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2024-10-24 10:21:14
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥物提煉公司需要具備一系列的資質(zhì)，以確保其合法、規(guī)范地從事相關(guān)業(yè)務(wù)。
進(jìn)口藥品資質(zhì)方面，藥品本身原則上應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品。從藥品資質(zhì)來看，藥品在進(jìn)口前，國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。
共用車間所屬企業(yè)應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品GMP）組織生產(chǎn)，嚴(yán)格履行雙方質(zhì)量協(xié)議，對(duì)提取過程的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。
注冊(cè)一家醫(yī)藥公司需要遵循一定的條件和流程。從股東資格、注冊(cè)資本、法定代表人、公司章程到辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，每個(gè)環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)謹(jǐn)對(duì)待。
原料藥供應(yīng)商應(yīng)提供的產(chǎn)品資質(zhì)包括《藥品生產(chǎn)許可證》（如有）、安全生產(chǎn)許可證（危險(xiǎn)品需提供）、GMP證書、審評(píng)中心關(guān)聯(lián)審評(píng)備案登記號(hào)和使用說明、《生產(chǎn)批件或生產(chǎn)注冊(cè)證》、劇毒品和易制毒品備案登記表（如有）、易制毒化學(xué)品還應(yīng)提供非藥品。
中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的備案資料應(yīng)包括：企業(yè)的基本信息和提取物的技術(shù)信息；《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等證明性文件；生產(chǎn)提取物用中藥材、中藥飲片的信息，包括產(chǎn)地、基原、、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范，以及對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系的審計(jì)報(bào)告；提取物詳細(xì)的生產(chǎn)工藝，包括工藝路線圖，關(guān)鍵參數(shù)，主要設(shè)備等；提取物內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或提取物的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等。
藥物提煉公司資質(zhì)的審批流程較為復(fù)雜和嚴(yán)格。
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》27號(hào)令，藥品審評(píng)中心（CDE）在審評(píng)制劑申報(bào)時(shí)，可對(duì)制劑所用的化學(xué)原料藥進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批。對(duì)于仿制境內(nèi)已上市制劑所用的化學(xué)原料藥的，申請(qǐng)人可申請(qǐng)單獨(dú)審評(píng)審批。
對(duì)于藥品出口企業(yè)資質(zhì)，需辦理對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記，并取得中華人民共和國(guó)海關(guān)報(bào)關(guān)單位注冊(cè)登記證書。特殊藥品相關(guān)企業(yè)的資質(zhì)問題，包括：疫苗、血液制品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等，在監(jiān)管方面有嚴(yán)格要求。在生產(chǎn)方面，實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，除非國(guó)家藥監(jiān)部門另有規(guī)定，特殊藥品不得委托生產(chǎn)。在經(jīng)營(yíng)方面，特殊藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。
藥廠GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產(chǎn)規(guī)范）認(rèn)證的申請(qǐng)與審批流程通常包括以下步驟：準(zhǔn)備階段，確定申請(qǐng)GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，確保企業(yè)已經(jīng)建立了符合GMP要求的生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系，準(zhǔn)備好必要的文件和記錄；提交申請(qǐng)，提交GMP認(rèn)證申請(qǐng)表格以及相關(guān)文件到當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)管部門或認(rèn)證機(jī)構(gòu)；初步評(píng)估，監(jiān)管部門或認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步評(píng)估，確保符合要求；現(xiàn)場(chǎng)審查，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，檢查生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、操作流程、質(zhì)量控制措施等是否符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，審查人員可能會(huì)進(jìn)行文件審核、設(shè)備檢查、員工訪談等；整改和跟蹤。
申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料，相關(guān)材料包括藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份）等，填寫細(xì)節(jié)有諸多要求，如企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》一致等。
新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
由于藥品行業(yè)的背景和發(fā)展程度不同，國(guó)內(nèi)外藥物提煉公司在資質(zhì)方面存在一定差異。
對(duì)比分析不同國(guó)家與地區(qū)的GMP監(jiān)管體系，在法律法規(guī)方面存在異同。
藥品上市許可持有人（MAH）制度在國(guó)內(nèi)外也有不同，而歐盟、美國(guó)和日本接受跨境持證和生產(chǎn)，尤其是“境內(nèi)持證、境外生產(chǎn)”情形。
判斷藥物提煉公司資質(zhì)的合法性需要綜合多方面因素。
在非法經(jīng)營(yíng)藥品案件中，行為人是否具有藥品經(jīng)營(yíng)的資質(zhì)，取決于藥品監(jiān)督管理部門是否對(duì)此予以授權(quán)或承認(rèn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在其職權(quán)范圍內(nèi)，對(duì)判斷特定主體是否具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)而作出的規(guī)定，能夠成為事實(shí)認(rèn)定的依據(jù)。
掛靠經(jīng)營(yíng)藥品行為的判斷標(biāo)準(zhǔn)包括：行為人是否具有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)員工的身份；行為人是否借用了企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、資質(zhì)證明等經(jīng)營(yíng)條件；行為人經(jīng)營(yíng)藥品的行為是否具有獨(dú)立性。
以下為一些成功的藥物提煉公司資質(zhì)相關(guān)的案例：
經(jīng)典案例一：H2阻斷劑及消化性胃潰瘍，Zantac。1986年，泰胃美的年銷售額超過10億美元，是全球第一個(gè)“重磅炸彈”藥品。泰胃美（Tagamet）是治療消化性潰瘍藥品，由史克公司在英國(guó)的James Black團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)，在此之前，史克是默默無名的美國(guó)制藥企業(yè)，在泰胃美成功之后，升格為全球知名制藥公司之列，按照銷售金額，位居第九位。
先聲藥業(yè)成為集生產(chǎn)、研發(fā)、銷售為一體，擁有7家通過GMP認(rèn)證的現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)企業(yè)，2家全國(guó)性的藥品營(yíng)銷企業(yè)、1家藥物研究院，擁有員工近4000人的新型藥業(yè)集團(tuán)。先聲藥業(yè)成功登陸紐約證券交易所，募集資金 億。
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