蒙城縣邱恩醫(yī)療器械許可證

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2023-05-13 11:46:13
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內(nèi)容摘要：并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？提出行政許可申請(qǐng)，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？提出行政許可申請(qǐng)，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機(jī)關(guān)才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。現(xiàn)在本文為您介紹蒙城縣邱恩醫(yī)療器械許可證相關(guān)內(nèi)容，希望此文對(duì)各位伙伴有所幫助。

蒙城縣邱恩醫(yī)療器械許可證

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要符合哪些條件

1.企業(yè)需要具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專業(yè)的質(zhì)量管理人員。管理人員必須要具備有所認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷資質(zhì)。

2.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相對(duì)應(yīng)的，自己獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)。

3.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相對(duì)應(yīng)的儲(chǔ)備條件（如：具備有儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)設(shè)施、設(shè)備等）。

4.企業(yè)需要擁有一套完整健全，有保障的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度（包括有：在進(jìn)行采購(gòu)、產(chǎn)品驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、出廠復(fù)檢、后續(xù)質(zhì)量跟蹤和如實(shí)匯報(bào)不良事件的發(fā)生）。

5.企業(yè)應(yīng)該具備有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，以及對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)跟進(jìn)的能力，或者擁有專業(yè)第三方所提供的技術(shù)支持。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10、其他證明材料

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的步驟和流程

1.企業(yè)準(zhǔn)備好所需的相關(guān)材料，向藥監(jiān)部門遞交及申請(qǐng)。

2.藥監(jiān)部門會(huì)派遣審核員，到申請(qǐng)辦理的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地進(jìn)行審核考察。

3.通過(guò)藥監(jiān)部門一系列的審核通過(guò)之后，發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多長(zhǎng)時(shí)間呢

這個(gè)需要看具體情況的，但國(guó)家規(guī)定三十個(gè)工作日內(nèi)要審批完成！如果你準(zhǔn)備不足，現(xiàn)場(chǎng)審核幾次還通不過(guò)那周期就很長(zhǎng)了！

以上就是我們?yōu)槟鷰?lái)的關(guān)于蒙城縣邱恩醫(yī)療器械許可證的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。相信你對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都了解了。公司有需要一定要辦理許可證，沒(méi)有經(jīng)營(yíng)許可證屬于非法經(jīng)營(yíng)會(huì)被罰款，嚴(yán)重的話不僅會(huì)沒(méi)收財(cái)產(chǎn)還會(huì)被判刑。