疫苗生產(chǎn)許可證如何申請

好順佳集團(tuán)
2024-10-25 09:57:11
634

內(nèi)容摘要：疫苗生產(chǎn)許可證申請流程疫苗生產(chǎn)許可證的申請流程主要包括以下幾個步驟：申請：由委托方向國家藥品監(jiān)督管理局受理中心提出申請，申請時應(yīng)當(dāng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

疫苗生產(chǎn)許可證申請流程

疫苗生產(chǎn)許可證的申請流程主要包括以下幾個步驟：

申請：由委托方向國家藥品監(jiān)督管理局受理中心提出申請，申請時應(yīng)當(dāng)提交《疫苗委托生產(chǎn)申請表》，提交申報資料，及相關(guān)證明性材料。
受理/不予受理：國家藥品監(jiān)督管理局受理中心接到申請后，按照規(guī)定對申請資料進(jìn)行形式審查，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)作出受理、補(bǔ)正或者不予受理的決定，出具書面的《受理通知書》或者《不予受理通知書》，并注明日期。
審查：國家藥品監(jiān)督管理局按照規(guī)定對疫苗委托生產(chǎn)申請進(jìn)行審查，可根據(jù)需要組織聽證、專家評審等。審查過程中，申請人補(bǔ)充資料所需時間不計入審批時限。
決定：應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)作出決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以批準(zhǔn)的，由國家藥品監(jiān)督管理局受理中心制作《疫苗委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由；需要補(bǔ)充材料的，書面通知委托方在規(guī)定時間內(nèi)提交補(bǔ)充材料。
送達(dá)：《疫苗委托生產(chǎn)批件》在制作完成后的10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放，同時抄送委托方和受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門等。

疫苗生產(chǎn)許可證申請條件

申請疫苗生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備。
具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備。
符合疾病預(yù)防、控制需要。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定和國家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。
疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對前款規(guī)定人員的培訓(xùn)和考核，及時將其任職和變更情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。
疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗，生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核、檢驗。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

疫苗生產(chǎn)許可證申請所需材料

申請疫苗生產(chǎn)許可證所需的材料通常包括：

藥品生產(chǎn)許可證申請表。
基本情況，包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）。
營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員的相關(guān)信息和資質(zhì)證明。
《疫苗委托生產(chǎn)申請表》原件（申請人自備，A4紙，1份）。

疫苗生產(chǎn)許可證申請相關(guān)法規(guī)

與疫苗生產(chǎn)許可證申請相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)要求，構(gòu)建科學(xué)、有效的疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理體系，依法對疫苗的生產(chǎn)、流通管理活動進(jìn)行規(guī)范。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準(zhǔn)確、完整的接收、購進(jìn)、儲存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至相應(yīng)期限。

疫苗生產(chǎn)許可證申請成功案例

以下是一些疫苗生產(chǎn)許可證申請成功的案例：

2020年，4家企業(yè)獲新冠疫苗生產(chǎn)許可證，國家藥監(jiān)局采取多項措施加強(qiáng)疫苗質(zhì)量監(jiān)管，包括要求地方省級藥監(jiān)部門加大日常監(jiān)督檢查力度，組織國家疫苗檢查中心對相關(guān)企業(yè)啟動巡查和抽查等。
XX(南通)有限公司接受XX股份公司的委托，生產(chǎn)重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)原液，其生產(chǎn)條件與資格獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可，并取得《藥品生產(chǎn)許可證》，該有限公司也是國內(nèi)首家受托生產(chǎn)疫苗產(chǎn)品的公司。
三葉草生物制藥有限公司全資附屬公司浙江三葉草生物制藥有限公司收到浙江省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》。
綠葉生命科學(xué)集團(tuán)旗下煙臺派諾生物技術(shù)有限公司獲得預(yù)防用生物制品（重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）生產(chǎn)許可證，這是山東省頒發(fā)的第一張創(chuàng)新疫苗生產(chǎn)許可證。

疫苗生產(chǎn)許可證申請注意事項

在申請疫苗生產(chǎn)許可證時，需要注意以下事項：

超出持有人疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，受托方應(yīng)當(dāng)為取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗的包裝、貼標(biāo)簽、分包裝應(yīng)當(dāng)在取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)開展。
滿足以下情形之一的疫苗品種，持有人可提出疫苗委托生產(chǎn)申請：
- 國務(wù)院工業(yè)和信息化管理部門提出儲備需要，且認(rèn)為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的。
- 國務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門提出疾病預(yù)防、控制急需，且認(rèn)為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的。
- 生產(chǎn)多聯(lián)多價疫苗的。委托生產(chǎn)的范圍應(yīng)當(dāng)是疫苗生產(chǎn)的全部工序。必要時，委托生產(chǎn)多聯(lián)多價疫苗的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意后可以是疫苗原液生產(chǎn)階段或者制劑生產(chǎn)階段。