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2024-10-25 09:57:11
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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疫苗生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程主要包括以下幾個(gè)步驟：
申請(qǐng)：由委托方向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理中心提出申請(qǐng)，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交《疫苗委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》，提交申報(bào)資料，及相關(guān)證明性材料。
受理/不予受理：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理中心接到申請(qǐng)后，按照規(guī)定對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)作出受理、補(bǔ)正或者不予受理的決定，出具書(shū)面的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》，并注明日期。
審查：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照規(guī)定對(duì)疫苗委托生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行審查，可根據(jù)需要組織聽(tīng)證、專(zhuān)家評(píng)審等。審查過(guò)程中，申請(qǐng)人補(bǔ)充資料所需時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限。
決定：應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以批準(zhǔn)的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理中心制作《疫苗委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書(shū)面通知委托方并說(shuō)明理由；需要補(bǔ)充材料的，書(shū)面通知委托方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交補(bǔ)充材料。
送達(dá)：《疫苗委托生產(chǎn)批件》在制作完成后的10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放，同時(shí)抄送委托方和受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)等。
申請(qǐng)疫苗生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：
具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備。
具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備。
符合疾病預(yù)防、控制需要。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。
疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)前款規(guī)定人員的培訓(xùn)和考核，及時(shí)將其任職和變更情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)全過(guò)程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理，采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
申請(qǐng)疫苗生產(chǎn)許可證所需的材料通常包括：
藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
基本情況，包括企業(yè)名稱(chēng)、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門(mén)自行查詢）。
組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員的相關(guān)信息和資質(zhì)證明。
《疫苗委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》原件（申請(qǐng)人自備，A4紙，1份）。
與疫苗生產(chǎn)許可證申請(qǐng)相關(guān)的法規(guī)主要包括：
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等法律法規(guī)要求，構(gòu)建科學(xué)、有效的疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理體系，依法對(duì)疫苗的生產(chǎn)、流通管理活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷(xiāo)售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至相應(yīng)期限。
以下是一些疫苗生產(chǎn)許可證申請(qǐng)成功的案例：
2020年，4家企業(yè)獲新冠疫苗生產(chǎn)許可證，國(guó)家藥監(jiān)局采取多項(xiàng)措施加強(qiáng)疫苗質(zhì)量監(jiān)管，包括要求地方省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)加大日常監(jiān)督檢查力度，組織國(guó)家疫苗檢查中心對(duì)相關(guān)企業(yè)啟動(dòng)巡查和抽查等。
XX(南通)有限公司接受XX股份公司的委托，生產(chǎn)重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)原液，其生產(chǎn)條件與資格獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可，并取得《藥品生產(chǎn)許可證》，該有限公司也是國(guó)內(nèi)首家受托生產(chǎn)疫苗產(chǎn)品的公司。
三葉草生物制藥有限公司全資附屬公司浙江三葉草生物制藥有限公司收到浙江省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》。
綠葉生命科學(xué)集團(tuán)旗下煙臺(tái)派諾生物技術(shù)有限公司獲得預(yù)防用生物制品（重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）生產(chǎn)許可證，這是山東省頒發(fā)的第一張創(chuàng)新疫苗生產(chǎn)許可證。
在申請(qǐng)疫苗生產(chǎn)許可證時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：
超出持有人疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，受托方應(yīng)當(dāng)為取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗的包裝、貼標(biāo)簽、分包裝應(yīng)當(dāng)在取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展。
滿足以下情形之一的疫苗品種，持有人可提出疫苗委托生產(chǎn)申請(qǐng)：
國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化管理部門(mén)提出儲(chǔ)備需要，且認(rèn)為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無(wú)法滿足需求的。
國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門(mén)提出疾病預(yù)防、控制急需，且認(rèn)為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無(wú)法滿足需求的。
生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗的。委托生產(chǎn)的范圍應(yīng)當(dāng)是疫苗生產(chǎn)的全部工序。必要時(shí)，委托生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意后可以是疫苗原液生產(chǎn)階段或者制劑生產(chǎn)階段。
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