保健品現(xiàn)在有食品許可證嗎

一、保健品食品許可證相關(guān)規(guī)定

保健品的食品許可證相關(guān)規(guī)定是基于一系列法律法規(guī)的框架下制定的。

（一）法律法規(guī)依據(jù)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等法律法規(guī)，對(duì)保健品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可有著全面的規(guī)范要求 。這些法律法規(guī)明確了保健品作為特殊食品，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中需要遵循的基本準(zhǔn)則，包括許可的申請(qǐng)、審查、決定等環(huán)節(jié)。

（二）許可管理的目的

1. 保障公眾健康

   • 保健品直接關(guān)系到消費(fèi)者的健康狀況。通過(guò)許可證管理，可以確保保健品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)符合衛(wèi)生、安全等標(biāo)準(zhǔn)，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，避免對(duì)消費(fèi)者健康造成損害。例如，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、原材料的把控，能夠減少有害成分的混入，保證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定和安全有效。

2. 規(guī)范市場(chǎng)秩序

   • 保健品市場(chǎng)魚(yú)龍混雜，有了明確的許可證管理規(guī)定，可以區(qū)分合法與非法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體。合法的保健品企業(yè)需要按照規(guī)定取得相應(yīng)的許可證，這有助于打擊假冒偽劣產(chǎn)品，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境。例如，一些未經(jīng)許可的小作坊生產(chǎn)的所謂“保健品”，、成分不達(dá)標(biāo)等問(wèn)題，許可證制度可以有效遏制這類(lèi)現(xiàn)象的發(fā)生。

二、當(dāng)前保健品食品許可證的要求

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)要求

1. 生產(chǎn)場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備

   • 根據(jù)《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，生產(chǎn)場(chǎng)所需要符合一定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。例如，廠房的選址要遠(yuǎn)離化工企業(yè)等污染源，防止化學(xué)物質(zhì)對(duì)保健品生產(chǎn)過(guò)程的污染。

   • 生產(chǎn)設(shè)備要與生產(chǎn)的保健品品種、數(shù)量相適應(yīng)，并且要有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲(chóng)、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施。例如，生產(chǎn)膠囊類(lèi)保健品的企業(yè)，需要有專(zhuān)門(mén)的膠囊填充設(shè)備，并且設(shè)備要定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，以保證膠囊的質(zhì)量和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

2. 人員要求

   • 企業(yè)需要有專(zhuān)職或者兼職的食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員。這些人員要具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和管理能力，負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理企業(yè)的食品安全工作。例如，食品安全員要對(duì)原材料的進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制、成品的檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。

   • 從事接觸直接入口食品工作的從業(yè)人員需要持有健康證，以確保其身體健康狀況不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。

3. 生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制

   • 企業(yè)要建立健全的生產(chǎn)管理制度，包括生產(chǎn)流程的規(guī)范、原材料的采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)、成品的檢驗(yàn)制度等。例如，在原材料采購(gòu)方面，要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格篩選，對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，確保其符合保健品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

   • 生產(chǎn)過(guò)程中要按照規(guī)定的工藝流程進(jìn)行操作，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。例如，在生產(chǎn)車(chē)間的布局上，要合理劃分不同的功能區(qū)域，如原料區(qū)、加工區(qū)、成品區(qū)等，并且要有相應(yīng)的隔離措施。

（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)要求

1. 主體資格與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

   • 申請(qǐng)食品經(jīng)營(yíng)許可的保健品經(jīng)營(yíng)者，需要先行取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。例如，企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、個(gè)體工商戶等，以營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的主體作為申請(qǐng)人。

   • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要具有與經(jīng)營(yíng)的保健品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、銷(xiāo)售、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。例如，保健品專(zhuān)賣(mài)店的店面要保持干凈整潔，有合適的貨架用于存放保健品，并且店內(nèi)要通風(fēng)良好。

2. 管理制度與人員配備

   • 要有食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。例如，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度要求經(jīng)營(yíng)者對(duì)每一批次的保健品進(jìn)貨、進(jìn)貨日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格等信息進(jìn)行詳細(xì)記錄，以便在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能夠追溯。

   • 有專(zhuān)職或者兼職的食品安全管理人員，負(fù)責(zé)日常的食品安全管理工作。

三、保健品食品許可證辦理流程

（一）生產(chǎn)許可證辦理流程

1. 準(zhǔn)備申請(qǐng)材料

   • 企業(yè)需要按照要求準(zhǔn)備相關(guān)材料，如保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、與生產(chǎn)相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施布局、操作流程圖、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度等。例如，操作流程圖要詳細(xì)展示從原材料投入到成品產(chǎn)出的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，包括各個(gè)環(huán)節(jié)的操作步驟、設(shè)備使用情況等。

2. 提出申請(qǐng)

   • 向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)提出保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)。例如，

3. 受理與審查

   • 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行受理和審查。審查內(nèi)容包括企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、生產(chǎn)管理等方面是否符合要求。例如，審查人員可能會(huì)到企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地核查，檢查生產(chǎn)設(shè)備是否正常運(yùn)行、生產(chǎn)環(huán)境是否符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等。

4. 決定與發(fā)證

   • 如果審查通過(guò)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，并頒發(fā)保健食品生產(chǎn)許可證。如果審查不通過(guò)，會(huì)告知企業(yè)原因，企業(yè)需要進(jìn)行整改后重新申請(qǐng)。

（二）經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

1. 前期準(zhǔn)備

   • 例如，個(gè)體工商戶要先到工商行政管理部門(mén)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，確定經(jīng)營(yíng)范圍包含保健品經(jīng)營(yíng)。

   • 準(zhǔn)備經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所相關(guān)證明材料，如租賃合同、房產(chǎn)證明等，以證明經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合要求。

2. 申請(qǐng)?zhí)峤?/strong>

   • 向縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交《食品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書(shū)》以及其他相關(guān)材料，如從業(yè)人員的身份證復(fù)印件、健康證復(fù)印件、與食品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施布局、操作流程圖（僅從事食品銷(xiāo)售類(lèi)經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目的不需要提供操作流程）、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度等。

3. 受理審核

   • 許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。在審核過(guò)程中，會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、完整性以及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、人員等是否符合要求進(jìn)行審查。例如，會(huì)核實(shí)從業(yè)人員是否真的持有健康證，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的布局是否合理等。

4. 領(lǐng)取許可證

   • 如果審核通過(guò)，經(jīng)營(yíng)者可以領(lǐng)取食品經(jīng)營(yíng)許可證，開(kāi)始合法經(jīng)營(yíng)保健品。如果不通過(guò)，需要根據(jù)審核意見(jiàn)進(jìn)行整改并重新申請(qǐng)。