二類器械有沒有生產(chǎn)許可證

好順佳集團(tuán)
2024-10-25 09:52:42
1428

內(nèi)容摘要：二類器械生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定二類器械生產(chǎn)許可證的定義與重要性二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是在國(guó)家藥品監(jiān)管部門的授權(quán)下，允許企業(yè)合法從事醫(yī)療...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

二類器械生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

二類器械生產(chǎn)許可證的定義與重要性

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是在國(guó)家藥品監(jiān)管部門的授權(quán)下，允許企業(yè)合法從事醫(yī)療器械二類產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售、進(jìn)口等活動(dòng)的許可證。它代表著企業(yè)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的資質(zhì)和專業(yè)能力，是企業(yè)從事相關(guān)活動(dòng)的必要許可證之一。只有通過層層嚴(yán)格審查的企業(yè)才能獲得，否則將被認(rèn)定為非法行為。

獲得該許可證具有多方面的重要意義：

提高產(chǎn)品信譽(yù)度：意味著企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品不僅符合國(guó)家相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，在安全性和效能方面也得到良好驗(yàn)證和確認(rèn)。
規(guī)范行業(yè)秩序：經(jīng)過嚴(yán)格審查獲得許可證，能有效控制行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，防止不法企業(yè)以次充好或銷售侵權(quán)產(chǎn)品，維護(hù)行業(yè)利益。
保障消費(fèi)者安全健康：獲得許可證需要符合一系列安全和效能要求，從而保證消費(fèi)者使用產(chǎn)品時(shí)的安全和健康，降低健康風(fēng)險(xiǎn)。

二類器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程

申請(qǐng)流程的詳細(xì)步驟

申請(qǐng)二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證一般需要以下流程：

申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。
受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》。
審查、審批：對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》組織驗(yàn)收。
公示、制證、送達(dá)：行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行公示，同時(shí)制證并送達(dá)申請(qǐng)人。

二類器械生產(chǎn)許可證的審批條件

審批條件的具體要求

申請(qǐng)二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

經(jīng)營(yíng)主體內(nèi)容屬于國(guó)家公布的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。
擁有與營(yíng)業(yè)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)擁有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
擁有與營(yíng)業(yè)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)合。
擁有與營(yíng)業(yè)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存要求（全部任用其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)貯存的除外）。
擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

二類器械生產(chǎn)許可證的有效期

許可證的有效期及相關(guān)規(guī)定

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期一般為五年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。在許可證有效期屆滿前，企業(yè)需要向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出續(xù)期申請(qǐng)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)續(xù)期申請(qǐng)進(jìn)行審查，核實(shí)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)情況和質(zhì)量管理體系的有效性。如果在有效期到期之后，未能及時(shí)更新注冊(cè)證，將會(huì)面臨被吊銷生產(chǎn)許可證、被罰款、甚至停產(chǎn)整頓等處罰。