辦理生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)制度

一、生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)制度概述

生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)制度是一種對特定工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)行管理和規(guī)范的制度。其目的在于保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策，促進(jìn)社會主義市場經(jīng)濟健康、協(xié)調(diào)發(fā)展 。

國家對生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實行生產(chǎn)許可證制度，這些重要工業(yè)產(chǎn)品包括乳制品、肉制品、飲料等直接關(guān)系人體健康的加工食品；電熱毯、壓力鍋、燃?xì)鉄崴鞯瓤赡芪＜叭松?、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品；稅控收款機、防偽驗鈔儀等關(guān)系金融安全和通信質(zhì)量安全的產(chǎn)品；安全網(wǎng)、安全帽等保障勞動安全的產(chǎn)品；電力鐵塔、橋梁支座等影響生產(chǎn)安全、公共安全的產(chǎn)品以及法律、行政法規(guī)要求依照相關(guān)條例實行生產(chǎn)許可證管理的其他產(chǎn)品 。

該制度遵循科學(xué)公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售或者在經(jīng)營活動中使用列入目錄產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)條例。任何企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證不得生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，任何單位和個人不得銷售或者在經(jīng)營活動中使用未取得生產(chǎn)許可證的列入目錄的產(chǎn)品 。

二、辦理生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)制度要求

（一）企業(yè)自身條件要求

1. 營業(yè)執(zhí)照方面

   • 企業(yè)需要有與擬從事的生產(chǎn)活動相適應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營的基本憑證，它明確了企業(yè)的經(jīng)營范圍等重要信息，確保企業(yè)在合法的經(jīng)營框架內(nèi)申請生產(chǎn)許可證，例如一個生產(chǎn)食品的企業(yè)，其營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍應(yīng)包含食品生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容 。

2. 人員配備要求

   • 要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。不同的產(chǎn)品生產(chǎn)需要不同專業(yè)技能的人員，如生產(chǎn)高科技電子產(chǎn)品需要電子工程技術(shù)人員，生產(chǎn)藥品需要藥學(xué)專業(yè)人員等。這些專業(yè)技術(shù)人員能夠保證產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)的有效進(jìn)行 。

3. 生產(chǎn)與檢驗條件

   • 企業(yè)要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段。生產(chǎn)條件包括生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備等硬件設(shè)施。例如，生產(chǎn)大型機械設(shè)備需要足夠?qū)挸ㄇ曳习踩珮?biāo)準(zhǔn)的廠房，以及相應(yīng)的大型加工設(shè)備。檢驗檢疫手段則是確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，企業(yè)需要具備對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測的設(shè)備和技術(shù)能力，如食品企業(yè)需要有檢測食品微生物、營養(yǎng)成分等指標(biāo)的設(shè)備 。

4. 文件要求

   • 要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。技術(shù)文件包含產(chǎn)品的設(shè)計圖紙、技術(shù)規(guī)格等內(nèi)容，工藝文件則詳細(xì)規(guī)定了產(chǎn)品的生產(chǎn)流程、操作規(guī)范等。這些文件是保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、生產(chǎn)過程有序的重要依據(jù)，例如汽車生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)文件會包含汽車發(fā)動機的設(shè)計參數(shù)，工藝文件會詳細(xì)說明汽車組裝的每一個步驟的操作要求 。

5. 質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度

   • 企業(yè)需要建立健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。質(zhì)量管理制度涵蓋了從原材料采購到產(chǎn)品售后服務(wù)的全過程質(zhì)量管理，如原材料的檢驗標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制點設(shè)置等。責(zé)任制度則明確了企業(yè)內(nèi)部各個部門和人員在產(chǎn)品質(zhì)量方面的職責(zé)，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，可以追溯到相關(guān)責(zé)任人，例如生產(chǎn)部門對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)，質(zhì)量檢驗部門對檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)等 。

6. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)符合度

   • 產(chǎn)品要符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品必須達(dá)到這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各項指標(biāo)，如電器產(chǎn)品要符合電器安全標(biāo)準(zhǔn)，防止漏電等安全事故的發(fā)生，保障消費者的人身和財產(chǎn)安全 。

7. 產(chǎn)業(yè)政策相符性

   • 企業(yè)要符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。例如，國家禁止使用某些高污染的印染工藝，印染企業(yè)如果要申請生產(chǎn)許可證就不能采用這類被淘汰的工藝，必須采用符合環(huán)保要求的先進(jìn)工藝 。

