管理能力，負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理企業(yè)的食品安全工作。例如，食品安全員要對(duì)原材料的進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、成品的檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。
從事接觸直接入口食品工作的從業(yè)人員需要持有健康證，以確保其身體健康狀況不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。
生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制
企業(yè)要建立健全的生產(chǎn)管理制度，包括生產(chǎn)流程的規(guī)范、原材料的采購標(biāo)準(zhǔn)、成品的檢驗(yàn)制度等。例如，在原材料采購方面，要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格篩選，對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，確保其符合保健品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。
生產(chǎn)過程中要按照規(guī)定的工藝流程進(jìn)行操作，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。例如，在生產(chǎn)車間的布局上，要合理劃分不同的功能區(qū)域，如原料區(qū)、加工區(qū)、成品區(qū)等，并且要有相應(yīng)的隔離措施。
（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)要求
主體資格與經(jīng)營場所
申請(qǐng)食品經(jīng)營許可的保健品經(jīng)營者，需要先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。例如，企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、個(gè)體工商戶等，以營業(yè)執(zhí)照載明的主體作為申請(qǐng)人。
經(jīng)營場所要具有與經(jīng)營的保健品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。例如，保健品專賣店的店面要保持干凈整潔，有合適的貨架用于存放保健品，并且店內(nèi)要通風(fēng)良好。
管理制度與人員配備
要有食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。例如，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度要求經(jīng)營者對(duì)每一批次的保健品進(jìn)貨、進(jìn)貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格等信息進(jìn)行詳細(xì)記錄，以便在出現(xiàn)問題時(shí)能夠追溯。
有專職或者兼職的食品安全管理人員，負(fù)責(zé)日常的食品安全管理工作。
（一）生產(chǎn)許可證辦理流程
準(zhǔn)備申請(qǐng)材料
提出申請(qǐng)
受理與審查
決定與發(fā)證
（二）經(jīng)營許可證辦理流程
前期準(zhǔn)備
例如，個(gè)體工商戶要先到工商行政管理部門辦理營業(yè)執(zhí)照，確定經(jīng)營范圍包含保健品經(jīng)營。
準(zhǔn)備經(jīng)營場所相關(guān)證明材料，如租賃合同、房產(chǎn)證明等，以證明經(jīng)營場所符合要求。
申請(qǐng)?zhí)峤?/strong>
受理審核
領(lǐng)取許可證
（一）銷售預(yù)包裝保健品的備案政策
根據(jù)《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》，僅銷售預(yù)包裝食品（含保健食品）的，應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地縣級(jí)以上地方市場監(jiān)督管理部門備案。這一政策的出臺(tái)，簡化了僅銷售預(yù)包裝保健品企業(yè)的管理流程，降低了企業(yè)的運(yùn)營成本。例如，一些小型的保健品零售店，如果只銷售預(yù)包裝的保健品，只需要進(jìn)行備案即可，不需要像以前那樣辦理復(fù)雜的經(jīng)營許可證。如果在備案后增加其他應(yīng)當(dāng)取得食品經(jīng)營許可的食品經(jīng)營項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)依法取得食品經(jīng)營許可；取得食品經(jīng)營許可之日起備案自行失效。
（二）網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營保健品的相關(guān)政策
食品經(jīng)營者從事網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營保健品的，需要遵守相關(guān)的網(wǎng)絡(luò)食品安全管理規(guī)定。例如，要在網(wǎng)站上公示食品經(jīng)營許可證或者備案信息，并且要對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的保健品質(zhì)量負(fù)責(zé)。同時(shí)，要按照規(guī)定向所在地縣級(jí)以上地方市場監(jiān)督管理部門報(bào)告網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的相關(guān)情況，如外設(shè)倉庫（包括自有和租賃）的情況等。這有助于加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)保健品銷售的監(jiān)管，保障消費(fèi)者在網(wǎng)絡(luò)購買保健品時(shí)的權(quán)益。
（一）按劑型分類的保健品
片劑類保健品
軟膠囊類保健品
粉劑類保健品
（二）按保健功能分類的保健品
增強(qiáng)免疫力類保健品
緩解體力疲勞類保健品
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