試實室資質(zhì)辦理流程

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2024-10-29 09:18:54
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內(nèi)容摘要：實驗室資質(zhì)辦理的基本要求實驗室資質(zhì)辦理需要滿足一系列的要求，具體如下：法律地位：實驗室應具有明確的法律地位，能夠承擔相應法律責任。...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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實驗室資質(zhì)辦理的基本要求

實驗室資質(zhì)辦理需要滿足一系列的要求，具體如下：

法律地位：實驗室應具有明確的法律地位，能夠承擔相應法律責任。對于獨立法人實驗室，需提供有效的機構(gòu)設(shè)置批文和法人證書；對于非獨立法人實驗室，需提供所屬法人單位的法律地位證明文件、法人授權(quán)文件等。
質(zhì)量體系：實驗室建立的質(zhì)量體系須運行6個月以上（首次申請以事業(yè)單位法人證書登記時間/工商部門注冊時間/民政部門登記時間為準），并能提供管理體系運行的有效客觀證據(jù)，如管理評審和內(nèi)審材料。
標準依據(jù)：申請項目/參數(shù)的標準應以國家標準/行業(yè)標準/地方標準為立項依據(jù)，企業(yè)標準不能直接作為資質(zhì)認定立項的依據(jù)，立項的標準需經(jīng)有效性確認。
人員要求：實驗室的內(nèi)審員、檢測人員需符合相關(guān)《準則》要求，并經(jīng)培訓、考核合格，持證上崗。
檢驗經(jīng)歷：首次/擴項申請的資質(zhì)認定的實驗室，按照開展新項目程序，每個檢驗項目/產(chǎn)品應有相應的檢驗經(jīng)歷（原始記錄和檢驗報告不少于2份）。

實驗室資質(zhì)辦理的申請材料

實驗室資質(zhì)辦理所需的申請材料通常包括以下

實驗室資質(zhì)認定申請書（1份）。
典型檢測報告（1份）。
質(zhì)量手冊（1份）。
程序文件（1套）。
其他證明文件：
- 獨立法人實驗室：實驗室設(shè)立批文復印件（1份）；法人地位證明文件正副本復印件（1份）。其中事業(yè)法人應提供有效的機構(gòu)設(shè)置批文和事業(yè)單位法人證書；企業(yè)法人應提供工商營業(yè)執(zhí)照；社團法人應提供有效的機構(gòu)設(shè)置批文和社團法人證書。
- 非獨立法人實驗室：
  - 所屬法人單位法律地位證明文件復印件（1份）。
  - 法人授權(quán)文件原件（1份）。
  - 實驗室設(shè)立批文復印件（1份）。
  - 最高管理者的任命文件原件（1份）。
- 固定場所證明文件復印件（包括土地、房屋所有權(quán)證或租賃合同，1份）。
- 檢測/校準設(shè)備獨立調(diào)配的證明文件復印件（首次、擴項，提供儀器設(shè)備采購清單及發(fā)票，1份）。
- 專業(yè)技術(shù)人員、管理人員勞動關(guān)系證明復印件（包括在編人員名冊，聘用/合同制人員，提供勞動部門認可的勞動合同和辦理“三?！钡淖C明材料，1份）。
- 管理體系內(nèi)審、管理評審記錄復印件（當年的全套材料，各1套）。
- 從事特殊檢測/校準人員資質(zhì)證明復印件（提供國家級或行業(yè)頒發(fā)的資質(zhì)證書，1份）。
- 擬從事機動車安全技術(shù)檢驗的檢測機構(gòu)，在其首次申請資質(zhì)認定前，必須報經(jīng)省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局簽署“同意申請”意見；擬從事機動車綜合性能檢驗的檢測機構(gòu)，在其首次申請資質(zhì)認定前，必須報經(jīng)與省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局同級的行業(yè)主管部門簽署“同意申請”意見（原件1份）。

實驗室資質(zhì)辦理的審批流程

實驗室資質(zhì)辦理的審批流程一般如下：

申請資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)向國家認監(jiān)委提交書面申請和相關(guān)材料。
國家認監(jiān)委對申請人提交的書面申請和相關(guān)材料進行初審，自收到之日起5個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請人。
國家認監(jiān)委自受理申請之日起45個工作日內(nèi)，完成對申請人的技術(shù)評審。由于申請人整改或者其它自身原因?qū)е聼o法在規(guī)定時間內(nèi)完成的情況，審核時間相應延長。

實驗室資質(zhì)辦理的注意事項

在辦理實驗室資質(zhì)時，需要注意以下事項：

申報時間：首次評審的實驗室應提前3-6個月提交相關(guān)申請材料，復查評審的實驗室應距離證書到期日前3-6個月提交相關(guān)材料。
材料準備：申請材料應完整、規(guī)范、正確，確保所提供的信息真實有效。質(zhì)量管理體系文件應符合《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的要求，不能漏項。
及時上報：在所有材料準備完成后，要及時將材料上報。如果是復評審，一定要在證書到期前六個月，將所有申請材料按要求的格式上傳到網(wǎng)上，如證書逾期仍未提交復評審申請，發(fā)證機關(guān)做注銷處理。