（二）申請與受理要求

1. 申請材料準(zhǔn)備

   • 企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，需要向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并提交相關(guān)申請材料。例如要提交《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份、生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）以及產(chǎn)品實施細(xì)則中要求的其他材料等 。

2. 受理程序

   • 省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細(xì)則要求且可以通過補正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理 。

三、如何建立符合生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)制度

（一）建立質(zhì)量管理體系

1. 質(zhì)量方針與目標(biāo)設(shè)定

   • 這是企業(yè)在質(zhì)量方面的宗旨和方向，例如“以質(zhì)量求生存，以創(chuàng)新求發(fā)展，為客戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品”。然后根據(jù)質(zhì)量方針制定具體的質(zhì)量目標(biāo)，如產(chǎn)品合格率達(dá)到98%以上、客戶投訴率低于1%等。這些目標(biāo)要具有可衡量性、可實現(xiàn)性、相關(guān)性和有時限性。

2. 質(zhì)量手冊編制

   • 質(zhì)量手冊是企業(yè)質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，它描述了企業(yè)質(zhì)量管理體系的范圍、結(jié)構(gòu)、過程及其相互作用等內(nèi)容。在編制質(zhì)量手冊時，要明確質(zhì)量管理體系的各個要素，如管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析與改進(jìn)等，并且要符合相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3. 程序文件制定

   • 程序文件是對質(zhì)量管理體系中各項活動的操作流程進(jìn)行規(guī)定的文件。例如，制定原材料采購程序，明確采購的流程，包括供應(yīng)商的選擇、評估、采購合同的簽訂、原材料的驗收等環(huán)節(jié)；制定生產(chǎn)過程控制程序，規(guī)定生產(chǎn)線上各個工序的操作規(guī)范、質(zhì)量控制點的設(shè)置、生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容。

4. 作業(yè)指導(dǎo)書編寫

   • 作業(yè)指導(dǎo)書是針對具體的作業(yè)活動編寫的指導(dǎo)文件，它比程序文件更加詳細(xì)和具體。例如，對于某一產(chǎn)品的組裝工序，作業(yè)指導(dǎo)書會詳細(xì)說明每個零部件的安裝順序、安裝方法、使用的工具以及質(zhì)量要求等內(nèi)容。

（二）人員管理與培訓(xùn)

1. 人員招聘與配置

   • 根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品類型和生產(chǎn)規(guī)模，招聘具有相應(yīng)專業(yè)知識和技能的人員。例如，生產(chǎn)精密儀器的企業(yè)需要招聘機械工程、電子工程等相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員。同時，要合理配置人員到各個崗位，確保每個崗位都有合適的人員負(fù)責(zé)。

2. 員工培訓(xùn)計劃

   • 制定員工培訓(xùn)計劃，包括新員工入職培訓(xùn)和在職員工的持續(xù)培訓(xùn)。新員工入職培訓(xùn)要涵蓋企業(yè)的基本情況、質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量管理體系、安全生產(chǎn)等內(nèi)容；在職員工的持續(xù)培訓(xùn)則要根據(jù)員工的崗位需求和企業(yè)的發(fā)展需求，進(jìn)行專業(yè)技能培訓(xùn)、質(zhì)量管理知識培訓(xùn)等。培訓(xùn)方式可以包括內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線培訓(xùn)等多種形式。

（三）生產(chǎn)設(shè)備與環(huán)境管理

1. 生產(chǎn)設(shè)備管理

   • 企業(yè)要建立生產(chǎn)設(shè)備臺賬，對所有的生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行登記管理，包括設(shè)備的名稱、型號、購置日期、使用部門等信息。制定生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)計劃，定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運行。例如，對于生產(chǎn)線上的關(guān)鍵設(shè)備，要每天進(jìn)行檢查和維護(hù)，定期進(jìn)行全面檢修。同時，要對設(shè)備的運行狀況進(jìn)行記錄，以便及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備的故障隱患。

2. 生產(chǎn)環(huán)境控制

   • 根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)要求，對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行控制。例如，生產(chǎn)藥品的企業(yè)需要對生產(chǎn)車間的溫度、濕度、潔凈度等環(huán)境參數(shù)進(jìn)行嚴(yán)格控制；生產(chǎn)電子產(chǎn)品的企業(yè)需要對生產(chǎn)車間的靜電防護(hù)、防塵等環(huán)境條件進(jìn)行控制。要建立環(huán)境監(jiān)測制度，定期對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，確保環(huán)境條件符合產(chǎn)品生產(chǎn)的要求。

