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好順佳集團(tuán)
2024-10-29 09:18:18
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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預(yù)防用生物制品是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行,用于人體免疫接種的疫苗類生物制品,包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。例如常見(jiàn)的流感疫苗、乙肝疫苗等。
治療用生物制品是用于疾病治療的相關(guān)生物制品,如一些生物抗體藥物等。
體外診斷試劑根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度的不同,分為三類:
第一類體外診斷試劑是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的體外診斷試劑。
第二類體外診斷試劑是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。
第三類體外診斷試劑是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。例如用于血源篩查的體外診斷試劑等。
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