食品藥品生產(chǎn)許可證是什么證

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2024-10-24 10:21:51
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內(nèi)容摘要：食品藥品生產(chǎn)許可證的定義食品藥品生產(chǎn)許可證是指從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得的許可...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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食品藥品生產(chǎn)許可證的定義

食品藥品生產(chǎn)許可證是指從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得的許可證。它是確保藥品生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求的重要憑證。對(duì)于食品生產(chǎn)，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，從事食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可。食品生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則，實(shí)行一企一證原則。例如，一家藥品生產(chǎn)企業(yè)要生產(chǎn)某種藥品，必須先獲得藥品生產(chǎn)許可證，才能合法開展生產(chǎn)活動(dòng)。

食品藥品生產(chǎn)許可證的作用

食品藥品生產(chǎn)許可證具有多方面的重要作用。從法律規(guī)定方面看，按照新修訂《藥品管理法》，持有人作為從事藥品生產(chǎn)的主體，無論自行生產(chǎn)藥品還是通過委托生產(chǎn)藥品，都屬于生產(chǎn)行為，申請(qǐng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，符合新修訂《藥品管理法》的立法精神。從實(shí)際監(jiān)管工作方面看，法律規(guī)定藥品上市許可持有人對(duì)藥品從研制到使用以及上市后的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，對(duì)藥品生產(chǎn)持續(xù)合規(guī)和變更管理等持續(xù)改進(jìn)依法承擔(dān)責(zé)任。持有人依法申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》，與當(dāng)前藥品生產(chǎn)監(jiān)管的政策和要求保持無縫銜接，更好地落實(shí)持有人的主體責(zé)任，同時(shí)也明確了持有人取得許可證后的相關(guān)行政管理措施。從推進(jìn)“放管服”改革方面看，在持有人試點(diǎn)期間，持有人在招標(biāo)、銷售、稅務(wù)等多方面存在“最后一公里”問題，持有人申請(qǐng)取得藥品生產(chǎn)許可證后，可以更好地釋放政策紅利，解決實(shí)際困難。對(duì)于食品生產(chǎn)許可證，它是規(guī)范食品、食品添加劑生產(chǎn)許可活動(dòng)，加強(qiáng)食品生產(chǎn)監(jiān)督管理，保障食品安全的重要手段。

食品藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

申請(qǐng)食品藥品生產(chǎn)許可證需要滿足一定的條件。對(duì)于藥品生產(chǎn)，自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。對(duì)于食品生產(chǎn)，申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；有專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度；具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；符合法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

食品藥品生產(chǎn)許可證的審批流程

藥品生產(chǎn)許可證的審批流程因地區(qū)可能有所不同。以北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產(chǎn)許可證為例，工作時(shí)限為受理 2 個(gè)工作日、審查與決定 30 個(gè)工作日、制證與送達(dá) 10 個(gè)工作日。流程包括申請(qǐng)人提出申請(qǐng)、監(jiān)管部門受理、審查申請(qǐng)材料、必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，最后根據(jù)審查和核查情況作出是否準(zhǔn)予許可的決定。

食品藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

對(duì)于食品生產(chǎn)許可證，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)全國(guó)食品生產(chǎn)許可管理工作。縣級(jí)以上地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的食品生產(chǎn)許可監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門可以根據(jù)食品類別和食品安全風(fēng)險(xiǎn)狀況，確定市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的食品生產(chǎn)許可管理權(quán)限。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，需要對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。食品生產(chǎn)許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期為 5 年?？h級(jí)以上地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門認(rèn)為食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)涉及公共利益的重大事項(xiàng)，需要聽證的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告并舉行聽證。食品生產(chǎn)許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，縣級(jí)以上地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。