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2024-10-29 09:18:16
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生產(chǎn)許可證舊號(hào)的保留期限并非統(tǒng)一固定，而是根據(jù)不同的法律法規(guī)和政策要求有所不同。一般來(lái)說(shuō)，在生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，按照相關(guān)規(guī)定辦理?yè)Q證或注銷手續(xù)。例如，根據(jù)《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》第二十五條規(guī)定，當(dāng)生產(chǎn)許可證有效期屆滿，且企業(yè)希望繼續(xù)生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿6個(gè)月前，向所在地省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門提出換證申請(qǐng)。
不同行業(yè)的生產(chǎn)許可證舊號(hào)保留時(shí)長(zhǎng)也存在差異。例如，食品加工企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期通常為3年，而一般工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的有效期通常為5年。國(guó)務(wù)院對(duì)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄的調(diào)整也會(huì)影響到不同產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定。如在國(guó)務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定中，對(duì)一些產(chǎn)品取消了生產(chǎn)許可證管理，對(duì)一些產(chǎn)品進(jìn)行了合并管理等。
生產(chǎn)許可證制度一直在不斷改革和調(diào)整。市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的相關(guān)通知要求堅(jiān)決落實(shí)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄調(diào)整要求，強(qiáng)化落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，對(duì)取消許可證管理產(chǎn)品加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，優(yōu)化保留許可證管理產(chǎn)品的監(jiān)管。對(duì)于已獲證企業(yè)，生產(chǎn)許可證到期后，按照審批權(quán)限由總局和省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門分別依法辦理注銷手續(xù)。同時(shí)，對(duì)于通過(guò)告知承諾、簡(jiǎn)化審批程序取證的企業(yè)，要在獲證后規(guī)定的時(shí)間內(nèi)開(kāi)展全覆蓋例行檢查和后置現(xiàn)場(chǎng)審查，檢查企業(yè)條件是否符合質(zhì)量安全承諾。
如《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》規(guī)定了生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)、受理、審查、決定等程序，以及相關(guān)的監(jiān)督管理和法律責(zé)任?！吨腥A人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》也對(duì)生產(chǎn)許可證的管理作出了具體規(guī)定。
在國(guó)外，如歐盟和美國(guó)，其藥品上市許可持有人（MAH）制度在處理持證和生產(chǎn)相互關(guān)系方面有不同的規(guī)定和實(shí)踐。MAH制度也在不斷發(fā)展和完善，明確了在提交境內(nèi)生產(chǎn)藥品的上市許可申請(qǐng)、上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更的補(bǔ)充申請(qǐng)、上市后MAH變更的補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。
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