藥用輔料的生產(chǎn)許可證

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2024-10-24 10:21:14
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內(nèi)容摘要：藥用輔料生產(chǎn)許可證的相關(guān)事宜一、藥用輔料生產(chǎn)許可證的申請條件藥用輔料生產(chǎn)許可證的申請條件較為嚴(yán)格。新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥用輔料生產(chǎn)許可證的相關(guān)事宜

一、藥用輔料生產(chǎn)許可證的申請條件

藥用輔料生產(chǎn)許可證的申請條件較為嚴(yán)格。新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料實行許可管理，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進行備案。

藥用輔料生產(chǎn)現(xiàn)場檢查參照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國食藥監(jiān)安〔2006〕120 號）開展檢查，藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查參照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第 13 號）中所附《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》開展檢查。

自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。

：申請藥用輔料生產(chǎn)許可證，需根據(jù)輔料的類型確定是許可管理還是備案管理，并滿足相應(yīng)的法規(guī)和規(guī)范要求。

二、藥用輔料生產(chǎn)許可證的辦理流程

準(zhǔn)備申請材料：申請人應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備齊全的申請材料。
提交申請：向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交申請。
技術(shù)審查和評定：藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行技術(shù)審查和評定。
現(xiàn)場檢查：符合要求的，組織開展現(xiàn)場檢查。
作出決定：藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起三十日內(nèi)作出決定。

其中，原料藥在登記前應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016 年第 80 號）要求進行登記；藥用輔料和藥包材登記按照本公告附件 1、附件 2 的資料要求進行登記。

申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，進行公示。

：辦理藥用輔料生產(chǎn)許可證需經(jīng)過多個環(huán)節(jié)，嚴(yán)格遵循相關(guān)流程和要求。

三、藥用輔料生產(chǎn)許可證的審批部門

從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證。

：藥用輔料生產(chǎn)許可證的審批部門為所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

四、藥用輔料生產(chǎn)許可證的有效期

目前尚未有明確的關(guān)于藥用輔料生產(chǎn)許可證有效期的統(tǒng)一規(guī)定。但一般來說，《生產(chǎn)辦法》施行后，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。

：藥用輔料生產(chǎn)許可證的有效期需根據(jù)具體情況和相關(guān)法規(guī)要求確定。

五、藥用輔料生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

本公告規(guī)定了原輔包與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管的要求、流程、標(biāo)準(zhǔn)和責(zé)任，旨在提高藥品質(zhì)量和安全。公告適用于原料藥、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器，包括原輔包登記、藥品注冊、藥品上市許可、藥品生產(chǎn)許可等。

對新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進行備案。

：藥用輔料生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求嚴(yán)格，以確保藥用輔料的質(zhì)量和安全。