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2024-10-25 09:55:50
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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全國取得臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)只有 1200 家左右，占全部醫(yī)療機構(gòu)總數(shù)的比例不足 1%。其中廣東、山東、江蘇、河南、北京和浙江醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案數(shù)量居全國前五名。部分具有 1 期臨床試驗資質(zhì)的機構(gòu)包括：
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院 I 期臨床病區(qū)
江南大學(xué)附屬醫(yī)院
北京積水潭醫(yī)院
判斷一個機構(gòu)是否具有 1 期臨床試驗資質(zhì)，主要可以從以下幾個方面進行：
資質(zhì)證書：查看機構(gòu)是否具有相關(guān)的資質(zhì)認定證書或備案信息。
基本條件：
具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有二級甲等以上資質(zhì)，試驗場地應(yīng)當符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）管理規(guī)定。開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業(yè)應(yīng)當與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致。開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應(yīng)當為Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè)。
具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力。
具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的獨立的工作場所、獨立的臨床試驗用藥房、獨立的資料室，以及必要的設(shè)備設(shè)施。
具有掌握藥物臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔藥物臨床試驗的研究人員；其中主要研究者應(yīng)當具有高級職稱并參加過 3 個以上藥物臨床試驗。
開展藥物臨床試驗的專業(yè)具有與承擔藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)、門急診量。
具有急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力。
具有承擔藥物臨床試驗組織管理的專門部門。
具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的醫(yī)技科室，委托醫(yī)學(xué)檢測的承擔機構(gòu)應(yīng)當具備相應(yīng)資質(zhì)。
具有負責藥物臨床試驗倫理審查的倫理委員會。
具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程。
具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制與措施。
衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員管理、財務(wù)管理等其他條件。
項目經(jīng)驗：詳細了解中心是否有此類疾病豐富的研究經(jīng)驗，既往有無類似項目開展，器械項目或藥物項目，目前是否有同類競爭性的臨床試驗開展，過去一年承接臨床試驗數(shù)量及類型，是否接受過國家局現(xiàn)場核查等。
設(shè)施設(shè)備：是否有滿足方案的受試者檢驗項目的儀器設(shè)備并能夠溯源，是否有符合方案要求的實驗室檢查設(shè)備以及相關(guān)合格證書，使用中心實驗室有無困難，實驗室是否有質(zhì)控，以及是否更新，是否有滿足 CRF、原始資料和試驗物品等存放的專柜以及空間，研究中心是否有固定的 CRA 和 CRC 辦公室，是否有合作研究者或次要研究者，研究中心是否有專職研究護士或者 CRC 等。
倫理時間及資料相關(guān)：是否接受組長單位倫理，中心的倫理上會頻率，每月一次或是每兩月一次是否有固定時間最近一次倫理上會時間等，平均倫理通過審核的時間，合同和費用是否有合同模板醫(yī)院是否有要求采用哪方模板，倫理遞交流程及要求、資料清單、費用節(jié)點及費用支付方式等。
您可以通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中查詢擬開展臨床試驗的研究中心是否已經(jīng)備案，是否具有開展臨床試驗的資質(zhì)， →在線服務(wù)→藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)→查詢“機構(gòu)名稱/備案號/地址/”等信息。
1 期臨床試驗資質(zhì)機構(gòu)的認證標準通常包括以下方面：
組織管理：機構(gòu)負責人應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱，經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和 GCP 培訓(xùn)，組織過藥物臨床試驗（新申請機構(gòu)可免），參加過藥物臨床試驗（新申請機構(gòu)可免），在核心期刊上發(fā)表過藥物研究的論文。
辦公室設(shè)置：設(shè)立藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室，主任應(yīng)參加過藥物臨床試驗，經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和 GCP 培訓(xùn)，秘書應(yīng)具有醫(yī)藥學(xué)專業(yè)基本知識，經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和 GCP 培訓(xùn)，熟練使用計算機。辦公室應(yīng)具備專用辦公室、資料檔案室、文件柜（帶鎖）、傳真機、直撥電話等設(shè)施。
人員資格：I 期臨床試驗研究室人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)（藥學(xué)）專業(yè)本科以上學(xué)歷、醫(yī)學(xué)（藥學(xué)）專業(yè)高級職稱，經(jīng)過臨床試驗技術(shù)培訓(xùn)和 GCP 培訓(xùn)，組織過藥物臨床試驗（新申請 I 期研究室可免），在核心期刊上發(fā)表過藥物研究的論文。研究人員及護師應(yīng) 1 - 3 名，經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和 GCP 培訓(xùn)，參加過藥代動力學(xué)研究。
條件與設(shè)施：I 期臨床試驗床位數(shù)應(yīng)在 8 張以上，具有 I 期臨床試驗受試者活動和休息場所，病房常規(guī)設(shè)備、急救藥物、必要的搶救設(shè)備（心電圖機、呼吸機等），設(shè)有辦公室、專用受試者接待室，具備規(guī)格齊全的微量加樣器、低溫冰箱、試驗用藥品及試驗用品專用儲藏設(shè)施等。
管理制度與標準操作規(guī)程（SOP）：應(yīng)具備 I 期臨床試驗研究室各項管理制度、質(zhì)量保證體系、結(jié)果分析質(zhì)量控制體系、工作操作流程等。
具體的認證標準可能會根據(jù)不同地區(qū)和相關(guān)法規(guī)的要求有所差異。
國際上一些知名的具有 1 期臨床試驗資質(zhì)的機構(gòu)包括：
1 期臨床試驗資質(zhì)機構(gòu)通常具有以下優(yōu)勢和特點：
專業(yè)團隊：擁有具備豐富經(jīng)驗和專業(yè)知識的研究人員，包括醫(yī)生、護士、藥師等，能夠確保試驗的順利進行和受試者的安全。
完善的設(shè)施設(shè)備：具備先進的醫(yī)療設(shè)備和實驗室設(shè)施，能夠滿足試驗的各種檢測和分析需求。
嚴格的質(zhì)量管理體系：遵循嚴格的臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保證試驗數(shù)據(jù)的真實性、可靠性和科學(xué)性。
倫理保護：重視受試者的權(quán)益和倫理保護，確保受試者在試驗過程中得到充分的尊重和保護。
豐富的經(jīng)驗：積累了大量的臨床試驗經(jīng)驗，能夠應(yīng)對各種可能出現(xiàn)的問題和挑戰(zhàn)。
這些優(yōu)勢和特點有助于提高臨床試驗的質(zhì)量和效率，為新藥和新醫(yī)療器械的研發(fā)提供有力支持。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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