有1期臨床試驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)

國(guó)內(nèi)有 1 期臨床試驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)

全國(guó)取得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有 1200 家左右，占全部醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的比例不足 1%。其中廣東、山東、江蘇、河南、北京和浙江醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量居全國(guó)前五名。部分具有 1 期臨床試驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)包括：

• 北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院 I 期臨床病區(qū)

• 江南大學(xué)附屬醫(yī)院

• 北京積水潭醫(yī)院

如何判斷機(jī)構(gòu)是否具有 1 期臨床試驗(yàn)資質(zhì)

判斷一個(gè)機(jī)構(gòu)是否具有 1 期臨床試驗(yàn)資質(zhì)，主要可以從以下幾個(gè)方面進(jìn)行：

• 資質(zhì)證書(shū)：查看機(jī)構(gòu)是否具有相關(guān)的資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)或備案信息。

• 基本條件：

  • 具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有二級(jí)甲等以上資質(zhì)，試驗(yàn)場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)院區(qū)（場(chǎng)地）管理規(guī)定。開(kāi)展以患者為受試者的藥物臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致。開(kāi)展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)為Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室專(zhuān)業(yè)。

  • 具有與開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力。

  • 具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的工作場(chǎng)所、獨(dú)立的臨床試驗(yàn)用藥房、獨(dú)立的資料室，以及必要的設(shè)備設(shè)施。

  • 具有掌握藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員；其中主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱(chēng)并參加過(guò) 3 個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)。

  • 開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)、門(mén)急診量。

  • 具有急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力。

  • 具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)組織管理的專(zhuān)門(mén)部門(mén)。

  • 具有與開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室，委托醫(yī)學(xué)檢測(cè)的承擔(dān)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì)。

  • 具有負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的倫理委員會(huì)。

  • 具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

  • 具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制與措施。

  • 衛(wèi)生健康主管部門(mén)規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員管理、財(cái)務(wù)管理等其他條件。

• 項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)：詳細(xì)了解中心是否有此類(lèi)疾病豐富的研究經(jīng)驗(yàn)，既往有無(wú)類(lèi)似項(xiàng)目開(kāi)展，器械項(xiàng)目或藥物項(xiàng)目，目前是否有同類(lèi)競(jìng)爭(zhēng)性的臨床試驗(yàn)開(kāi)展，過(guò)去一年承接臨床試驗(yàn)數(shù)量及類(lèi)型，是否接受過(guò)國(guó)家局現(xiàn)場(chǎng)核查等。

• 設(shè)施設(shè)備：是否有滿足方案的受試者檢驗(yàn)項(xiàng)目的儀器設(shè)備并能夠溯源，是否有符合方案要求的實(shí)驗(yàn)室檢查設(shè)備以及相關(guān)合格證書(shū)，使用中心實(shí)驗(yàn)室有無(wú)困難，實(shí)驗(yàn)室是否有質(zhì)控，以及是否更新，是否有滿足 CRF、原始資料和試驗(yàn)物品等存放的專(zhuān)柜以及空間，研究中心是否有固定的 CRA 和 CRC 辦公室，是否有合作研究者或次要研究者，研究中心是否有專(zhuān)職研究護(hù)士或者 CRC 等。

• 倫理時(shí)間及資料相關(guān)：是否接受組長(zhǎng)單位倫理，中心的倫理上會(huì)頻率，每月一次或是每?jī)稍乱淮问欠裼泄潭〞r(shí)間最近一次倫理上會(huì)時(shí)間等，平均倫理通過(guò)審核的時(shí)間，合同和費(fèi)用是否有合同模板醫(yī)院是否有要求采用哪方模板，倫理遞交流程及要求、資料清單、費(fèi)用節(jié)點(diǎn)及費(fèi)用支付方式等。

您可以通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中查詢擬開(kāi)展臨床試驗(yàn)的研究中心是否已經(jīng)備案，是否具有開(kāi)展臨床試驗(yàn)的資質(zhì)， →在線服務(wù)→藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)→查詢“機(jī)構(gòu)名稱(chēng)/備案號(hào)/地址/”等信息。