（四）原材料與供應(yīng)商管理

1. 原材料采購標(biāo)準(zhǔn)

   • 制定原材料的采購標(biāo)準(zhǔn)，明確原材料的質(zhì)量要求、規(guī)格型號等內(nèi)容。例如，生產(chǎn)食品的企業(yè)要對原材料的食品安全標(biāo)準(zhǔn)、營養(yǎng)成分等進(jìn)行規(guī)定；生產(chǎn)機械產(chǎn)品的企業(yè)要對原材料的材質(zhì)、尺寸精度等進(jìn)行規(guī)定。

2. 供應(yīng)商評估與選擇

   • 建立供應(yīng)商評估與選擇制度，對供應(yīng)商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力、信譽等方面進(jìn)行評估。例如，可以通過實地考察、樣品檢測、查閱供應(yīng)商的質(zhì)量體系認(rèn)證等方式對供應(yīng)商進(jìn)行評估，選擇符合企業(yè)要求的供應(yīng)商。同時，要與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在原材料質(zhì)量方面的責(zé)任和義務(wù)。

四、成功辦理生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)制度案例

以寬騰（安徽）醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司辦理三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證為例 。

（一）質(zhì)量管理體系方面

1. 質(zhì)量方針與目標(biāo)明確

   • 該企業(yè)確立了嚴(yán)格的質(zhì)量方針，致力于為全球醫(yī)療市場提供高質(zhì)量、安全可靠的醫(yī)療影像設(shè)備。其質(zhì)量目標(biāo)包括產(chǎn)品的性能指標(biāo)達(dá)到國際先進(jìn)水平，產(chǎn)品的不良率控制在極低水平等。為了實現(xiàn)這些目標(biāo)，企業(yè)建立了完善的質(zhì)量管理體系，從原材料采購到產(chǎn)品售后服務(wù)的每一個環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。

2. 質(zhì)量手冊與程序文件完善

   • 企業(yè)編制了詳細(xì)的質(zhì)量手冊，明確了質(zhì)量管理體系的各個要素及其相互關(guān)系。同時，制定了一系列的程序文件，如原材料采購程序、生產(chǎn)過程控制程序、產(chǎn)品檢驗程序等。這些文件確保了企業(yè)的生產(chǎn)活動在質(zhì)量管理體系的框架內(nèi)有序進(jìn)行。

（二）人員管理方面

1. 專業(yè)人才團隊組建

   • 作為專業(yè)從事醫(yī)療影像設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，寬騰醫(yī)療招聘了大量的醫(yī)學(xué)、電子工程、機械工程等專業(yè)的技術(shù)人才。這些專業(yè)人才在產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等方面發(fā)揮了關(guān)鍵作用。

2. 員工培訓(xùn)與發(fā)展

   • 企業(yè)重視員工的培訓(xùn)與發(fā)展，為員工提供了豐富的培訓(xùn)機會。新員工入職時要接受全面的培訓(xùn)，包括企業(yè)的質(zhì)量文化、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品知識等內(nèi)容。在職員工要定期參加專業(yè)技能培訓(xùn)和質(zhì)量管理知識更新培訓(xùn)，以不斷提升員工的專業(yè)素質(zhì)和工作能力。

（三）生產(chǎn)設(shè)備與環(huán)境管理方面

1. 先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備投入

   • 為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)效率，寬騰醫(yī)療投入大量資金購置了先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備。這些設(shè)備不僅能夠滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求，而且具有較高的自動化程度和精度。同時，企業(yè)建立了完善的生產(chǎn)設(shè)備管理體系，對設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)和更新升級。

2. 生產(chǎn)環(huán)境嚴(yán)格控制

   • 由于醫(yī)療器械產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境的要求較高，寬騰醫(yī)療對生產(chǎn)車間的環(huán)境進(jìn)行了嚴(yán)格的控制。生產(chǎn)車間的溫度、濕度、潔凈度等環(huán)境參數(shù)都符合醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)建立了環(huán)境監(jiān)測制度，定期對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測和維護(hù)，確保環(huán)境條件始終滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的要求。

（四）原材料與供應(yīng)商管理方面

1. 嚴(yán)格原材料標(biāo)準(zhǔn)