實驗室資質(zhì)辦理的常見問題及解決辦法

在實驗室資質(zhì)辦理過程中，可能會遇到以下常見問題及相應的解決辦法：

現(xiàn)場試驗/盲樣試驗結(jié)果處理：現(xiàn)場試驗結(jié)果復現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則該項目不予推薦資質(zhì)認定。
對申請資質(zhì)認定項目/參數(shù)的檢測/校準經(jīng)歷要求：評審組必須對申請資質(zhì)認定的各個場所的項目/參數(shù)逐個評審，對于初次評審和擴項評審的項目，沒有檢測/校準經(jīng)歷的項目/參數(shù)原則上不予認定；但若可以進行現(xiàn)場試驗的項目，在確認現(xiàn)場試驗表明實驗室檢測能力符合要求時方可認定。監(jiān)督評審時，可以依據(jù)實驗室提供的報告/證書（不受年限限制）作為經(jīng)歷確認，但必須關(guān)注項目能力涉及要素的變化情況（如：人員變化、設(shè)備更新等）。
對除標準方法以外的其它方法的資質(zhì)認定要求：
- 實驗室采用的方法可分為標準方法和非標準方法。標準方法可以直接選用，非標準方法需經(jīng)過確認后才能采用，并明示“非標”方法。
- 對標準方法以外的其它方法進行現(xiàn)場評審時，評審組應對所提供的方法確認資料進行真實性、準確性和可靠性核查，對實驗室是否具備非標方法進行檢測/校準的能力進行評審，最后作出是否予以資質(zhì)認定的建議（建議中，應明示“非標”方法）。并注以說明現(xiàn)場評審時所核查的相關(guān)、詳細的記錄。
涉及能力驗證的要求：
- 參加了省級及以上的政府機關(guān)（或授權(quán)）組織的能力驗證活動并獲得滿意結(jié)果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環(huán)境、試驗用儀器設(shè)備、資質(zhì)認定的標準/方法沒有變化，且儀器設(shè)備在校準周期內(nèi)且持續(xù)確認有效，現(xiàn)場評審時，可免除對該項目的現(xiàn)場試驗，即直接確認。
- 評審組在現(xiàn)場評審時應關(guān)注能力驗證和比對結(jié)果為不滿意和有問題的項目，應先行安排現(xiàn)場試驗，核查整改報告及采取的糾正措施，特別注意能力驗證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評審，在評審報告中對能力驗證結(jié)果為不滿意和有問題項目的整改情況進行說明。
對量值溯源有效性的要求：
- 承認的量值溯源的機構(gòu)有國家法定量值溯源系統(tǒng)中依法設(shè)立的計量檢定機構(gòu)和國家認可的校準實驗室。
- 現(xiàn)場評審時，被評審方應提供計量檢定/校準機構(gòu)或本實驗室出具連續(xù)、適時有效的檢定、校準證書或檢測報告，作為量值溯源的依據(jù)。對校準證書或檢測報告中給出的數(shù)據(jù)，應進行結(jié)果確認。報告/證書中數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預期使用范圍和準確度的要求。
- 當無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應保證選擇的實驗室不得少于三家以上（含三家），制訂比對方案，并確認其適用性、可行性和有效性，對比對結(jié)果進行分析評價。
- 具有溯源性的標準物質(zhì)有國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準的有證標準物質(zhì)和國際、國內(nèi)行業(yè)公認的標準物質(zhì)。
授權(quán)簽字人的確認：
- 實驗室申請資質(zhì)認定的授權(quán)簽字人應是由實驗室明確其職權(quán)，對其簽發(fā)的報告/證書具有最終技術(shù)審查職責，對于不符合資質(zhì)認定要求的結(jié)果和報告/證書具有否決權(quán)的人員。
- 評審組對授權(quán)簽字人進行考核時應重點考核其是否熟悉準則的相關(guān)要求，技術(shù)能力是否滿足要求。行政管理領(lǐng)導如不能滿足這些要求則不予認定。
- 當有關(guān)規(guī)定最終批準人必須是單位法定代表人，且該人不具備授權(quán)簽字人資格時，實驗室應在體系文件中明確授權(quán)簽字人簽署的位置僅次于批準人，且規(guī)定經(jīng)過授權(quán)簽字人簽署的報告/證書交批準人批準時，不得更改報告/證書的數(shù)據(jù)和。
- 不進行諸如通過資料審查、電話考核等非面試考核方式增加授權(quán)簽字人。
不符合項和觀察項要求：
- 不符合項和觀察項的判定依據(jù)：質(zhì)量管理體系文件的判定依據(jù)是《實驗室資質(zhì)認定評審準則》；質(zhì)量管理體系運行過程、運行記錄、人員操作的判定依據(jù)是《實驗室資質(zhì)認定評審準則》、質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等）、檢測標準/方法、校準規(guī)范/方法等。不符合項和觀察項判定時，應本著就近的原則，選擇與缺陷事實最相近文件和條款的規(guī)定。
- 不符合項應事實確鑿，其描述應客觀公正，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測校準的標準/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應盡可能簡潔，不加修飾。
- 對多個同類型的不符合項，評審組內(nèi)部會議時，應匯總成一個典型的不符合項。
- 對多場所實驗室開具的不符合項報告應注意：對各個場所實驗室都有的相同的不符合項，應統(tǒng)一開一份不符合項；如果屬于總部的問題，不符合項應開在總部的管理機構(gòu)；如果是涉及部分場所實驗室的不符合項，可在不符合項報告中，注明發(fā)現(xiàn)問題的相應分場所。