1 期臨床試驗(yàn)資質(zhì)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

1 期臨床試驗(yàn)資質(zhì)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)通常包括以下方面：

• 組織管理：機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷、醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)高級(jí)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和 GCP 培訓(xùn)，組織過(guò)藥物臨床試驗(yàn)（新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免），參加過(guò)藥物臨床試驗(yàn)（新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免），在核心期刊上發(fā)表過(guò)藥物研究的論文。

• 辦公室設(shè)置：設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，主任應(yīng)參加過(guò)藥物臨床試驗(yàn)，經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和 GCP 培訓(xùn)，秘書(shū)應(yīng)具有醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)基本知識(shí)，經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和 GCP 培訓(xùn)，熟練使用計(jì)算機(jī)。辦公室應(yīng)具備專(zhuān)用辦公室、資料檔案室、文件柜（帶鎖）、傳真機(jī)、直撥電話等設(shè)施。

• 人員資格：I 期臨床試驗(yàn)研究室人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)（藥學(xué)）專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷、醫(yī)學(xué)（藥學(xué)）專(zhuān)業(yè)高級(jí)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)和 GCP 培訓(xùn)，組織過(guò)藥物臨床試驗(yàn)（新申請(qǐng) I 期研究室可免），在核心期刊上發(fā)表過(guò)藥物研究的論文。研究人員及護(hù)師應(yīng) 1 - 3 名，經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和 GCP 培訓(xùn)，參加過(guò)藥代動(dòng)力學(xué)研究。

• 條件與設(shè)施：I 期臨床試驗(yàn)床位數(shù)應(yīng)在 8 張以上，具有 I 期臨床試驗(yàn)受試者活動(dòng)和休息場(chǎng)所，病房常規(guī)設(shè)備、急救藥物、必要的搶救設(shè)備（心電圖機(jī)、呼吸機(jī)等），設(shè)有辦公室、專(zhuān)用受試者接待室，具備規(guī)格齊全的微量加樣器、低溫冰箱、試驗(yàn)用藥品及試驗(yàn)用品專(zhuān)用儲(chǔ)藏設(shè)施等。

• 管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）：應(yīng)具備 I 期臨床試驗(yàn)研究室各項(xiàng)管理制度、質(zhì)量保證體系、結(jié)果分析質(zhì)量控制體系、工作操作流程等。

具體的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)根據(jù)不同地區(qū)和相關(guān)法規(guī)的要求有所差異。

國(guó)際上有 1 期臨床試驗(yàn)資質(zhì)的知名機(jī)構(gòu)

國(guó)際上一些知名的具有 1 期臨床試驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)包括：

• 中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心，其是世界衛(wèi)生組織國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)，研究信息向公眾透明，將注冊(cè)試驗(yàn)信息提交世界衛(wèi)生組織國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)供全球共享。

1 期臨床試驗(yàn)資質(zhì)機(jī)構(gòu)的優(yōu)勢(shì)與特點(diǎn)

1 期臨床試驗(yàn)資質(zhì)機(jī)構(gòu)通常具有以下優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)：

• 專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)：擁有具備豐富經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的研究人員，包括醫(yī)生、護(hù)士、藥師等，能夠確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行和受試者的安全。

• 完善的設(shè)施設(shè)備：具備先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，能夠滿足試驗(yàn)的各種檢測(cè)和分析需求。

• 嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系：遵循嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和科學(xué)性。

• 倫理保護(hù)：重視受試者的權(quán)益和倫理保護(hù)，確保受試者在試驗(yàn)過(guò)程中得到充分的尊重和保護(hù)。

• 豐富的經(jīng)驗(yàn)：積累了大量的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，能夠應(yīng)對(duì)各種可能出現(xiàn)的問(wèn)題和挑戰(zhàn)。

這些優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)有助于提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和效率，為新藥和新醫(yī)療器械的研發(fā)提供有力支持。