   • 寬騰醫(yī)療對原材料的質(zhì)量要求非常嚴(yán)格，制定了詳細(xì)的原材料采購標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了原材料的物理性能、化學(xué)性能、生物相容性等多個方面。只有符合這些標(biāo)準(zhǔn)的原材料才能進(jìn)入企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

2. 優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商合作

   • 企業(yè)建立了嚴(yán)格的供應(yīng)商評估與選擇制度，與國內(nèi)外眾多優(yōu)質(zhì)的原材料供應(yīng)商建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。在選擇供應(yīng)商時，企業(yè)會對供應(yīng)商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力、信譽等方面進(jìn)行全面評估。同時，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保原材料的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

五、辦理生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)制度常見問題及解決辦法

（一）常見問題

1. 對生產(chǎn)制度要求理解不透徹

   • 企業(yè)可能對生產(chǎn)許可證制度中的各項要求，如質(zhì)量管理制度、人員配備要求等理解不夠深入，導(dǎo)致在建立生產(chǎn)制度時存在偏差。例如，對質(zhì)量管理制度中的質(zhì)量控制點設(shè)置不明確，不知道哪些環(huán)節(jié)是關(guān)鍵的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。

2. 文件編制不規(guī)范

   • 在編制質(zhì)量管理體系文件時，如質(zhì)量手冊、程序文件等，、內(nèi)容不完整、邏輯不清晰等問題。例如，程序文件中對操作流程的描述過于簡單，沒有涵蓋所有可能的情況，導(dǎo)致員工在實際操作中缺乏明確的指導(dǎo)。

3. 人員與設(shè)備資源不足

   • 影響產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制。同時，、精度不夠等問題，無法滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的要求。例如，一個小型機械加工企業(yè)，缺乏高級機械工程師，生產(chǎn)設(shè)備也大多是陳舊的普通機床，難以生產(chǎn)出高精度的機械零件。

4. 供應(yīng)商管理不善

   • 對供應(yīng)商的評估和管理不到位，可能導(dǎo)致原材料質(zhì)量不穩(wěn)定。例如，沒有定期對供應(yīng)商進(jìn)行重新評估，供應(yīng)商在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時不能及時發(fā)現(xiàn)和解決，從而影響企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量。

（二）解決辦法

1. 深入學(xué)習(xí)與咨詢

   • 企業(yè)要深入學(xué)習(xí)生產(chǎn)許可證制度的相關(guān)法律法規(guī)和政策文件，可以參加相關(guān)的培訓(xùn)課程或研討會。同時，如果對某些要求存在疑問，可以向當(dāng)?shù)氐氖袌霰O(jiān)督管理部門或行業(yè)專家進(jìn)行咨詢。例如，當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門可能會組織生產(chǎn)許可證辦理的培訓(xùn)講座，企業(yè)可以積極參加。

2. 文件編制規(guī)范指導(dǎo)

   • 可以參考相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來編制質(zhì)量管理體系文件，也可以聘請專業(yè)的咨詢機構(gòu)或顧問進(jìn)行指導(dǎo)。例如，按照ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求來規(guī)范質(zhì)量手冊和程序文件的編制，確保文件的格式規(guī)范、內(nèi)容完整、邏輯清晰。

3. 人員與設(shè)備資源優(yōu)化

   • 企業(yè)要加大人才招聘和培養(yǎng)的力度，通過提高薪酬待遇、提供良好的職業(yè)發(fā)展機會等方式吸引專業(yè)技術(shù)人員。對于生產(chǎn)設(shè)備，可以進(jìn)行更新改造或購置新設(shè)備。例如，企業(yè)可以與高校或職業(yè)院校合作，定向培養(yǎng)專業(yè)技術(shù)人才；對于老化的生產(chǎn)設(shè)備，可以進(jìn)行技術(shù)改造升級或購置先進(jìn)的數(shù)控機床等設(shè)備。

4. 供應(yīng)商管理強化

   • 建立完善的供應(yīng)商評估與管理體系，定期對供應(yīng)商進(jìn)行重新評估，加強與供應(yīng)商的溝通與合作。例如，每半年對供應(yīng)商進(jìn)行一次全面評估，包括對供應(yīng)商的原材料質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制體系等方面進(jìn)行檢查。同時，與供應(yīng)商建立信息共享機制，及時了解供應(yīng)商的生產(chǎn)情況，共同解決可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題。